2013年10月以來(lái)，各省至少有21家制藥企業(yè)的GMP證書(shū)被收回，另有1家被注銷。而在這22家藥企中，有13家在廣東省內(nèi)，超過(guò)總數(shù)的一半。且在廣東省內(nèi)的13家藥企中有11家的證書(shū)范圍為中藥飲片，2家為中藥前處理及提取車間。據(jù)了解，此次涉及新版GMP證書(shū)的藥企廣東有9家，吉林1家。

◆本報(bào)記者：申學(xué)舟

多家藥企證書(shū)被回收

在新版GMP認(rèn)證第一次大考已過(guò)大半年的今天，制藥工業(yè)已進(jìn)入后“新版GMP”時(shí)代，新版GMP證書(shū)作為藥企發(fā)展的前提之一，備受藥企重視。

但與之相反的是，一些藥企卻在這個(gè)“萬(wàn)人沖鋒向前”的時(shí)代，不慎走了回頭路。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，廣東局在9月10日、16日三次發(fā)布公告，公布了廣東省內(nèi)被收回藥品GMP證書(shū)的藥企名單。

事實(shí)上，從去年10月開(kāi)始，各省至少有21家制藥企業(yè)的GMP證書(shū)被收回，另有1家被注銷，證書(shū)被注銷的藥企為湖北東信惠濟(jì)堂藥業(yè)有限公司，其證書(shū)范圍涉及糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、露劑(含中藥提取車間)。

對(duì)于此間原因，廣東龍康醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理董靖分析道：“主要是這些藥企不符合2010年版GMP要求，總在幻想政府扶持和地方產(chǎn)業(yè)保護(hù)，卻不按新版GMP要求投入改造。”他補(bǔ)充道，證書(shū)被收回具體原因可能有三個(gè)方面：一是，企業(yè)不誠(chéng)信，有虛假、欺騙行為;二是，有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控制;三是，主要和一般缺陷的整改情況或計(jì)劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正。

而根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(2010年修訂)》第三十三條，企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的、企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的、其他需要收回的，將由藥監(jiān)部門收回《藥品GMP證書(shū)》。

此前，也曾有部分藥企因藥品質(zhì)量事故被收回甚至注銷GMP證書(shū)，但董靖不認(rèn)為此次事件與質(zhì)量問(wèn)題有關(guān)。他分析道，藥品質(zhì)量事故的影響是大范圍的，若有發(fā)生，國(guó)家食藥監(jiān)總局肯定會(huì)有相關(guān)通報(bào)。此外，由于藥品質(zhì)量事故被收回甚至注銷GMP證書(shū)的藥企，一般為無(wú)菌藥品企業(yè)的產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致質(zhì)量事故，或是利用假劣藥品原料生產(chǎn)的假藥如“毒膠囊事件”等，與此次涉事藥企不符。

地域性、品類性明顯

記者注意到，在這22家藥企中，有13家在廣東省內(nèi)，超過(guò)總數(shù)一半。且在廣東省內(nèi)的13家藥企中，有11家的證書(shū)范圍為中藥飲片。同時(shí)，與其它省份不同的是，廣東省被收回的《藥品GMP證書(shū)》中只有4家藥企是舊版的GMP證書(shū)，多達(dá)9家藥企被收回的是新版GMP證書(shū)，而其他省份中，僅吉林省有一家藥企為新版GMP證書(shū)，其余各省份藥企均為舊版證書(shū)。

對(duì)此董靖表示，這是由于廣東是改革開(kāi)放的前沿陣地，而且，相對(duì)于內(nèi)地和經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)省份，其對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管力度歷來(lái)也都是比較嚴(yán)格的，對(duì)GMP和GSP的某些要求甚至超過(guò)了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)近幾年在撤銷、收回的GMP、GSP證書(shū)數(shù)量上，廣東都占據(jù)了很大的比重。

“雖然中藥飲片生產(chǎn)實(shí)行GMP強(qiáng)制認(rèn)證，但與制劑生產(chǎn)企業(yè)相比，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較低等問(wèn)題，不按法定炮制方法進(jìn)行生產(chǎn)甚至外購(gòu)飲片進(jìn)行分包裝，不嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)飲片成品實(shí)施批批檢驗(yàn)等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。尤其是部分中藥飲片廠，雖然已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證，卻有不少品種通過(guò)代加工貼牌，凡是有代加工貼牌又無(wú)法提供加工企業(yè)GMP認(rèn)證的飲片廠，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，都會(huì)被藥監(jiān)局收回GMP證書(shū)。”董靖進(jìn)一步指出。

委托生產(chǎn)非長(zhǎng)久之計(jì)

而在GMP證書(shū)被收回后，藥企雖然被勒令停產(chǎn)，但只要通過(guò)積極整改，重新通過(guò)藥監(jiān)部門檢查合格后，即可取回證書(shū)。但各省食藥監(jiān)局官網(wǎng)公告顯示，目前被收回GMP證書(shū)的藥企，多數(shù)未重新通過(guò)審核拿回證書(shū)。

