中國針對跨國藥企新藥研發(fā)的審批程序正在醞釀變動。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC，下稱“外資委員會”）近日正在與監(jiān)管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。按委員會說法，由于一項針對跨國藥企的審批程序的變動，當(dāng)中國患者想在中國買到一些跨國企業(yè)的新藥要遲兩三年。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“國家藥監(jiān)局”）并未對此做出相關(guān)的公開通知，但外資委員會對《第一財經(jīng)日報》記者表示，變動內(nèi)容是增加了一輪跨國藥企新藥研發(fā)的審批手續(xù)，他們是從會員公司處得到的消息。

一位中國藥企的業(yè)內(nèi)資深人士表示，自己的業(yè)務(wù)圈子里最近也在討論這一消息，如果變動實施，對跨國藥企確實會造成影響。但至今，他并未見過有相關(guān)文件出臺，還是應(yīng)以政府文件為準(zhǔn)。

一位跨國藥企的政府事務(wù)工作人員透露，這一審批新方式的提出，也許是政府部門基于用藥安全作出的考慮。

中外差異是改革緣由

外資委員會是若干個外資制藥企業(yè)組成的團體，近日，他們稱正在與監(jiān)管部門溝通針對跨國藥企審批程序方面的事宜。

按外資委員會的說法，跨國藥企在我國的審批環(huán)節(jié)也許將被拉長，國家藥監(jiān)局將對其增加一輪新的包括注冊和申報等環(huán)節(jié)在內(nèi)的審批程序。

這一審批新方式已經(jīng)有了自己的名字——“三報三批”，即在現(xiàn)有的跨國企業(yè)兩輪審批程序基礎(chǔ)上再加一輪、一共三輪的意思。目前，這一名詞正在醫(yī)藥專業(yè)社交平臺以及醫(yī)藥圈內(nèi)討論著。

該負(fù)責(zé)人稱，在實行“三報三批”之前，不算臨床試驗時間，審評審批通常需要5~6年。在實行“三報三批”之后，依據(jù)之前的調(diào)研數(shù)據(jù)，國際多中心的申請需要11~15個月，驗證性臨床試驗審評審批需要32~40個月，上市申請審評審批需要25~33個月。

該外資委員會負(fù)責(zé)人介紹，“三報三批”要求企業(yè)在已取得滿足中國注冊要求的中國患者數(shù)據(jù)的前提下，重復(fù)按臨床申報流程申請批準(zhǔn)臨床批件，臨床批件獲得后再按上市申報流程申報上市。

在跨國企業(yè)眼中，這種改變導(dǎo)致企業(yè)重新遞交已被審評過的資料，額外多走一輪2年或更久的臨床試驗審批程序，“相當(dāng)于重新排一次隊。”

“政府監(jiān)管部門需要對用藥安全負(fù)責(zé)，其實是個中西方思維差異的問題。”一位大型跨國藥企子公司的政府事務(wù)工作人員對《第一財經(jīng)日報》記者匿名表示，此前，我國想與國際在新藥上市上接軌，政府做了不少努力，并認(rèn)可國際多中心臨床試驗的藥品安全性和有效性的鑒定結(jié)果。但這期間，遇到了一些中外差異的問題。

上述工作人員介紹，比如，在國外，某款新藥在上報時說是“片劑”，但在臨床試驗中會不斷調(diào)整，最后出來的成品也許是膠囊等。但在我國，為了藥物安全，有相關(guān)法規(guī)規(guī)定不允許在臨床試驗中做出更改。

“并不是委員會故意刁難政府，也不是政府故意拖慢跨國企業(yè)的新藥上市速度。”該工作人員稱，由于國外一直使用的研發(fā)方式跟我國法律相沖，為了把住藥物安全的關(guān)卡，“三報三批”的提法就這樣出現(xiàn)了，“雙方還需要進一步溝通。”

跨國企業(yè)計劃或?qū)⒋蠓{(diào)整

“三報三批”的實施影響到的不只是外資新藥的上市時期，還將影響普通患者面對的藥物技術(shù)環(huán)境，以及我國的新藥研發(fā)。

國際多中心臨床試驗是由藥企找全球各地的醫(yī)院合作，由這些醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)專家與藥企共同設(shè)計一款藥品的臨床試驗方案，最終結(jié)果將上報給參與這一臨床試驗的所有國家的藥監(jiān)部門。

