一場(chǎng)由藥品降價(jià)引發(fā)的風(fēng)波正在行業(yè)里蔓延。

近日，江蘇省物價(jià)局下調(diào)了奧拉西坦注射劑等13種藥品27個(gè)規(guī)格化學(xué)藥品最高零售價(jià)格，平均降價(jià)幅度25%。江蘇省物價(jià)局醫(yī)藥價(jià)格處副處長(zhǎng)袁冬梅表示：“此次價(jià)格調(diào)整的范圍為《江蘇省物價(jià)局定價(jià)藥品目錄》內(nèi)部分品種，其中涉及部分獨(dú)家生產(chǎn)、市場(chǎng)缺乏競(jìng)爭(zhēng)、臨床用量大的高價(jià)壟斷藥品。”

不過，《中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此次江蘇給予定義為“高價(jià)壟斷藥”調(diào)整的多為本土企業(yè)生產(chǎn)的明星品種，綠葉制藥(02186.HK) 獨(dú)家品種“注射用紫杉醇脂質(zhì)體”實(shí)際降價(jià)幅度為25%左右。但業(yè)界期待的外資“原研藥”降價(jià)未有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作，輝瑞制藥與海正藥業(yè)同一規(guī)格的伊達(dá)比星注射劑最高零售價(jià)相差仍超過80%。

多位業(yè)內(nèi)人士對(duì)本報(bào)記者表示，此次江蘇省醫(yī)保目錄內(nèi)還有很多外資的原研藥都沒有調(diào)價(jià)。

降價(jià)來襲

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，藥品中標(biāo)價(jià)指的是在藥品集中采購(gòu)招標(biāo)活動(dòng)中，參與投標(biāo)的廠家藥品中標(biāo)的價(jià)格。參與投標(biāo)的藥品，一旦中標(biāo)就受中標(biāo)價(jià)限制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)最高購(gòu)進(jìn)價(jià)不能高于藥品的中標(biāo)價(jià)。

而最高零售價(jià)指的是藥品在藥房或醫(yī)院出售的最高價(jià)格。發(fā)改委在2006年《關(guān)于進(jìn)一步整頓藥品和醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)價(jià)格秩序的意見》規(guī)定：縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，以實(shí)際購(gòu)進(jìn)價(jià)為基礎(chǔ)，順加不超過15%的加價(jià)率作價(jià)，在加價(jià)率基礎(chǔ)上的加成收入為藥品加成，該零售價(jià)上限為物價(jià)局公布的最高零售價(jià)。

據(jù)記者了解，江蘇此次降價(jià)品種尤其是對(duì)部分日治療費(fèi)用高的輔助性藥品實(shí)施降價(jià)。本次降價(jià)涉及到江蘇省定價(jià)范圍內(nèi)的13 個(gè)品種(27個(gè)品規(guī))。涉及相關(guān)上市公司主要品種包括雙鷺?biāo)帢I(yè)(002038.SZ)的復(fù)合輔酶，綠葉制藥的注射用紫杉醇脂質(zhì)體，海正藥業(yè)(600267.SH)的注射用鹽酸伊達(dá)比星等。

南京綠葉思科藥業(yè)有限公司系香港主版上市公司綠葉制藥集團(tuán)旗下全資子公司。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，從2008～2012年第一季度，南京綠葉思科藥業(yè)的注射用紫杉醇脂質(zhì)體以35%市場(chǎng)份額穩(wěn)居第一。財(cái)報(bào)顯示，2013年注射用紫杉醇脂質(zhì)體30毫克裝注射劑(凍干粉)，原價(jià)每瓶1200元，這次則下降到1020元。2010年，同規(guī)格的注射用紫杉醇脂質(zhì)體江蘇省中標(biāo)價(jià)為1110元，實(shí)際降價(jià)幅度為25%左右。

而在上一輪藥品招標(biāo)中，同一規(guī)格的注射用紫杉醇脂質(zhì)體四川省中標(biāo)價(jià)為935.51元，湖北省中標(biāo)價(jià)為923.73元，江西省中標(biāo)價(jià)為969.91元。上述省份的該藥品降價(jià)壓力都不大。

注射用復(fù)合輔酶是雙鷺?biāo)帢I(yè)的獨(dú)家品種，數(shù)據(jù)顯示，2013年雙鷺?biāo)帢I(yè)的注射用復(fù)合輔酶(貝科能/鑫貝科)的銷售額約為9.0億元。目前，該產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入云南、陜西、吉林等10余個(gè)省份的地方醫(yī)保目錄。