董靖分析道，很多項(xiàng)目的整改需要大量的資金投入，而這些被收回證書(shū)的藥企大多數(shù)規(guī)模較小，效益不高，沒(méi)有能力整改到位。如此一來(lái)，藥企若想在證書(shū)被收回的這段時(shí)期盡量減小損失，只能進(jìn)行委托生產(chǎn)，如果實(shí)在難以為繼也不排除轉(zhuǎn)讓批文的可能性。

但委托生產(chǎn)并非長(zhǎng)久之計(jì)，因?yàn)槠洳粌H加大了藥企成本，也或?qū)?lái)一系列不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。其實(shí)，在此前就有行業(yè)分析指出，由于新版GMP的規(guī)則在軟硬件方面都需達(dá)到更高的層次，對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是準(zhǔn)入成本還是經(jīng)營(yíng)成本都將大大提高。因此，對(duì)于小型藥企來(lái)說(shuō)，全面升級(jí)新版GMP改造需要耗資巨大，成本壓力將成為其重大風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，稍有不慎就可能面臨被兼并重組的風(fēng)險(xiǎn)。

而此次廣東省這些已經(jīng)通過(guò)新版GMP認(rèn)證，卻又因自身不按規(guī)范操作、違反GMP規(guī)定等原因被收回證書(shū)的藥企，顯然是沒(méi)有在經(jīng)營(yíng)成本上下功夫。其導(dǎo)致的結(jié)果就是，不僅沒(méi)有得到與此前升級(jí)改造的投入相應(yīng)的收益產(chǎn)出，還將面臨被大型制藥企業(yè)收購(gòu)兼并的風(fēng)險(xiǎn)。在現(xiàn)下后“新版GMP”時(shí)代的背景下，若在短時(shí)間內(nèi)不能盡快通過(guò)整改取回證書(shū)，結(jié)局將十分慘淡。

獨(dú)家觀察

不認(rèn)證，就認(rèn)輸

新版GMP通過(guò)強(qiáng)制認(rèn)證的措施，可以進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程，并提高準(zhǔn)入門檻、淘汰落后生產(chǎn)力。而全面升級(jí)的新版GMP在技術(shù)要求等方面，已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織以及各大發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP要求基本一致，因此也為國(guó)內(nèi)藥企走出國(guó)門提供了強(qiáng)大的推動(dòng)力，加速了我國(guó)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的腳步。

數(shù)據(jù)顯示，到新版GMP第一輪大考的限期2013年12月31日為止，我國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，有796家通過(guò)了新版GMP認(rèn)證，占企業(yè)總數(shù)的60.3%;未通過(guò)的523家，占總數(shù)的39.7%。同時(shí)在制藥前100強(qiáng)的企業(yè)中，涉及注射劑生產(chǎn)的企業(yè)99%都已通過(guò)新版GMP認(rèn)證。而值得注意的是，自今年年初至8月31日，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥企又新增356家。

藥企對(duì)新版GMP的重視程度可見(jiàn)一斑。但一方面，在行業(yè)集中度特別高的無(wú)菌制劑領(lǐng)域，真正的實(shí)際產(chǎn)量均集中在少數(shù)大藥企手中，導(dǎo)致了大藥企在實(shí)現(xiàn)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)時(shí)更為游刃有余，而小藥企卻略顯舉步維艱;另一方面，從95版GMP認(rèn)證的情況來(lái)看，越早通過(guò)認(rèn)證，對(duì)于制藥企業(yè)的發(fā)展越為為有利，而今年各地的招標(biāo)政策，尤其是安徽“屏蔽門”事件的發(fā)生，也間接證明了這一點(diǎn)。這就導(dǎo)致了，小型制藥企業(yè)因?yàn)橥ㄟ^(guò)認(rèn)證所需的成本壓力巨大，很容易陷入惡性循環(huán)。

有此前車之鑒，對(duì)于2015年底的第二次大考，無(wú)菌制劑以外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)提前做好準(zhǔn)備。特別是中小型藥企，應(yīng)具有憂患意識(shí)，從現(xiàn)在開(kāi)始就積極整改，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部?jī)?yōu)化，逐步向新版GMP標(biāo)準(zhǔn)靠攏。如此，才不至于到大限臨近，才臨時(shí)抱佛腳，而因此承擔(dān)巨大的成本壓力。而即使已獲得新版GMP認(rèn)證，也要嚴(yán)格按規(guī)范操作，否則也將面臨被收回的風(fēng)險(xiǎn)。

事實(shí)上，在“前狼后虎”的形勢(shì)下，藥企也不得不對(duì)新版GMP認(rèn)證格外上心。一方面，國(guó)家在政策上的鎖定，使到限期后仍沒(méi)有通過(guò)認(rèn)證的藥企只能處于生產(chǎn)線停滯的狀態(tài)，即使有存貨備售，時(shí)間一長(zhǎng)也定將面臨銷售額下降、虧損，甚至資金鏈斷裂被收購(gòu)兼并等命運(yùn);另一方面?zhèn)€別省份若出人意料地在招標(biāo)規(guī)則上對(duì)“未通過(guò)新版GMP企業(yè)”加以限制和刁難，也會(huì)讓藥企措手不及，格外心塞。

毋庸置疑，新版《藥品GMP證書(shū)》其實(shí)已經(jīng)成為了藥企在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的一張準(zhǔn)入證，如果無(wú)法獲得認(rèn)證，就只能在新興的市場(chǎng)面前認(rèn)輸。