由于國際多中心臨床試驗是在全球范圍選取樣本，往往比在某一國家內(nèi)選取樣本要更全面，所以通過國際多中心臨床試驗的藥品在安全性和有效性上被認(rèn)為是有保障的，很多參與國際多中心臨床試驗的國家，便允許藥企將這一結(jié)果用于在本國申報時的數(shù)據(jù)，無需再重新做一遍試驗。

如果“三報三批”實施，在我國進行的國際多中心臨床研究結(jié)果在用于我國藥品上市注冊時，對企業(yè)不再有很大作用，在中國開展多年的國際多中心臨床研究面臨難以為繼的局面。

外資委員會的負(fù)責(zé)人說，這一新方式會削弱跨國藥企在中國進一步增加研發(fā)投入，在中國開展國際多種臨床試驗的信心。

“現(xiàn)在這個時間點，我們都特別著急。”該負(fù)責(zé)人說，現(xiàn)在正是年底各個企業(yè)制定下一年計劃和做年度總結(jié)的時候，如果“三報三批”繼續(xù)下去，一些企業(yè)的運營計劃必須進行大幅度調(diào)整，尤其是調(diào)整負(fù)責(zé)新產(chǎn)品業(yè)務(wù)的團隊。

調(diào)，還是不調(diào)，外資委員會負(fù)責(zé)人說，多家外企正在抉擇中。

專家稱將影響國內(nèi)研發(fā)

“凡是這個領(lǐng)域的都知道，不同渠道都會傳。”一位中國藥企的業(yè)內(nèi)資深人士對《第一財經(jīng)日報》記者表示，他雖然聽說“三報三批”的審批新辦法，但不知道現(xiàn)在這一變動是處于征求意見階段還是已經(jīng)有了定局。

“雖然從表面上看，對國內(nèi)企業(yè)包括制造業(yè)和研發(fā)機構(gòu)是好的，但從中長期來看，對中國整個新藥創(chuàng)新、新藥與國際接軌，都會產(chǎn)生一些不利影響。”該業(yè)內(nèi)人士說。

“對外企來說，影響主要在專利保護期上。”他解釋，大部分藥企都是在正式研發(fā)前就申報專利，專利申報后，一般會經(jīng)歷十幾年的研發(fā)期，審批結(jié)束后就剩下寶貴的十年左右的時間在市場上壟斷銷售，這段時間需要回收此前的巨額研發(fā)資金，壓力一般比較大。而倘若中國實行“三報三批”，意味著這些藥再晚幾年才能進入中國市場，等真正進來后，本就所剩不多的專利期又被縮短了。

目前，是跨國藥企專利藥到期的集中階段。專利到期后，企業(yè)的該款藥品一般會受到大量藥廠的仿制藥沖擊，而此時企業(yè)的應(yīng)對方式之一就是再推出其他新藥上市。

“從中長期來看，對中國整個新藥創(chuàng)新、新藥與國際接軌，都會產(chǎn)生一些負(fù)面影響。”他說，客觀來說，國內(nèi)的臨床試驗一直都不夠規(guī)范，自從中國也開始認(rèn)可國際臨床多中心試驗后，大量的國際項目在中國的研發(fā)中心開展，我國的新藥研發(fā)技術(shù)和審評體系都得到了訓(xùn)練。

“三報三批”的實施將意味著很多外企會放棄在中國做國際臨床多中心試驗。該業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前中國在藥物創(chuàng)新上跟國際的差距還很大，不應(yīng)該放棄這樣一個學(xué)習(xí)國際先進水平的機會。

當(dāng)被問及是否聽說過“三報三批”的審批新方式時，北京市食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)負(fù)責(zé)人對《第一財經(jīng)日報》記者表示，外資企業(yè)審批政策變動事項政策的制定部門為國家藥監(jiān)局，目前北京局未接到相應(yīng)文件。

截至發(fā)稿，國家藥監(jiān)局尚未對此事作出回應(yīng)。