“未來(lái)，傳統(tǒng)實(shí)業(yè)向產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代邁進(jìn)，是不可阻擋的潮流。數(shù)據(jù)重構(gòu)商業(yè)，流量改寫(xiě)未來(lái)，舊模式漸漸消失，與之替代的，將是融合式創(chuàng)新的變革。”11月6日下午，在第26屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)總編陶劍虹博士，用別開(kāi)生面的互聯(lián)網(wǎng)語(yǔ)言，為現(xiàn)場(chǎng)近千名醫(yī)藥人士勾勒出中國(guó)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的大格局。

時(shí)近歲末，深秋的廣東肇慶雨意微寒。即將走過(guò)不平靜也不平凡的2014年，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增速放緩到15.8%，效益增速滑落到12%，在宏觀經(jīng)濟(jì)慢周期中，或許下一輪的寒流正在襲來(lái)?參會(huì)的企業(yè)代表，帶著思考，在陶劍虹主題報(bào)告《激活新增長(zhǎng)》的引導(dǎo)下，尋求產(chǎn)業(yè)過(guò)冬的小棉襖，探尋中國(guó)醫(yī)藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的痛點(diǎn)解決之道。

在陶劍虹看來(lái)，所謂痛點(diǎn)，既包含了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當(dāng)下的軟肋與弱點(diǎn)，也有大眾健康需求的空白點(diǎn)、企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展中的盲點(diǎn)，更有對(duì)未來(lái)升級(jí)支點(diǎn)的迷茫或是不確定。只有對(duì)痛點(diǎn)領(lǐng)悟，才能找準(zhǔn)突破點(diǎn)——陶劍虹喻之為“新常態(tài)下讓產(chǎn)業(yè)飛的風(fēng)口”。

審局思痛——經(jīng)濟(jì)周期與轉(zhuǎn)型拐點(diǎn)

陶劍虹引用了美國(guó)太平洋基金管理公司總裁埃里安的觀點(diǎn)，對(duì)“新常態(tài)經(jīng)濟(jì)”解釋道：“經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)在低水平上波動(dòng)、全球流動(dòng)性過(guò)剩、大宗產(chǎn)品價(jià)格和資產(chǎn)價(jià)格變動(dòng)不居、貿(mào)易保護(hù)主義升溫、地緣政治緊張等。在全球醫(yī)藥市場(chǎng)，各國(guó)實(shí)力此消彼長(zhǎng)，跨國(guó)藥企應(yīng)對(duì)專(zhuān)利懸崖、創(chuàng)新效率下降的窘境，運(yùn)用裁員和縮減研發(fā)投入，全球藥品市場(chǎng)不斷重排。中國(guó)的份額，將從2012年的9.8%提高到2017年的17.9%，相對(duì)于全球平均5%的增速，中國(guó)藥品市場(chǎng)未來(lái)將以10%～11%的增幅，向全球第二大藥品市場(chǎng)邁進(jìn)。

根據(jù)經(jīng)典的“劉易斯拐點(diǎn)”理論，陶劍虹十分直觀地列舉了中國(guó)醫(yī)藥由勞動(dòng)力過(guò)剩向短缺的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，她指出，“國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的工資連年上漲，近5年，年均增長(zhǎng)11個(gè)百分點(diǎn)，但企業(yè)利潤(rùn)增速乏力，增長(zhǎng)率已經(jīng)下滑了10.2個(gè)百分點(diǎn)，一升一降，印證了產(chǎn)業(yè)總供給與勞動(dòng)力成本之間的剪刀差在加大。如果要避開(kāi)‘衰退式盈利’，醫(yī)藥企業(yè)迫切需要加碼創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展。”

