CFDA重申醫(yī)療器械GMP監(jiān)管，逐步提高準(zhǔn)入門檻
核心提示：為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的實(shí)施，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械GMP要求。
記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)獲悉，為推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的實(shí)施，CFDA再次重申醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械GMP及相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到醫(yī)療器械GMP要求。
除無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP要求外，CFDA強(qiáng)調(diào)，自10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，也必須通過醫(yī)療器械GMP。業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)家為保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，已開始啟動(dòng)源頭監(jiān)管，提高企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，尤其是對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械。
上述人士指出，CFDA對(duì)醫(yī)療器械的GMP要求時(shí)限與藥品GMP認(rèn)證如出一轍，同樣是進(jìn)行分級(jí)的管控。據(jù)了解，CFDA要求，到2015年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過醫(yī)療器械GMP;到2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械GMP的要求。
CFDA指出，對(duì)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未達(dá)到醫(yī)療器械GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)，將按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。今年7月，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見稿)，加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后，逐步提高準(zhǔn)入門檻已成為行業(yè)大勢(shì)。
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》，這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實(shí)施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，價(jià)格信息公布吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購(gòu)文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購(gòu)文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者，這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu)，省級(jí)也有帶量采購(gòu)，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...