據(jù)悉，像“注射用復(fù)合輔酶”，降價(jià)后可減輕全社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)超過3000萬元/年;“紫杉醇脂質(zhì)體”是單支價(jià)格過千元的抗腫瘤藥品，降價(jià)后減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)超過2300萬元/年。此次價(jià)格調(diào)整是2006年以來省管藥品價(jià)格降價(jià)力度最大的一次。

而有投資者看來，不少省市現(xiàn)在執(zhí)行的價(jià)格其實(shí)都低于這次調(diào)整后的價(jià)格。此次降價(jià)主要會(huì)影響經(jīng)銷商的利潤(rùn)，而實(shí)際能傳遞到廠家結(jié)算的空間幅度有限。

此次“復(fù)合輔酶”注射劑(輔酶A200單位、輔酶I0.2毫克，凍干粉)最高零售價(jià)從每瓶177元降至159元。這意味著，該品種下次在江蘇省中標(biāo)價(jià)不能超過138元左右。公開資料顯示，2010年，同規(guī)格的注射用復(fù)合輔酶江蘇中標(biāo)價(jià)為154. 34元，實(shí)際降價(jià)壓力為11%左右。

國(guó)泰君安研報(bào)對(duì)此認(rèn)為，盡管本次13 種藥品最高零售價(jià)平均降幅為25%，但因其實(shí)際中標(biāo)價(jià)格本就低于原有最高零售價(jià)格，故調(diào)整最高零售價(jià)之后，企業(yè)面臨的實(shí)際降價(jià)壓力低于25%，實(shí)際平均降價(jià)壓力約15%。

差價(jià)巨大

此前，藥價(jià)一直是政府嚴(yán)格控制的領(lǐng)域。

在此次降價(jià)的藥品中，治療成人急性非淋巴細(xì)胞性白血病的一線用藥伊達(dá)比星注射劑是降價(jià)最多的產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站信息顯示，目前，只有輝瑞制藥和海正藥業(yè)兩家企業(yè)生產(chǎn)該藥品。

江蘇省物價(jià)局公布的價(jià)格表中，輝瑞制藥的伊達(dá)比星注射劑(5mg)每瓶最高零售價(jià)為2618元，而海正藥業(yè)同樣規(guī)格的伊達(dá)比星注射劑則為1440元。

海正藥業(yè)信息披露曾顯示，進(jìn)口伊達(dá)比星由于價(jià)格昂貴，在國(guó)內(nèi)推廣使用受到一定限制，使一部分的患者特別是經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)地區(qū)的患者喪失了寶貴的治療機(jī)會(huì)。目前，進(jìn)口伊達(dá)比星單藥一個(gè)療程費(fèi)用約14500元人民幣，患者一般需要接受4~6個(gè)療程，累計(jì)費(fèi)用達(dá)70000元左右。公司在原料藥基礎(chǔ)上開發(fā)出制劑新產(chǎn)品——艾諾寧(注射用鹽酸伊達(dá)比星)，實(shí)現(xiàn)了伊達(dá)比星國(guó)產(chǎn)化，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白。

該公司表示，經(jīng)北京大學(xué)附屬三院等全國(guó)五家大型綜合醫(yī)院進(jìn)行的多中心單盲隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)證實(shí)：從療效和安全性上，該藥品與進(jìn)口伊達(dá)比星一樣優(yōu)秀，而在價(jià)格上僅是進(jìn)口藥品價(jià)格的2/3。具有很大的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力。目前該產(chǎn)品公司已取得美國(guó)FDA認(rèn)證。

但為何同樣規(guī)格的伊達(dá)比星注射劑價(jià)格差矩這么大?