那么，全球醫(yī)藥創(chuàng)新前沿又是如何?陶劍虹梳理了5個(gè)方向點(diǎn)。2014年，世界藥品市場(chǎng)將達(dá)到10,142億美元，增長(zhǎng)5.4%，F(xiàn)DA新批藥品數(shù)量也將創(chuàng)下1992年以來(lái)的新高，達(dá)到54個(gè)。全球重磅炸彈藥物被重新定義，只有進(jìn)入年銷(xiāo)售額30億美元的藥物，才可以進(jìn)入這個(gè)頂級(jí)俱樂(lè)部。在占全球市場(chǎng)12.4%的20個(gè)暢銷(xiāo)藥中，腫瘤藥有5個(gè)，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物有3個(gè)，生物技術(shù)藥有7個(gè)。“這說(shuō)明，全球創(chuàng)新的第一大拐點(diǎn)，就是研發(fā)重點(diǎn)品類(lèi)發(fā)生轉(zhuǎn)移。”

陶劍虹分析，從世界范圍看，在降血脂、抗血栓、降血壓、降糖藥、呼吸系統(tǒng)疾病等成熟領(lǐng)域，暢銷(xiāo)品種受專(zhuān)利到期的沖擊最大，銷(xiāo)售降幅高達(dá)20%以上，而阿爾茨海默癥、抑郁、精神分裂、帕金森癥等疾病的藥物研發(fā)，由于病理病因等前端研究的局限，很難有重大進(jìn)展。輕微改善療效的藥物又無(wú)法得到監(jiān)管和支付部門(mén)的認(rèn)同。相反，治療腫瘤等重大難治性疾病、自身免疫缺陷和多發(fā)性硬化等專(zhuān)科藥物，成為全球熱點(diǎn)。

與之相呼應(yīng)的是，中國(guó)制藥企業(yè)在整體實(shí)力提升的同時(shí)，加大了研發(fā)強(qiáng)度。我國(guó)自重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，已有52個(gè)專(zhuān)項(xiàng)品種獲得新藥證書(shū)，超過(guò)30個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2008年至今，中國(guó)共批準(zhǔn)了20多個(gè)1類(lèi)新藥，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)原創(chuàng)新藥有18種。18個(gè)品種中有15個(gè)已取得生產(chǎn)批件具備上市資格。統(tǒng)計(jì)2007~2014年9月的中國(guó)注冊(cè)受理數(shù)量可知，江蘇恒瑞醫(yī)藥共申報(bào)了253個(gè)新藥，研發(fā)實(shí)力國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。江蘇豪森緊隨其后，有152個(gè)新藥申報(bào)量。創(chuàng)新研發(fā)型藥企前10強(qiáng)中，以西藏海思科藥業(yè)研發(fā)強(qiáng)度最高，達(dá)11.4%。近3年上市2類(lèi)以上新藥則以江蘇恒瑞醫(yī)藥最高，有16個(gè)。

最近3年，每年平均有6~7個(gè)化藥新藥1.1類(lèi)批準(zhǔn)上市，國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量下降到16.8萬(wàn)個(gè)，受理的新藥比例約占申請(qǐng)總數(shù)的38%。盡管如此，近年申報(bào)數(shù)量一直居高在年均7000件左右，2014年預(yù)計(jì)有17000件的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谂抨?duì)。CDE于2014年9月公布的16個(gè)過(guò)度重復(fù)申報(bào)注冊(cè)藥品中，部分品種批文數(shù)量已超70個(gè)。阿托伐他汀鈣、氫氯吡格雷等產(chǎn)品都是近年專(zhuān)利到期的重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品，高水平重復(fù)苗頭已經(jīng)明顯，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該引起重視。

