醫(yī)藥行業(yè)2014年十大事件簡析
核心提示:回首2014上半年,我們不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn),中央出臺或即將出臺的醫(yī)藥行業(yè)的政策,多數(shù)都透露著市場開放的信號。細數(shù)一下,如開放非公立醫(yī)院醫(yī)療服務價格、處方藥的網(wǎng)上銷售資格、取消低價藥最高零售價、省管OTC價格即將開放等,都是第三輪醫(yī)改進入第六個年頭來的“破冰”之舉。
回首2014上半年,我們不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn),中央出臺或即將出臺的醫(yī)藥行業(yè)的政策,多數(shù)都透露著市場開放的信號。細數(shù)一下,如開放非公立醫(yī)院醫(yī)療服務價格、處方藥的網(wǎng)上銷售資格、取消低價藥最高零售價、省管OTC價格即將開放等,都是第三輪醫(yī)改進入第六個年頭來的“破冰”之舉。
回首2014上半年,我們不經(jīng)意地發(fā)現(xiàn),中央出臺或即將出臺的醫(yī)藥行業(yè)的政策,多數(shù)都透露著市場開放的信號。
細數(shù)一下,如開放非公立醫(yī)院醫(yī)療服務價格、處方藥的網(wǎng)上銷售資格、取消低價藥最高零售價、省管OTC價格即將開放等,都是第三輪醫(yī)改進入第六個年頭來的“破冰”之舉。
這些究竟只是一種巧合,還是順理成章、水到渠成?本期大智慧醫(yī)藥就來盤點一下這些對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響的政策,著眼于分析,為下半年做好充足準備。
新視角解讀重要政策
醫(yī)藥:藥品準入——新藥
藥品注冊管理辦法的征求意見稿無疑是對新藥研發(fā)的一個重要影響的政策,鼓勵創(chuàng)新、縮短仿制藥申報的時間限制,是國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的福音。
政策:《藥品注冊管理辦法(修改草案)》
加速搶仿:取消仿制藥在專利期屆滿前2年申報的時間限制,但“批件在專利期滿后生效”,加速搶仿,防止專利糾紛;
鼓勵創(chuàng)新:新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批,新藥臨床試驗期間變更可以補充申請的形式申報;
“一報一批”有待觀察:仿制藥申報流程由以往的“一報兩批”變更為“一報一批”。
醫(yī)藥:藥品準入——新途徑
不僅如此,藥品在網(wǎng)格銷售這個新途徑也有放寬,處方藥的新契機,也同時是醫(yī)藥電商的新春天。
政策:互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)
放開處方藥網(wǎng)上銷售:或許是對現(xiàn)行互聯(lián)網(wǎng)售藥制度最初的最大程度的改革,醫(yī)藥電商市場容量有望擴大4倍;然而,爭議較大,藥監(jiān)局在籌備處方藥網(wǎng)上銷售目錄;
放低準入門檻:允許醫(yī)藥電商選擇第三方物流配送、單體藥店可開展電商業(yè)務(質(zhì)疑:但是GSP等質(zhì)量認證如何保證);
醫(yī)保支付:醫(yī)保支付成為藥品放開網(wǎng)上銷售的最大障礙。
醫(yī)藥:藥品定價
今年的藥品定價政策從過去的調(diào)整最高零售價轉變?yōu)樗幤穬r格形成機制的探索,其中,低價藥開始先行探索:取消低價藥清單中品種最高零售價、仿制藥質(zhì)量一致性評價終有進展、省管OTC價格放開試點開始。
市場信號明顯:政府那只有形的手逐漸向背后轉,市場的手逐漸凸顯,低價藥、省管OTC都在逐步地放開,價格交由市場來調(diào)節(jié);
區(qū)別定價前奏:發(fā)改委在醞釀區(qū)別定價,仿制藥一致性評價雖然進展緩慢,但也成為了區(qū)別定價體系的前奏,傳統(tǒng)的單獨定價品種將面臨重新洗牌。
醫(yī)藥:藥品采購
傳統(tǒng)的雙信封藥品招標在發(fā)生顛覆,分類采購的概念逐步的在深化醫(yī)改等公開或內(nèi)部文件中顯示,醫(yī)療機構的主體地位在進一步得到強化與提升。
低價藥——直接掛網(wǎng):基層依舊集中采購,二三級與醫(yī)療機構議價進入。已定,無需討論過多;
專利、獨家、抗腫瘤藥等高價藥——談判:對價格難降的藥品則充分發(fā)揮醫(yī)療機構主動性,引入談判機制。浙江、江蘇已有探索;
充分競爭藥品——帶量采購:“雙信封”評標基礎上的帶量采購。廣東藥交所、上海、福建的帶量采購等。
醫(yī)院:公立醫(yī)院改革推進
第一批試點工作已完成,今年啟動第二批試點,部分地區(qū)已經(jīng)開始全面推進公立醫(yī)院改革。
政策:國務院、衛(wèi)計委、財政部等深化醫(yī)改、公立醫(yī)院改革等文件通知
第二批啟動:第一批311個試點縣+第二批700個試點縣,公立醫(yī)院改革被定性為首要任務;
縣級公立醫(yī)院招標:6.27《抓好2014年縣級公立醫(yī)院綜合改革試點工作落實的通知》強調(diào)年內(nèi)啟動招標,目前,山東、安徽存在縣級公立醫(yī)院招標;
