中國的創(chuàng)新藥準入讓人頭痛——訪輝瑞投資有限公司中國區(qū)總裁吳曉濱

幾年前，《制藥業(yè)的真相》一書大膽而尖銳地披露了以歐美制藥巨頭為主導的全球制藥業(yè)的驚人內幕，聲稱制藥公司由肩負著“研發(fā)和生產有用藥物”使命的機構逐漸蛻變?yōu)榫扌偷氖袌鰻I銷機器。

目前中國很多疾病用藥仍需要進口，因此跨國藥企在中國賺了個盆滿缽滿。但是隨著諸多原研藥專利保護到期，給中國的仿制藥帶來了巨大的機會。輝瑞這家有著160多年以研發(fā)為基礎的生物制藥公司，專利藥到期問題更為嚴重。但是輝瑞似乎并不擔心，除了繼續(xù)投入研發(fā)新藥外，輝瑞中國漸漸把重點放在了幫助中國制藥產業(yè)國際化、醫(yī)療健康數(shù)據(jù)管理這些很難看到短期經濟效益的工作上。

輝瑞為什么選擇在這些領域發(fā)力？這些領域未來的商業(yè)價值有多大？為此《中國經營報》記者專訪了輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱。

GSK事件對醫(yī)藥界震動很大

有待改進的是中國對于創(chuàng)新藥的準入機制方面，由于管轄的部委很多，各部委制訂政策的時候有些不是合作得很好，出現(xiàn)了一些文件、法規(guī)、規(guī)定互相矛盾的地方，搞得企業(yè)很頭疼，不知道哪個是對的。

《中國經營報》：2013年，葛蘭素史克（中國）公司（GSK）的一起高管涉嫌賄賂案，在醫(yī)藥企引起了巨大的反響，密集的輿論攻勢觸痛了行業(yè)的神經，醫(yī)藥公司向醫(yī)生行賄幾乎在業(yè)界是“公開的秘密”。你是如何看待中國醫(yī)藥界的商業(yè)賄賂行為的？輝瑞在華是如何規(guī)避該行為的？

吳曉濱：的確，GSK的商業(yè)反腐事件對醫(yī)藥界震動很大。一直以來，輝瑞公司對于合規(guī)管理都非常嚴，而現(xiàn)在就更嚴了，我工作的50%精力都花在了合規(guī)方面，開各種會議、通過系統(tǒng)審查等。事實上，作為跨國公司，輝瑞非常希望能夠陽光地做生意，沒有人喜歡做些違反規(guī)矩的事情，否則誰也不舒服。

這幾天中國共產黨十八屆四中全會召開，會議的重點議題之一就是依法治國，繪制出了“法治中國”路線圖，中國正在逐漸完善法治體系，這不僅是要建立、完善法律體系，更重要的是執(zhí)行。

事實上，輝瑞作為一家美國公司，在商業(yè)反腐方面管理非常嚴格。在美國專門有個《反海外腐敗法》（FCPA），旨在限制美國公司利用個人賄賂國外政府官員的行為，并對在美國上市公司的財會制度做出了相關規(guī)定。輝瑞在中國的一切商業(yè)活動，不僅要求在美國本土合規(guī)，還得遵守中國的法律。

《中國經營報》：提起中國的醫(yī)藥產業(yè)，立馬會想起看病難、看病貴、醫(yī)患矛盾突出、跨國藥企利潤巨大等詬病。你作為業(yè)內人士，認為中國醫(yī)藥市場環(huán)境哪些是好的，哪些需要改進？輝瑞對此在做哪些努力？

吳曉濱：好的方面，國家現(xiàn)在加大醫(yī)藥領域的反腐勢在必行，的的確確老百姓的生命健康、安全是第一位的，藥企及醫(yī)療機構為百姓提供的藥品、治療方案要切入正點，政府加大反腐力度順應了廣大患者、醫(yī)務人員和老百姓的心愿，這點是非常好的地方；另外《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。現(xiàn)在哪些企業(yè)如果把一致性先做出來，就起到了先鋒的作用。我們希望中國生產的藥全世界通行，全世界都能賣。