“第二大拐點(diǎn)是全球創(chuàng)新研發(fā)活動(dòng)漸漸遠(yuǎn)離大眾疾病領(lǐng)域。孤兒藥研發(fā)成功率為32.9%，而大眾疾病藥物研發(fā)成功率為11.7%。這得益于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的助推。”陶劍虹指出，2014年10月，美國(guó)NIH宣布將提供2900萬(wàn)美元用于擴(kuò)大罕見(jiàn)病臨床研究。FDA近期也將資助15個(gè)研究機(jī)構(gòu)共計(jì)超過(guò)1900萬(wàn)美元，以推進(jìn)針對(duì)罕見(jiàn)病的醫(yī)藥研發(fā)。全球制藥巨頭漸漸離開(kāi)me-too藥的開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，投資重心越來(lái)越向全新機(jī)制的突破性新藥轉(zhuǎn)移。陶劍虹特別舉了一個(gè)例子，在2014年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的belinostat，就是一個(gè)罕見(jiàn)病藥物，國(guó)內(nèi)的深圳微芯科技的產(chǎn)品西達(dá)本胺，與之有相近的治療靶點(diǎn)，是一個(gè)me-better藥物，也已經(jīng)被CFDA批為1.1類(lèi)新藥，這足以說(shuō)明中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)有緊跟國(guó)際創(chuàng)新前沿的潛力。

陶劍虹進(jìn)一步指出：新藥來(lái)源更趨多元。2011~2013年，全球晚期臨床和上市新藥中，有22%來(lái)自收購(gòu)，28%來(lái)自合資或共同開(kāi)發(fā)，13%來(lái)自授權(quán)。資本并購(gòu)已成為新的重要來(lái)源。如輝瑞專(zhuān)注的“買(mǎi)來(lái)主義”，先后囊括了立普妥、西樂(lè)葆、生物藥Enbrel、肺炎疫苗Prevnar等;加拿大最大的醫(yī)藥企業(yè)Valeant，平均每年收購(gòu)25個(gè)公司或項(xiàng)目;2014年4月，Valeant擬用456億美元收購(gòu)眼科藥企艾爾建，若成功，將成為全球五大藥企之一。

并購(gòu)只是獲取新藥的補(bǔ)充手段，專(zhuān)注創(chuàng)新才是醫(yī)藥企業(yè)的主業(yè)。陶劍虹繼續(xù)揭示：一方面制藥巨頭臨床開(kāi)發(fā)與產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)趨向?qū)Ｗ⒒?014年5月初，諾華、GSK和禮來(lái)等三大國(guó)際巨頭交換價(jià)值250億美元的資產(chǎn)，這從一個(gè)側(cè)面反映了現(xiàn)代制藥企業(yè)生存環(huán)境日趨艱難。即使是諾華、GSK那樣的大集團(tuán)，以其每年高達(dá)90億美元的研發(fā)投入，也不得不集中精力做自己擅長(zhǎng)的業(yè)務(wù)。“并購(gòu)改組的最終目的是提高研發(fā)效率，在特長(zhǎng)領(lǐng)域獲得規(guī)模優(yōu)勢(shì)，確保在如今苛刻的環(huán)境下持續(xù)發(fā)現(xiàn)真正有價(jià)值的新藥。”

另一方面是大藥廠(chǎng)因?qū)Ｗ⒑捅茈U(xiǎn)而瘦身。陶劍虹講述了百時(shí)美施貴寶(BMS)的例子：截至2013年，BMS的5種治療糖尿病的藥物創(chuàng)造了16億美元的銷(xiāo)售額，占公司營(yíng)業(yè)總額的10%。包括安立澤(沙格列汀片)和達(dá)格列凈(Forxiga)。糖尿病領(lǐng)域是一個(gè)巨大的市場(chǎng)，但也是成熟的市場(chǎng)，因此必須具備龐大的銷(xiāo)售資源，同時(shí)它的回報(bào)率往往又非常低。BMS以27億美元的價(jià)格將全球糖尿病業(yè)務(wù)賣(mài)給阿斯利康，包括專(zhuān)利費(fèi)等將達(dá)40億美元以上。并把公司精簡(jiǎn)至最小規(guī)模，員工減少了1.8萬(wàn)人，生產(chǎn)工廠(chǎng)的數(shù)量大約只有2007年的一半。公司的未來(lái)寄托在病毒學(xué)(尤其是艾滋病和肝炎)、免疫學(xué)(節(jié)段性回腸炎和類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎)和腫瘤學(xué)等領(lǐng)域。“資源整合成為制藥公司降低風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)‘快捷方式’——將主要精力放在更有優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，剝離競(jìng)爭(zhēng)力弱的業(yè)務(wù)。如默沙東剝離了消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)，賽諾菲出售價(jià)值近80億美元的成熟藥業(yè)務(wù)，百特宣布公司正準(zhǔn)備一分為二，雅培把品牌藥業(yè)務(wù)拆分出去組建AbbieVie公司，諾華在打造其癌癥治療業(yè)務(wù)時(shí)裁減了4個(gè)部門(mén)。”陶劍虹小結(jié)說(shuō)。

