經(jīng)過(guò)中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)“馬拉松”式的注冊(cè)程序，智飛生物(300122)終于等來(lái)喜訊。公司日前公告，旗下全資子公司智飛綠竹的AC-Hib三聯(lián)疫苗和AC結(jié)合疫苗兩大疫苗產(chǎn)品獲我國(guó)GMP證書(shū)。

擁全球獨(dú)家產(chǎn)品

AC-Hib三聯(lián)疫苗是智飛生物研制的聯(lián)合疫苗，集AC流腦結(jié)合疫苗和Hib疫苗的預(yù)防效果于一身。公司擁有產(chǎn)品的專(zhuān)利，是目前全球疫苗市場(chǎng)的獨(dú)家產(chǎn)品。

據(jù)公司4年前的可行性報(bào)告，AC-Hib三聯(lián)疫苗的年銷(xiāo)售額可達(dá)到18億元，年稅前利潤(rùn)可達(dá)11億元。

值得關(guān)注的是，由于聯(lián)合疫苗具有減少接種次數(shù)和接種風(fēng)險(xiǎn)等特征，是世界疫苗產(chǎn)品發(fā)展的趨勢(shì)。AC-Hib三聯(lián)疫苗的入市，將給目前AC流腦結(jié)合疫苗和Hib疫苗市場(chǎng)的銷(xiāo)售格局帶來(lái)重大影響。

此外，智飛生物ACYW135-Hib五聯(lián)疫苗臨床實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)也在今年初獲藥監(jiān)部門(mén)受理。智飛生物在流腦疫苗領(lǐng)域已成為全球產(chǎn)品最完整的生物制品企業(yè)。

研發(fā)結(jié)核病克星

智飛生物的全資子公司安徽龍科馬生產(chǎn)的免疫生物制劑“微卡”，目前在臨床上作為結(jié)核病輔助治療藥物使用。

去年初，“微卡”作為結(jié)核病帶菌人群的預(yù)防用疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。目前我國(guó)肺結(jié)核帶菌人群數(shù)量高達(dá)5億多人，其中部分人群會(huì)發(fā)展為結(jié)核病。由于免疫形勢(shì)嚴(yán)峻，藥監(jiān)部門(mén)為“微卡”作為預(yù)防性生物制品的注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)辟了綠色通道。樂(lè)觀預(yù)計(jì)，明年可望完成三期臨床并投放市場(chǎng)。

除“微卡”外，智飛生物在結(jié)核病領(lǐng)域的產(chǎn)品，包括診斷試劑、預(yù)防性疫苗在內(nèi)的“家族成員”多達(dá)四五個(gè)。在結(jié)核病治療和預(yù)防領(lǐng)域，智飛生物已搶占了產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)開(kāi)拓的制高點(diǎn)。

三年多前，智飛生物與世界醫(yī)藥巨頭美國(guó)默沙東公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，全面代理該公司在中國(guó)大陸銷(xiāo)售的疫苗產(chǎn)品。

代理宮頸癌疫苗

默沙東的“佳達(dá)修”是世界唯一的四價(jià)宮頸癌疫苗。該產(chǎn)品目前在全球近140個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷(xiāo)售，2007年開(kāi)始在中國(guó)大陸申請(qǐng)注冊(cè)，并于去年初完成了臨床試驗(yàn)。如果獲批，有中國(guó)大陸市場(chǎng)獨(dú)家代理權(quán)的智飛生物也將獲得良好的收益。

除“佳達(dá)修”外，默沙東還有多個(gè)預(yù)防效果良好、市場(chǎng)潛力巨大的疫苗產(chǎn)品正在注冊(cè)之中，作為獨(dú)家代理商的智飛生物未來(lái)或?qū)闹蝎@益。