仿制藥市場(chǎng)商機(jī)無限 國內(nèi)藥企如何應(yīng)對(duì)
核心提示:專利藥到期高峰的到來,意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國制藥巨頭正在告別長(zhǎng)達(dá)20多年的“專利壟斷”時(shí)代;而這對(duì)于發(fā)展中國家來說,則意味著仿制藥將有更多的市場(chǎng)空間。
高原
從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間,全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個(gè)專利藥到期。
專利藥到期高峰的到來,意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國制藥巨頭正在告別長(zhǎng)達(dá)20多年的“專利壟斷”時(shí)代;而這對(duì)于發(fā)展中國家來說,則意味著仿制藥將有更多的市場(chǎng)空間。
根據(jù)藥品行業(yè)的規(guī)律,原研藥在專利到期后因?yàn)閮r(jià)格上的劣勢(shì),很多難以為繼,而中國的仿制藥市場(chǎng)份額在97%左右,這樣一個(gè)時(shí)代的到來,對(duì)中國來說是機(jī)遇還是挑戰(zhàn)?
“專利懸崖”的到來
隨著今年5月美國的藍(lán)色小藥丸的專利到期,中國的藥企陷入仿制藍(lán)色藥丸的爭(zhēng)奪戰(zhàn)。
這個(gè)原名叫萬艾可的藍(lán)色藥丸,也就是俗稱的偉哥,截至2013年,在全球已售出3億片,成為輝瑞公司在中國市場(chǎng)上最賺錢的“金礦”。
而在巨大的收益面前,中國的藥企卻只能“無動(dòng)于衷”,因?yàn)樗{(lán)色小藥丸還處于專利保護(hù)期,中國的藥企不能仿制。
然而,2014年5月12日,萬艾可在中國的專利到期,這一消息讓中國的藥企興奮起來。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示,目前廣州白云山(600332)制藥、河北常山藥業(yè)(300255)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)(600513)等近20家企業(yè),均已申報(bào)了萬艾可仿制藥批文。
其實(shí)萬艾可的專利到期,只不過是全球原研藥“專利懸崖”的一個(gè)縮影。
在仿制藥大量上市后的6個(gè)月內(nèi),價(jià)格通常會(huì)降到專利藥的20%左右,而專利藥的銷售額會(huì)下降70%,這種現(xiàn)象被稱為“專利懸崖”。
北大縱橫醫(yī)藥高級(jí)合伙人史立臣透露,從2012年開始,全球?qū)⒂?00余種專利藥逐漸到期。對(duì)于除部分中藥為獨(dú)家品種、九成藥品均為仿制藥的國內(nèi)市場(chǎng)來說,機(jī)會(huì)很大。
招商證券(600999)的一份調(diào)查報(bào)告顯示:我國仿制藥制藥流程大為簡(jiǎn)化且成本較低,預(yù)計(jì)在2015年左右,國內(nèi)仿制藥規(guī)??赡軙?huì)接近5000億元。
而磨拳擦掌的藥企,在專利到期之前,也早早地做好了準(zhǔn)備。
“燒錢”的新藥
國際上把藥品分為“專利藥”(也稱新藥)和“仿制藥”。
按照世界公認(rèn)程序,新藥的研發(fā)有一個(gè)嚴(yán)格的篩選過程。從實(shí)驗(yàn)室起步直到用于臨床患者,每種新藥的研發(fā)周期平均為12-13年。
美國藥品研究與制造商協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示,其29家跨國企業(yè)會(huì)員2011年在新藥研發(fā)上的總投入超過1000億美元,會(huì)員企業(yè)每年將20.5%的銷售收入投入研發(fā),而每種新藥的研發(fā)花費(fèi)平均為12億美元。
另據(jù)一項(xiàng)跟蹤研究表明,對(duì)制藥企業(yè)而言,每10種藥物只有3種能夠收回成本,每2.5萬個(gè)化合物中僅有1個(gè)能夠盈利。
“醫(yī)藥是一個(gè)特殊的行業(yè),沒有立竿見影的效果,一種新藥從開始研制、申報(bào)到臨床、銷售,最后到普通老百姓能用上,是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過程,需要10年到15年。”我國藥品檢驗(yàn)行業(yè)一位專家表示。
不過,我國在近年來也加快了新藥研發(fā)的腳步。
2007年6月,《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃》發(fā)布,強(qiáng)調(diào)必須加大創(chuàng)新藥物研發(fā),尤其是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)。
該規(guī)劃的一個(gè)重要部分就是2008年推出的旨在加快國內(nèi)藥物研發(fā)的“國家新藥創(chuàng)新與發(fā)展項(xiàng)目”,該項(xiàng)目資金達(dá)6.6億元。
“近年來國家也在鼓勵(lì)新藥研發(fā),目前我國大概有10-20種創(chuàng)新藥。”上述藥品檢驗(yàn)行業(yè)專家介紹。