弈局思痛——主導(dǎo)品類(lèi)與需求燃點(diǎn)

互聯(lián)網(wǎng)語(yǔ)境下，痛點(diǎn)營(yíng)銷(xiāo)，深度挖掘消費(fèi)者體驗(yàn)，創(chuàng)新產(chǎn)品價(jià)值正成為熱點(diǎn)。陶劍虹將這種思維引入醫(yī)藥大品類(lèi)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局分析中。她指出：隨著健康意識(shí)的提升，慢病負(fù)擔(dān)的加重，癌癥、心腦血管疾病、糖尿病發(fā)病率增加，成為當(dāng)今人類(lèi)的健康之痛。需要靶點(diǎn)更加明確、療效更優(yōu)、真實(shí)世界安全性更高的新藥，醫(yī)藥企業(yè)要善于挖掘尚未得到滿(mǎn)足的用藥需求點(diǎn)，及時(shí)追蹤潛力治療類(lèi)別的研發(fā)進(jìn)展。陶劍虹重點(diǎn)以抗腫瘤、心腦血管、調(diào)血脂、抗高血壓、治療糖尿病藥物等為例，做了詳細(xì)的解讀。

全球已批準(zhǔn)單抗藥物的治療領(lǐng)域分類(lèi)中，用于抗腫瘤和免疫性疾病的兩種單抗合計(jì)占了治療領(lǐng)域的將近七成份額。而在國(guó)內(nèi)，截至目前，CFDA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)單抗藥物共7個(gè)，截至2014年9月1日，CDE官網(wǎng)查到的涉及國(guó)產(chǎn)單抗藥品的受理號(hào)共67個(gè)，涉及14個(gè)靶點(diǎn)、34家公司。進(jìn)口單抗藥品注冊(cè)申報(bào)則有50個(gè)，其中19個(gè)已批準(zhǔn)用于臨床。與此同時(shí)，我們也看到國(guó)內(nèi)抗腫瘤新藥有新突破。2014年上半年國(guó)內(nèi)申報(bào)生產(chǎn)的抗腫瘤新藥有4個(gè)，另外3個(gè)品種獲得臨床批準(zhǔn)，均是1.1類(lèi)產(chǎn)品。2017~2029年專(zhuān)利到期的抗腫瘤藥物有26個(gè)，預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有更多仿制藥面世。目前，上藥、齊魯?shù)绕髽I(yè)在單抗領(lǐng)域的研發(fā)比較活躍。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，2014年國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)956億元，同比增長(zhǎng)14.8%?？鼓[瘤前十廠(chǎng)家中，有5家是外資合資企業(yè)，江蘇恒瑞、齊魯制藥和江蘇豪森是本土企業(yè)的佼佼者，分別占了6.27%、5.38%和4.64%的份額。三級(jí)醫(yī)院的抗腫瘤藥物前十大品牌合計(jì)占據(jù)34.6%，縣級(jí)醫(yī)院前十品種合計(jì)占50.2%，顯得更為集中。江蘇恒瑞的奧沙利鉑是唯一進(jìn)入醫(yī)院市場(chǎng)前十的抗腫瘤基藥品種?？鼓[瘤中成藥則以復(fù)方斑蝥膠囊、槐耳顆粒、參一膠囊分列醫(yī)院市場(chǎng)前三，三甲醫(yī)院前十大抗腫瘤中成藥合計(jì)占60.1%。

