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盤點:2014年9月份FDA審批藥物亮點

2014-10-09 13:20 來源:新康界 點擊:

核心提示:2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥,1類新分子實體藥物2個,新生物藥物2個,3類新劑型藥物4個,4類新組合物藥物1個,5類新規(guī)格或新生廠商藥物3個,6類新適應(yīng)癥藥物1個。

2014年9月份美國FDA共審批通過13個新藥,1類新分子實體藥物2個,新生物藥物2個,3類新劑型藥物4個,4類新組合物藥物1個,5類新規(guī)格或新生廠商藥物3個,6類新適應(yīng)癥藥物1個。

表1 2014年9月份美國FDA審批通過新藥

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注:數(shù)據(jù)來源:根據(jù)FDA網(wǎng)站統(tǒng)計整理

藥物分類:1類新分子實體;3類新劑型;4類新組合物;5類藥物新規(guī)格或新生商;6類新適應(yīng)癥

黑色素瘤生物藥Pembrolizumab

2014年09月04日美國FDA審批默沙東公司研發(fā)的黑色素瘤生物藥Pembrolizumab(商品名Keytruda)上市。Pembrolizumab是抗PD-1(programmed death 1,程序性死亡-1受體) 人源化單克隆抗體藥物,治療已經(jīng)接受過Ipilimumab治療但仍有進展,或?qū)pilimumab和BRAF抑制劑雙重耐藥的BRAF V600基因變異的晚期黑色素瘤患者。

2012年,Pembrolizumab在美國被授予孤兒藥資格用于IV期惡性黑色素瘤的治療,2013年P(guān)embrolizumab在美國被授予突破性治療藥物資格用于晚期惡性黑色素瘤的治療。2014年,Pembrolizumab在日本孤兒藥也被授予孤兒藥資格用于惡性黑色素瘤的治療。

2型糖尿病GLP-1類新藥Dulaglutide

2014年09月18日美國FDA審批禮來公司的2型糖尿病Dulaglutide(商品名trulicity)上市。Dulaglutide是GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑類藥物,這是繼諾和諾德的利拉魯肽(liraglutide),百時美施貴寶和阿斯利康的艾塞那肽(Exenatide),以及賽諾菲的利西拉肽(Lyxumia)、葛蘭素史克阿必魯肽(Albiglutide)后美國FDA批準(zhǔn)的又一個GLP-1受體激動劑類降糖藥。

阿片類藥物引起的便秘治療新藥Naloxegol

2014年09月16日美國FDA審批阿斯利康公司研發(fā)的1類新分子實體藥物Naloxegol(商品名Movantik)上市,用于治療阿片類藥物引起的便秘。

銀屑病/關(guān)節(jié)炎新藥Apremilast

2014年09月23日美國FDA審批Celgene公司研發(fā)的1類新分子實體藥物Apremilast(商品名Otezla)上市,用于治療銀屑病和關(guān)節(jié)炎。Apremilast是PDE-4抑制劑((phosphodiesteras-4抑制劑,磷酸二酯酶-4抑制劑)。

Tags:FDA 審批藥物 亮點

責(zé)任編輯:露兒

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