2014年6月國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況
2014年6月國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況 (百度蟲(chóng)醫(yī)藥商務(wù)網(wǎng))
本期收錄的2014年6月國(guó)產(chǎn)藥品批件共97個(gè),其中包括化學(xué)藥品90件、中藥6件、生物制品1件。 在這97個(gè)批件中,有關(guān)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥有20件,批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥有52件,補(bǔ)充批件有25件。
在20個(gè)新藥批件中,化學(xué)藥品有17件,中藥有2件,生物制品有1件。
52個(gè)仿制藥均為化學(xué)藥品批件。
在25個(gè)補(bǔ)充批件中,有化學(xué)藥品有21件,中藥4件。
表1—4¹顯示2014年6月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件和補(bǔ)充批件情況。
一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在51個(gè)化學(xué)藥品批件中,中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有34件,列第一位;抗微生物藥物有19件,列第二位;消化系統(tǒng)用藥有8件,列第三位。前三位的批件總和為61件,占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的67.78%。
17個(gè)新的化學(xué)藥品批件分別為:抗微生物藥物7件,中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥4件,消化系統(tǒng)用藥3件,血液及造血系統(tǒng)藥物、抗變態(tài)反應(yīng)藥物和激素及其有關(guān)藥物各1件。
在52個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中,中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有24件,排在第一位;消化系統(tǒng)用藥有5件,列第二位呼吸系統(tǒng)用藥有4件,列第三位。
在21個(gè)補(bǔ)充化學(xué)藥批件中,抗微生物藥物有9件,排在第一位;中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有6件,列第二位;呼吸系統(tǒng)用藥和其他藥物各2位,并列第三位。
二、 藥物劑型
注射劑有27件,位居劑型排位的第一;原料藥有20件,列第二位;氣體有18件,列第三位。前三位占全部國(guó)產(chǎn)藥品批件的67.01%。
三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)
江蘇省有18個(gè)批件,列第一位;浙江省有13個(gè)批件,列第二位;廣東省有9個(gè)批件,列第三位。
四、 藥品注冊(cè)分類(lèi)
2014年6月批準(zhǔn)了17個(gè)新化學(xué)藥品,分別是1.1類(lèi)1個(gè);3.1類(lèi)12個(gè),3.2類(lèi)1個(gè);5類(lèi)2個(gè);批準(zhǔn)了5類(lèi)和6類(lèi)新中藥各1個(gè);批準(zhǔn)了1個(gè)預(yù)防用生物制品。
五、多批件品種
2014年6月頒布的3個(gè)及3個(gè)以上相同品種的批件有:氧(15個(gè))、鹽酸左氧氟沙星注射液(6個(gè))、左乙拉西坦片(4個(gè))、氧(液態(tài))(3個(gè))、左乙拉西坦(3個(gè))。
表1:6月份批準(zhǔn)和頒布的各治療類(lèi)別化學(xué)藥批件情況(單位:件)
治療類(lèi)別
新化藥
仿制化學(xué)藥
其他化學(xué)藥
合計(jì)
中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥
4
24
6
34
抗微生物藥物
7
3
9
19
消化系統(tǒng)用藥
3
5
8
呼吸系統(tǒng)用藥
4
2
6
激素及其有關(guān)藥物
1
3
4
循環(huán)系統(tǒng)用藥
3
3
水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥
2
1
3
抗腫瘤藥
3
3
麻醉藥及其輔助藥物
2
2
血液及造血系統(tǒng)用藥
1
1
2
抗變態(tài)反應(yīng)藥物
1
1
2
其他藥物
2
2
維生素類(lèi)
1
1
臨床各科用藥
1
1
合計(jì)
17
52
21
90
表2:6月份批件中藥物的劑型分布情況(單位:件)
劑型
新化藥
新中藥
新生物制品
仿化藥
其他化藥
其他中藥
合計(jì)
注射劑
2
1
10
14
27
原料藥
8
11
1
20
氣體
18
18
片劑
5
1
4
5
1
16
膠囊劑
1
1
3
1
1
7
顆粒劑
3
3
眼用制劑
2
2
口服液
1
1
噴霧劑
1
1
糖漿劑
1
1
丸劑
1
1
合計(jì)
17
2
1
52
21
4
97
表3:6月份各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品批件分布情況(單位:件)
地區(qū)
新化藥
新中藥
新生物制品
仿化藥
其他化藥
其他中藥
合計(jì)
江蘇省
3
8
5
2
18
浙江省
3
8
2
13
廣東省
3
6
9
安徽省
2
5
7
湖北省
7
7
四川省
1
1
3
1
6
北京市
1
1
1
2
5
湖南省
1
3
1
5
山東省
3
2
5
重慶市
1
1
1
1
4
河南省
1
2
1
4
海南省
1
1
2
河北省
1
1
2
上海市
2
2
新 疆
2
2
廣 西
1
1
黑龍江
1
1
吉林省
1
1
江西省
1
1
遼寧省
1
1
內(nèi)蒙古
1
1
合 計(jì)
17
2
1
52
21
4
97
表4:6月批準(zhǔn)的新藥注冊(cè)類(lèi)別分布情況(單位:件)
注冊(cè)類(lèi)別
化學(xué)藥品
中藥
預(yù)防用生物制品
1.1類(lèi)
1個(gè)
3.1類(lèi)
12個(gè)
3.2類(lèi)
1個(gè)
3.3類(lèi)
1個(gè)
5類(lèi)
2個(gè)
1個(gè)
6類(lèi)
1個(gè)
1個(gè)
責(zé)任編輯:露兒
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