替尼類(lèi)產(chǎn)品的前五品種中，除埃克替尼為浙江貝達(dá)藥業(yè)領(lǐng)先，其他均是外企壟斷，江蘇豪森和正大天晴的伊馬替尼仿制藥市場(chǎng)份額暫時(shí)非常小，厄洛替尼則由羅氏占據(jù)86.3%的份額。陶劍虹指出，替尼類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)外已經(jīng)退出了研發(fā)者關(guān)注的視線(xiàn)，國(guó)內(nèi)僅到今年一季度，就有40多個(gè)替尼品種在審批排隊(duì)中，高水平重復(fù)已經(jīng)十分明顯。國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該謹(jǐn)慎進(jìn)入，轉(zhuǎn)而關(guān)注抗體偶聯(lián)藥物、生物標(biāo)志物等前沿領(lǐng)域。

在心腦血管領(lǐng)域，中藥占據(jù)45.6%，是國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。心腦血管中成藥前二十品種合計(jì)占52.01%，市場(chǎng)集中度不高，產(chǎn)品眾多。天士力的復(fù)方丹參滴丸、以嶺的通心絡(luò)膠囊、步長(zhǎng)的腦心通膠囊與穩(wěn)心顆粒，都是可圈可點(diǎn)的口服心腦血管中藥大品種。

降血脂藥還是他汀類(lèi)的天下，前二十品種中，他汀類(lèi)單品及復(fù)合產(chǎn)品占了88%的份額。最大霸主依然是立普妥，但2014年一季度全球市場(chǎng)為4.57億美元，比上年同期下降了27%;企業(yè)寄望降脂藥的新研發(fā)品種能夠帶來(lái)新的增長(zhǎng)。

Anti-PCSK9單抗成為最被看好的潛力品種，在研產(chǎn)品有賽諾菲和Regeneron制藥正在研發(fā)的Alirocumab、安進(jìn)的AMG145和默克的1D05-IgG2等;而在CETP(膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白)抑制劑領(lǐng)域，大公司研發(fā)紛紛失敗，陶劍虹提醒國(guó)內(nèi)企業(yè)要謹(jǐn)慎跟從。今年上半年，國(guó)內(nèi)山東羅欣藥業(yè)和江西施美制藥的依折麥布申報(bào)上市，金陵制藥廠(chǎng)也申報(bào)了阿托伐他汀鈣的分散片，西威埃醫(yī)藥也有一個(gè)1.1類(lèi)降血脂新藥在等待審批。

陶劍虹分析的另一個(gè)主導(dǎo)品類(lèi)是降糖藥。2014年中國(guó)降糖藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)188億元，同比增長(zhǎng)12%。在化學(xué)藥領(lǐng)域，全球降糖藥細(xì)分出3大熱點(diǎn)。一是GLP-1類(lèi)似物(胰高血糖素樣肽-1類(lèi)似物)。目前FDA已經(jīng)批準(zhǔn)上市了GSK的阿必魯肽、禮來(lái)與Amylin公司的艾塞那肽這兩個(gè)超長(zhǎng)效品種，還有賽諾菲的利西拉來(lái)、諾和諾德的利拉魯肽這兩個(gè)短效品種;國(guó)內(nèi)由河北常山藥業(yè)與ConjuChem公司共同開(kāi)發(fā)的艾塞那肽-人血清白蛋白綴合物，名為艾本那肽，是一個(gè)me-better型的GLP-1類(lèi)似物長(zhǎng)效制劑。