但新藥的研發(fā)絕非一日之功。中國的“新藥”絕大多數(shù)都是不同劑型或者不同規(guī)格的仿制藥。還有一種行業(yè)內(nèi)稱之為“Me-too”的藥物,即在新藥基礎(chǔ)上進(jìn)行修改,找出不受專利保護(hù)的相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。
“我們所說的新藥是西藥研發(fā)的一種方式,原研藥的研發(fā)成本非常高,現(xiàn)在的新藥研發(fā)成本,平均下來花費(fèi)在10億美元左右,時(shí)間要花10年左右。”廣州一家藥企的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人劉威表示。
對(duì)于國內(nèi)一些企業(yè)來說,不可能花10億美元去研發(fā)一種藥,而且西藥研發(fā)的成功率很低,劉威介紹道。
仿制藥生產(chǎn)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存
上世紀(jì)80年代后期,我國的制藥產(chǎn)業(yè)開始騰飛,出現(xiàn)了大批制藥廠,高峰時(shí)全國各地大大小小的制藥廠加起來有5000多家,與美國的600家形成了鮮明對(duì)比。
2001年中國加入世界貿(mào)易組織。同年,原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了中國第一部《藥品注冊(cè)管理辦法》。
“從2002年開始中國仿制藥行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)瘋狂的時(shí)期,大家都在拼命申報(bào)項(xiàng)目,盡可能多地拿批文,這股風(fēng)潮一直持續(xù)到2006年中期達(dá)到了頂峰,短短4年里原藥監(jiān)局批了太多的許可證。”上述藥品檢驗(yàn)行業(yè)專家表示。
據(jù)統(tǒng)計(jì),我國現(xiàn)有的18.9萬余張藥品上市許可證中的95%是在2007年以前發(fā)放的,分布在將近5000家藥廠手里。這也導(dǎo)致我國的仿制藥水平相對(duì)較低。
因此,中國仿制藥的質(zhì)量在國際上飽受爭(zhēng)議,甚至落在了另一個(gè)仿制藥大國——印度的后面。
2009年出版的世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)年鑒顯示,中國進(jìn)入WHO采購目錄的品種數(shù)量為6個(gè),印度則是194個(gè),遠(yuǎn)超中國。
這一巨大差距背后雖然有一些其他因素,但根本原因就是中國大多數(shù)仿制藥的質(zhì)量達(dá)不到WHO的要求。
說到與國外仿制藥的差距,劉威覺得很委屈,“其實(shí)我們的很多項(xiàng)目做得很好,但是因?yàn)槲覈臉?biāo)準(zhǔn)相對(duì)較低,就會(huì)給人一種山寨的感覺,或者是質(zhì)次價(jià)廉的影響”。
劉威所說的仿制藥標(biāo)準(zhǔn)低的問題,國家有關(guān)部門顯然也意識(shí)到了。
2012年2月13日,國務(wù)院印發(fā)了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,明確指出“部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距”。
《規(guī)劃》提出,對(duì)2007年修訂的藥品注冊(cè)管理辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià),其中570種納入國家基本藥物目錄和臨床常用的化學(xué)藥在2015年前完成。
據(jù)了解,這570種常用藥品涉及2400家企業(yè),3.3萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),九成以上的文號(hào)都是2007年以前批準(zhǔn)的。
但這項(xiàng)工作在我國進(jìn)展得并不順利。
截至2014年8月,這項(xiàng)工作尚處于摸索方法的階段。國家食藥監(jiān)局公布了這一階段要做的75個(gè)藥品的目錄,也只完成了5個(gè)藥品的方法論證。
“做好一致性的工作,最重要的是核心的問題。這里所說的核心是指應(yīng)該以藥物的治療效果為一致,而不是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性評(píng)價(jià)。”中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所副所長(zhǎng)杜冠華說。
除了標(biāo)準(zhǔn)的確定,讓藥企詬病最多的就是國家食品藥品監(jiān)督管理局的審批制度。
“和美國審批時(shí)間需要一年相比,我國仿制藥的審批時(shí)間大概是5年左右。”劉威表示。
過長(zhǎng)的審批時(shí)間讓藥企既著急又無奈。
劉威正在做的一個(gè)項(xiàng)目,已經(jīng)進(jìn)展到制成片劑和膠囊,“但是如果三年五年都審批不下來的話,已經(jīng)制好的藥就會(huì)過保質(zhì)期了,就只能扔掉或者銷毀。”劉威說。
責(zé)任編輯:露兒
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