而有待改進的是中國對于創(chuàng)新藥的準入機制方面，由于管轄的部委很多，各部委制訂政策的時候有些不是合作得很好，出現(xiàn)了一些文件、法規(guī)、規(guī)定互相矛盾的地方，搞得企業(yè)很頭疼，不知道哪個是對的。

另外就是新藥的注冊與準入問題，從招標到進醫(yī)院、定價、報銷等的時間太長了，一發(fā)布就要排隊，很頭疼。事實上目前輝瑞遇到的問題并沒有特殊性，是業(yè)界共同的，不僅包括外資企業(yè)，國內的制藥企業(yè)也同樣有這樣的問題。

《中國經營報》：你剛提到的新藥準入問題、老百姓看病難等問題都是業(yè)界“老生常談”的話題了，這些問題在你看來“有解”嗎？如何解？

吳曉濱：有解，5年、10年后再回頭看今天，我相信我們國家兩個行業(yè)會發(fā)生翻天覆地的變化，一個是醫(yī)療行業(yè)，一個是醫(yī)藥行業(yè)，會和現(xiàn)在完全不一樣?，F(xiàn)在我國很多地方到了非改不可的地步了。目前我國在冊的制藥企業(yè)多達五六千家，未來必將會發(fā)生很多大規(guī)模的整合，整合出一些能夠在世界上立得住腳的，能夠提供高質量、有一定研發(fā)能力的健康的企業(yè)，而不是像現(xiàn)在這樣，有很多制藥小作坊。這些小作坊很可能會被收購，從全球的經驗看，制藥業(yè)沒有一定的規(guī)模很難生存。

商業(yè)的核心是創(chuàng)造價值

中國的醫(yī)藥工業(yè)不能靠發(fā)明幾個罕見病藥見長，應該將重點放在研發(fā)中國人最需要的藥上。

《中國經營報》：2012年輝瑞與海正的合作，被業(yè)界視為跨國公司與本土藥企合作的一個重頭戲。合作中輝瑞做了大量“幕后”工作，我發(fā)現(xiàn)輝瑞在中國的很多做法都與此類似，投資了大量短期很難看到經濟效益的項目。你們是如何看待這些投資的商業(yè)回報的？

吳曉濱：在公司內部，我們經常說，雖然輝瑞是一家需要盈利的公司，但是商業(yè)的核心是創(chuàng)造價值，否則不會長久。因此我們開展所有工作的出發(fā)點就是以創(chuàng)造價值為目的。

比如輝瑞治療心腦血管疾病的專利藥品，目前歐美等國在該疾病領域的控制成果明顯，發(fā)病率在下降，但是中國的發(fā)病率卻逐年提高。西方國家初級醫(yī)療體系已經建立得非常好了，高血壓、糖尿病這些慢性病已經調理得非常好了，因此西方的大藥廠們都在花更大的精力研究罕見病。但是輝瑞中國的研發(fā)中心重點不在此，還有大量慢性病沒有解決，中國的醫(yī)藥工業(yè)不能靠發(fā)明幾個罕見病藥見長，應該將重點放在研發(fā)中國人最需要的藥上，正是基于此，輝瑞與海正藥業(yè)簽下了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

《中國經營報》：2014年7月，輝瑞的明星產品“萬艾可”專利保護到期，壟斷格局被打破，群雄逐鹿的時代到來，這將給輝瑞帶來多大的損失？該藥物輝瑞有著先發(fā)優(yōu)勢，接下來你們將如何對待該產品在中國市場的營銷與銷售？如何將產品周期做得更長？

吳曉濱：中國在該領域的藥品管理很嚴格，此前國家的規(guī)定是必須泌尿科主治醫(yī)師以上級別的人才能開處方，用了好幾年后對副作用收集、安全性都有了很好的反饋后才開始逐漸放開，不是一開始就在藥店賣。比起其他藥企生產的類似藥品，輝瑞的優(yōu)勢在于該藥已經在國際上用了15年，全球超過5000萬男性使用過萬艾可，沒有哪個藥企有輝瑞這么大的臨床使用案例和安生性的追蹤報告。其實中國還有很多疾病領域的需求尚未開發(fā)，比如抑郁癥等，我相信輝瑞也不會因為一兩款專利藥到期使業(yè)績大受影響。