二是DPP-Ⅳ抑制劑。目前已上市的品種有默沙東的磷酸西格列汀、諾華的維格列汀片、百時(shí)美施貴寶的沙格列汀片，以及勃林格殷格翰和禮來(lái)的利格列汀;跨國(guó)制藥企業(yè)正在研發(fā)的同類(lèi)藥物也在追逐超長(zhǎng)效制劑，可以每周用藥1次，如默沙東Omarigliptin(MK-3102)和武田和Furiex 公司的SYR-472(trelagliptin succinate)。DPP-Ⅳ抑制劑與二甲雙胍的復(fù)方制劑同樣受到關(guān)注。國(guó)內(nèi)有多家企業(yè)扎堆開(kāi)發(fā)DPP-Ⅳ抑制劑，其中以阿格列汀最多，共有15個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)，且多為3.1類(lèi)產(chǎn)品，沙格列汀則有5個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)，貝格列汀和維格列汀分別有3個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)，其余8個(gè)列汀類(lèi)產(chǎn)品各有1個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)。

三是SGLT2抑制劑。強(qiáng)生/楊森的卡格列凈于2013年3月獲得FDA批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)上市的SGLT2抑制劑。勃林格殷格翰/禮來(lái)的恩格列凈在2013年3月向FDA和歐盟提交申請(qǐng)，日本大正制藥的Luseogliflozin在日本進(jìn)行5項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，默沙東的Ertugliflozin目前尚未招募Ⅲ期臨床試驗(yàn)患者，安斯泰來(lái)、默沙東和日本壽制藥株式會(huì)社的Ipragliflozin處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)。默克的西格列汀銷(xiāo)售規(guī)模已達(dá)40億美元。預(yù)計(jì)2018年將成為97億美元的最暢銷(xiāo)小分子藥物，默克已經(jīng)感覺(jué)到SGLT2抑制劑對(duì)DPP-Ⅳ抑制劑的威脅，支付給輝瑞6000萬(wàn)美元，共同開(kāi)發(fā)Ertugliflozin(PF-04971729)。此外，還有阿斯利康的糖尿病復(fù)方新藥Xigduo XR(達(dá)格列凈 二甲雙胍片)已于2014年10月獲FDA批準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)共有7個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)卡格列凈，1個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)達(dá)格列凈，且均為3.1類(lèi)產(chǎn)品，恒瑞的1.1類(lèi)產(chǎn)品恒格列凈也處于申報(bào)行列。

胰島素制劑目前正朝長(zhǎng)效化、新給藥途徑方向發(fā)展，如諾和諾德的超長(zhǎng)/短效胰島素類(lèi)似物Degludec和賽諾菲的U300，正處于申請(qǐng)上市中。2014年上半年，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市了甘李藥業(yè)的精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液(25R)，以及通化東寶藥業(yè)的精蛋白重組人胰島素混合注射液(40/60)。

此外，陶劍虹還點(diǎn)評(píng)了抗病毒藥。近年來(lái)，在H7N9、埃博拉病毒施虐的背景下，全球?qū)共《舅幬镅邪l(fā)的熱度升溫。尤其是丙肝治療藥物，2014年全球丙肝藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)為160億美元，其中吉利德的Sovaldi一上市就有望達(dá)到125億美元的年銷(xiāo)售額。國(guó)內(nèi)也有不少優(yōu)秀企業(yè)關(guān)注丙肝藥物研發(fā)，如正大天晴支付BioLineRx 3000萬(wàn)美元，獲得化合物BL-8030在中國(guó)和香港地區(qū)的權(quán)利;紅日藥業(yè)近期與上海藥物所合作開(kāi)發(fā)抗丙肝新藥;杭州歌禮生物與羅氏制藥合作開(kāi)發(fā)丙肝治療新藥Danoprevir。

布局鎮(zhèn)痛——企業(yè)戰(zhàn)略與競(jìng)爭(zhēng)爆點(diǎn)