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，這是因?yàn)檩x瑞制藥的伊達(dá)比星注射劑享受了“原研藥”單獨(dú)定價(jià)的特殊政策。原研藥是指原創(chuàng)性新藥，為我國(guó)特有的概念。按照國(guó)家發(fā)改委現(xiàn)有的定義，化合物專利過期(包括行政保護(hù)期結(jié)束)的專利藥品和同類藥品(未能申請(qǐng)中國(guó)專利保護(hù)，但在國(guó)內(nèi)首次上市的藥品)共同構(gòu)成“原研類”藥品。在我國(guó)，已經(jīng)過了專利保護(hù)期的藥品，依然被當(dāng)作“原研藥”享有不同于一般仿制藥的待遇。

根據(jù)《藥品政府定價(jià)辦法》，已過發(fā)明國(guó)專利保護(hù)期的原研制藥品比GMP企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品，針劑差價(jià)率不超過35%，其他劑型差價(jià)率不超過30%。而輝瑞制藥，海正藥業(yè)的伊達(dá)比星注射劑價(jià)格差價(jià)率超過80%，正是這種巨大價(jià)差讓外資賺了個(gè)盆滿缽滿。

內(nèi)外有別

外資原研藥“超國(guó)民待遇”這一政策廣受詬病，不少行業(yè)人士多次呼吁取消其“超國(guó)民待遇”。

2013年全國(guó)政協(xié)會(huì)議開幕的第二天，40余位醫(yī)藥界委員就聯(lián)合行業(yè)全部24家學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)，簽署了多項(xiàng)聯(lián)名提案，其中一項(xiàng)就包括“建議盡快完善藥品評(píng)價(jià)規(guī)則，不再設(shè)置原研藥質(zhì)量層次，取消外資企業(yè)原研藥實(shí)施特殊定價(jià)政策，將已過專利保護(hù)期的原研藥納入仿制藥的藥品進(jìn)行競(jìng)價(jià)”。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾公開表示：“國(guó)際上是沒有‘原研藥’這個(gè)概念的，只有專利藥和仿制藥，專利藥在保護(hù)期內(nèi)享受高定價(jià)和市場(chǎng)地位，過了專利期保護(hù)失效就可以被仿制，只有在中國(guó)，這些跨國(guó)藥企的藥品在專利時(shí)效到期后還可以繼續(xù)延續(xù)高定價(jià)優(yōu)勢(shì)，享受超國(guó)民待遇。”

此前，中國(guó)政法大學(xué)教授江平、國(guó)家行政學(xué)院教授應(yīng)松年、北京大學(xué)教授姜明安、中國(guó)政法大學(xué)教授張樹義四位法學(xué)界的權(quán)威專家，曾就廣州貝氏藥業(yè)對(duì)高價(jià)“原研藥”起訴江蘇省物價(jià)局一案舉行過專家論證會(huì)。四位專家依據(jù)相關(guān)材料及證據(jù)，經(jīng)過討論，一致認(rèn)為，以所謂“原研制”為名義對(duì)藥品予以保護(hù)不合法。

上述專家認(rèn)為，根據(jù)我國(guó)法律，藥品可以得到專利法的保護(hù)，而沒有任何一部法律或法規(guī)規(guī)定原研制藥品的保護(hù)問題，即使對(duì)藥品進(jìn)行專利保護(hù)或冠以原研制加以保護(hù)，也不應(yīng)是價(jià)格保護(hù)。依據(jù)世界各國(guó)通例及設(shè)立專利制度的宗旨，法律保護(hù)是專利權(quán)人在一定期限內(nèi)的排他性獨(dú)占權(quán)，而并非價(jià)格上的優(yōu)先權(quán)。

國(guó)泰君安研報(bào)表示，限價(jià)仍是價(jià)格管制主基調(diào)，各省具體路徑和措施有所不同：本次江蘇對(duì)部分品種的價(jià)格調(diào)整表明限價(jià)仍是價(jià)格管制主基調(diào)，只是各省具體路徑和措施有所不同，大部分省份選擇嚴(yán)厲的招標(biāo)規(guī)則對(duì)價(jià)格進(jìn)行限制。預(yù)計(jì)在醫(yī)?？刭M(fèi)大背景下，各省將繼續(xù)保持對(duì)價(jià)格管制的高壓政策。

一位業(yè)內(nèi)人士表示，事實(shí)上，在今年安徽省正在進(jìn)行的新一輪藥品招標(biāo)中，過去由賽諾菲、恒瑞醫(yī)藥、奧賽康等多家生產(chǎn)廠家分享“多西他賽注射液”市場(chǎng)，經(jīng)過本輪評(píng)審后，以恒瑞醫(yī)藥為代表的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商與外資企業(yè)相較中，憑借其的價(jià)格等各方面優(yōu)勢(shì)獲得綜合評(píng)分最高，外資原研廠家賽諾菲則面臨退出安徽市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)。“以后，若外資巨頭被取消了超國(guó)民待遇，本土品牌將更有競(jìng)爭(zhēng)力。”