大數(shù)據(jù)商機

比如現(xiàn)在我國有14億潛在病人，200多萬醫(yī)生的交集幾乎都在類似于北京協(xié)和醫(yī)院這樣的三甲醫(yī)院門診大廳。而社區(qū)醫(yī)院全科醫(yī)生缺乏、收支兩條線，水平高的醫(yī)生在那里待不住，病人不信任，小病也往大醫(yī)院跑，醫(yī)生的工作量很大。

《中國經營報》：你剛才提到，輝瑞這家傳統(tǒng)藥企正在脫離“賣藥”，現(xiàn)在更加關注中國的健康管理體系。10月18日你們剛剛與北京安貞醫(yī)院合作了國內首個心血管醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心項目。此外資本在醫(yī)療大數(shù)據(jù)領域也異常活躍。你是如何看待大數(shù)據(jù)健康管理的商業(yè)機會的？

吳曉濱：我相信大數(shù)據(jù)給輝瑞帶來的商業(yè)機會非常多。我本人對大數(shù)據(jù)、電子平臺、互聯(lián)網、移動互聯(lián)網抱著極大的熱情，我的很多朋友都活躍在互聯(lián)網領域，盡管我懂得不多，但是受他們的影響很大，大數(shù)據(jù)能解決很多問題。

比如現(xiàn)在我國有14億潛在病人，200多萬醫(yī)生的交集幾乎都在類似于北京協(xié)和醫(yī)院這樣的三甲醫(yī)院門診大廳。而社區(qū)醫(yī)院全科醫(yī)生缺乏、收支兩條線，水平高的醫(yī)生在那里待不住，病人不信任，小病也往大醫(yī)院跑，醫(yī)生的工作量很大。我想今后2～3年，手機App會起到相當大的作用，打通醫(yī)患之間的聯(lián)絡，而不需要到門診大廳里解決。

隨著可穿戴設備功能的不斷完善，未來一些基礎性的檢查，已經不需要專門到醫(yī)院去做了，智能設備會幫患者在家完成，而醫(yī)生則可以借助大數(shù)據(jù)做更深入的研究。通過網絡平臺，建立醫(yī)患溝通平臺，真正實現(xiàn)“OTO”。

事實上互聯(lián)網在醫(yī)療衛(wèi)生領域的應用，美國、歐洲都沒有經驗，中國有可能借助互聯(lián)網、大數(shù)據(jù)創(chuàng)造出這種經驗，歐美實現(xiàn)全民基礎保健社區(qū)化這條路在中國走無法實現(xiàn)，或許在該領域會另辟蹊徑。而醫(yī)藥企業(yè)要做的就是在一定程度上進行觀念轉變。

《中國經營報》：從賣藥向醫(yī)療健康服務領域轉變是否是輝瑞全球的重點？未來輝瑞中國的重大戰(zhàn)略方向是什么？

吳曉濱：大數(shù)據(jù)領域肯定是輝瑞中國關注的重點之一。大數(shù)據(jù)在醫(yī)療領域意義重大，比如在心血管領域我們把患者的血壓值、血糖值、生活地區(qū)、年齡，用了哪些藥，用藥后效果如何等數(shù)據(jù)收集并統(tǒng)計出來，會發(fā)現(xiàn)很多有規(guī)律的事。

無論是大數(shù)據(jù)還是其他領域，未來輝瑞中國的戰(zhàn)略重點還是創(chuàng)造價值，做一些有影響力的事情。我們不看重賣了多少盒藥，而是賣了這么多盒藥后產生了什么樣的效果。

【深度】輝瑞的困局

輝瑞現(xiàn)在有點煩！

輝瑞的明星產品立普妥、萬艾可等專利藥到期，原本占據(jù)絕對壟斷地位的藥品將有更多仿制藥進入，可以說這些曾經風光的“搖錢樹”已經老化。

2006年輝瑞的藥品收入達到了450.8億美元，這是一個巔峰值，此后輝瑞的銷售額顯出頹勢。

研發(fā)無疑是醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)成長的核心競爭力之一，但是新藥研發(fā)的窘迫扼住了輝瑞的喉嚨。新產品可以帶來市場的話語權，但是研發(fā)需要巨大的投入以及沒有成果的巨大風險。而且美國FDA對新藥上市前的審批日益苛刻，這使包括輝瑞在內的許多跨國藥企日子都不好過。而輝瑞新研發(fā)的產品距離成熟期還需要時間，“青黃不接”最是痛苦。