“制藥工業(yè)是一個(gè)傳統(tǒng)行業(yè)，但是他對(duì)于創(chuàng)新的依賴(lài)程度遠(yuǎn)高于一般的傳統(tǒng)行業(yè)。我們了解了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)和品類(lèi)的格局大趨勢(shì)，需要關(guān)注到，互聯(lián)網(wǎng)在改變傳統(tǒng)行業(yè)的同時(shí)，其實(shí)給我們帶來(lái)許多風(fēng)口，這些風(fēng)口不是把傳統(tǒng)給消滅了，更不是完全給顛覆了，而是要升級(jí)著我們制藥業(yè)的傳統(tǒng)商業(yè)模式和研發(fā)手段。真正的互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代是網(wǎng)絡(luò)改變了實(shí)業(yè)。企業(yè)應(yīng)該思考如何調(diào)整戰(zhàn)略定位。”陶劍虹啟發(fā)企業(yè)用開(kāi)放的姿態(tài)迎接產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代。

對(duì)比“十二五”規(guī)劃的目標(biāo)，無(wú)論是藥品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量，還是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力方面，中國(guó)醫(yī)藥都有很多需要提升的地方，對(duì)此，陶劍虹對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的戰(zhàn)略模式也給出了4點(diǎn)思路設(shè)計(jì)：

一是持續(xù)創(chuàng)新，這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“熊彼得動(dòng)力”。在2014年藥品注冊(cè)管理辦法修訂中，明確了在藥品注冊(cè)過(guò)程中不存在專(zhuān)利侵權(quán)的問(wèn)題，這鼓勵(lì)了國(guó)內(nèi)企業(yè)搶仿的積極性。陶劍虹進(jìn)一步向在座代表發(fā)問(wèn)：“若瘟疫來(lái)襲，有效的藥品僅一個(gè)廠(chǎng)家能生產(chǎn)且奇貨可居，是不惜代價(jià)拯救生命，對(duì)專(zhuān)利藥強(qiáng)行仿制，還是保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)創(chuàng)新?”她指出，2014年8月，吉列德為防止印度再次以強(qiáng)硬手段生產(chǎn)仿制藥影響自身利益，特別允許印度等91國(guó)在協(xié)議范圍內(nèi)制造和以低廉的價(jià)格銷(xiāo)售Sovaldi仿制藥，但是排除中國(guó)在外。這應(yīng)該引起國(guó)內(nèi)企業(yè)的思考，因?yàn)楦鶕?jù)WTO協(xié)議，成員國(guó)發(fā)生公共健康危機(jī)，可考慮實(shí)施藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，仿制生產(chǎn)仍在專(zhuān)利期限內(nèi)的藥物來(lái)解決公眾危機(jī)，這對(duì)提升民族制藥工業(yè)和減輕群眾疾病負(fù)擔(dān)，都是有意義的。在陶劍虹看來(lái)，醫(yī)藥創(chuàng)新的出發(fā)點(diǎn)不單純是企業(yè)持續(xù)盈利，更重要的是改善和促進(jìn)公眾的健康，只有這樣，即使創(chuàng)新的路途遙遠(yuǎn)，我們也不會(huì)迷失。