分級診療等辦法制定給出最后通牒:《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務的通知》中對公立醫(yī)院藥品集中采購指導性文件、分級診療辦發(fā)、公立醫(yī)院綜合改革試點實施方案等都規(guī)定了最后截止日。
醫(yī)院:社會資本辦醫(yī)
嚴格控制公立醫(yī)院規(guī)模擴張,鼓勵社會資本辦醫(yī),許多上市公司已經(jīng)盯緊這個“香餑餑”,加大在醫(yī)院的布局。
政策:關于加快發(fā)展社會辦醫(yī)的若干意見、醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)征求意見、放開非公立醫(yī)院醫(yī)療服務價格。
資源瓶頸放開:密集出臺社會資本辦醫(yī)的政策,支持重點??平ㄔO、引進和培養(yǎng)人才、提升非公立醫(yī)療機構學術地位;
人才瓶頸放開:多點執(zhí)業(yè)公開征求意見,9月底前預計出臺,然而最大阻礙“第一執(zhí)業(yè)地點許可”卻無任何松動,若不松動,很難破冰;
價格瓶頸放開:放開醫(yī)療服務價格,政府不予干涉。
醫(yī)保:大病醫(yī)保
過去,新農(nóng)合大病醫(yī)保是以病種為切入點,城鎮(zhèn)居民大病保險則是以參保群眾個人負擔的醫(yī)療費用最為報銷標準,兩者是分裂的。今年的目標是將兩者統(tǒng)一,目前,28個省已經(jīng)開始試點。
政策:《加快推進城鄉(xiāng)居民大病保險工作的通知》
最后截止日已過:6月底前試點全覆蓋,28個省已經(jīng)啟動試點工作,報銷比例基本在50%以上;
各地對其管轄不一:上海依舊歸屬兩個不同部門,新農(nóng)合仍歸衛(wèi)計委、城鎮(zhèn)居保歸人社;而與此相反,山東將兩者合并,統(tǒng)歸人社來統(tǒng)籌(這或與三保合一的并軌程度有關)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的出臺,簡化了其行政審批流程,而且啟動國產(chǎn)醫(yī)療設備的遴選,有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械。
政策:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺
程序簡化:減少行政許可,由16項行政許可減少9項,同時取消3項行政許可;
鼓勵創(chuàng)新:“先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品”轉為“可先注冊再辦理生產(chǎn)許可”,緩解國內(nèi)中小企業(yè)的融資壓力;
啟動國產(chǎn)醫(yī)療設備遴選:有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。
醫(yī)保:醫(yī)保目錄的調(diào)整
2014年是醫(yī)保目錄的調(diào)整大年,但是該項工作卻似乎顯得過于沉得住氣,上半年遲遲未動,下半年是否啟動,我們拭目以待。
擴容:近幾年新藥獲批許多新藥,部分用藥可以醫(yī)保目錄遴選中有所體現(xiàn);
中成藥比重或有提高:新醫(yī)保目錄遴選擴大中成藥品種范圍,提高比重,中藥注射劑會有條件遴選;
遴選符合按病種付費要求:按照藥物經(jīng)濟學,遴選或按照病種付費要求。
醫(yī)保:異地結算
異地就醫(yī)即時結算成為醫(yī)改關注的問題,如今人口流動性加速,無法實現(xiàn)異地結算則給患者帶來種種不便。
政策:《加快實施信息惠民工程有關工作的通知》
異地結算加速:2015年,要全面推開省內(nèi)異地就醫(yī)直接結算。
行業(yè):反腐
這個不用多說,從去年7月一直到如此,都波動著整個醫(yī)藥行業(yè)。
政策:糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作實施意見以及去年年底的“九不準”
行業(yè)反腐常規(guī)化:范圍不僅僅是外資企業(yè);進入常態(tài)化管理;有不良記錄會影響到招標;
廣東基藥腐?。簭V東及藥增補腐敗地震一直持續(xù)至今,影響到2014年整體的招標進程。
基因測序:
基因測序市場跌宕起伏,從2月的被叫停一直到市場的熱炒,再到近日的再度“解禁”。
政策:加強臨床使用基因測序相關產(chǎn)品和技術管理的通知、第二代基因測序診斷產(chǎn)品批準上市
再解禁:政策壁壘短期內(nèi)難打破;
行業(yè)標準:基因測序的行業(yè)呈現(xiàn)混亂的局面,許多企業(yè)欲搭車,所以整體行業(yè)呈現(xiàn)混亂的局面,但是行業(yè)標準依舊缺乏,所以有待觀察。
總結
下半年值得期待的重要政策
1.公立醫(yī)院藥品采購指導文件的發(fā)布
2.醫(yī)保目錄的調(diào)整
3.各地招標的密集啟動
4.《藥品注冊管理辦法》的最終落地
5.《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的出臺
責任編輯:露兒
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