因此輝瑞全球一直沒有停止尋找新商業(yè)增長點的步伐。2014年上半年，輝瑞公司曾出價989億美元收購英國藥業(yè)巨頭阿斯利康，但遭到了對方的拒絕。輝瑞希望借助收購整合，對現(xiàn)有的產品線進行再次優(yōu)化，共擔風險。此外還有消息稱輝瑞新一輪的進攻目標是阿特維斯這家仿制藥公司。這一系列的創(chuàng)新動作，被外界解讀為彌補原研藥到期后產品不足的尷尬局面。

然而并購已經不僅僅是為了“做大做強”。通過并購擺脫困境無疑是最快的途徑。雖然收購可以幫助輝瑞改善短期內的表現(xiàn)，但這終究是短期行為。對于面臨的長期問題而言，單純靠并購并非是真正有效的解決方案。輝瑞的挑戰(zhàn)在于，缺乏像立普妥那樣真正霸占市場的新產品，還有日益惡化的行銷環(huán)境。

葛蘭素史克（中國）公司（GSK）賄賂案在中國醫(yī)藥界引起的震動不亞于地震。醫(yī)藥界是商業(yè)賄賂的重災區(qū)，很多跨國公司也是踩著雷區(qū)在中國開展業(yè)務，在罪與非罪的界限間游走。

談及此話題，輝瑞中國區(qū)總裁吳曉濱并未敢深入觸及，第一反應就是首先撇清輝瑞，可見此話題的敏感。

對藥企來說，懸在頭上的另一個“達摩克利斯之劍”是山雨欲來的反壟斷，之前，國家發(fā)改委實施了藥品成本價調查引來后續(xù)可能實施醫(yī)藥行業(yè)的“反壟斷”。這對跨國公司來說，藥品價格是個敏感點。長期以來，行業(yè)對專利藥、原研藥的高定價感到不滿。而打破藥品價格壟斷將對一些跨國公司帶來不可預知的影響。

吳曉濱認為，中國在制藥工業(yè)上卻相對落后。在醫(yī)藥界，很多人開玩笑說，中國制造大到飛機火箭，小到T恤衫打火機，都“賣向了全球”，唯獨中國的藥片出口不了，不能不說是個遺憾。

“中國的仿制藥工業(yè)極其重要，比任何國家都重要。14億中國人會用大量過去100年來醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展留下來的被證明療效好、副作用低的藥，雖然這些藥過了專利保護期，但在沒有比其更好的藥出來前，大部分人還要靠這些仿制藥治病。”吳曉濱說。

輝瑞的專利藥品多以治療心腦血管疾病見長，目前歐美等國在該疾病領域的控制成果明顯，發(fā)病率在下降，但是中國的發(fā)病率卻逐年提高。基于這樣的原因，吳曉濱常常需要說服輝瑞美國總部的高管們，他認為西方國家初級醫(yī)療體系已經建立得非常好了，高血壓、糖尿病這些慢性病已經調理得非常好了，因此西方的大藥廠們都在花更大的精力研究罕見病。但是輝瑞中國的研發(fā)中心重點不在此，還有大量慢性病沒有解決，中國的醫(yī)藥工業(yè)不能靠發(fā)明幾個罕見病藥見長，應該將重點放在研發(fā)中國人最需要的藥上。（ryan）

【簡介】吳曉濱

2009年10月被輝瑞總部任命為輝瑞中國區(qū)負責人。

加入輝瑞前，自2004年8月起擔任惠氏制藥中國及香港地區(qū)總裁兼董事總經理，負責惠氏在華的藥品和營養(yǎng)品業(yè)務。

還曾在拜耳公司工作13年，先后擔任過拜耳醫(yī)藥保健有限公司（中國）的市場經理、生物產品部經理、副總經理和總經理等一系列職務。