而國(guó)內(nèi)的一些創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型企業(yè)已經(jīng)走在了前列。陶劍虹用主成分分析法，點(diǎn)評(píng)了部分主流企業(yè)的創(chuàng)新進(jìn)展和首仿藥情況。其中恒瑞醫(yī)藥位列我國(guó)創(chuàng)新研發(fā)型藥企首位，2013年研發(fā)強(qiáng)度為9.1%，公司研發(fā)人員占比16.2%，新產(chǎn)品產(chǎn)值占比63.2%，2011~2013年申報(bào)的2類(lèi)以上新藥數(shù)量達(dá)到16個(gè)。其目前主要在研創(chuàng)新藥物有阿帕替尼、法米替尼、吡咯替尼、非洛他賽等，預(yù)計(jì)2014~2018年將陸續(xù)上市。江蘇先聲藥業(yè)2013年的研發(fā)強(qiáng)度為8%，公司研發(fā)人員占比9.2%，2011~2013年申報(bào)2類(lèi)以上新藥10個(gè)，位居我國(guó)創(chuàng)新研發(fā)型藥企第二位。2014年10月29日，百家匯與QIAGEN凱杰(蘇州)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司合作，共同加速?gòu)膶W(xué)術(shù)發(fā)現(xiàn)向?qū)嵱冕t(yī)療成果的轉(zhuǎn)化。先聲藥業(yè)目前擁有“必存”、“恩度”、“再林”等6個(gè)銷(xiāo)售額過(guò)億元的商品名化學(xué)藥物。正大天晴正在積極謀建自己的首仿藥競(jìng)爭(zhēng)格局，2008~2014年其獲批的首仿藥，有恩替卡韋、伊馬替尼、米格列奈、阿折地平、地西他濱、達(dá)沙替尼、雷替曲塞共7個(gè)品種，其中阿折地平和雷替曲塞獨(dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。齊魯制藥在2008~2014年共獲批4個(gè)首仿藥品種，分別為卡培他濱、左西孟旦、帕洛諾司瓊、氨磺必利，其中齊魯?shù)淖笪髅系缀酹?dú)占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

在對(duì)品牌傳播戰(zhàn)略的分析中，陶劍虹指出：在國(guó)際鼓勵(lì)傳統(tǒng)媒體和新興媒體融合發(fā)展的今天，傳播力就是制造關(guān)注與影響的能力。無(wú)論是999感冒靈借助《爸爸去哪兒》的迅速成功，還是國(guó)外諾華公司在阿爾茨海默癥藥品DTC廣告中匠心獨(dú)運(yùn)，都體現(xiàn)出創(chuàng)意已經(jīng)成為傳統(tǒng)醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)手段升級(jí)的支點(diǎn)。陶劍虹以阿爾茨海默癥藥物為例分析：目前在研的阿爾茨海默癥用藥多達(dá)102個(gè)，是研發(fā)較熱門(mén)的領(lǐng)域;FDA共批準(zhǔn)了5個(gè)阿爾茨海默病藥物，多奈哌齊、利斯的明、加蘭他敏、他克林、美金剛。國(guó)內(nèi)也有很多企業(yè)投入到該領(lǐng)域研發(fā)隊(duì)伍中，鹽酸美金剛、卡巴拉汀各有15個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)，鹽酸多奈哌齊有9個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)，氫溴酸加蘭他敏有3個(gè)廠(chǎng)家申報(bào)。“但是，有多少?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)的老年癡呆癥用藥廣告，能像國(guó)外的DTC廣告創(chuàng)意這般令人耳目一新?我們拭目以待。”陶劍虹的話(huà)引發(fā)聽(tīng)眾會(huì)心一笑。

新一輪的并購(gòu)浪潮已經(jīng)席卷而來(lái)，陶劍虹列舉了幾個(gè)關(guān)鍵數(shù)字，并予以說(shuō)明：2014上半年全球醫(yī)藥領(lǐng)域并購(gòu)交易首位金額已經(jīng)突破250億美元，輝瑞制藥也對(duì)阿斯利康也開(kāi)出了1190億美元的收購(gòu)天價(jià)。未來(lái)腫瘤、糖尿病、神經(jīng)衰退性疾病、新型抗生素和孤兒藥領(lǐng)域的研發(fā)藥物將更受關(guān)注。在國(guó)內(nèi)，信立泰用3.4億元從上海艾力斯購(gòu)買(mǎi)1.1類(lèi)降壓專(zhuān)利藥阿利沙坦酯的制劑生產(chǎn)技術(shù)，獲得該產(chǎn)品獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)。信立泰從復(fù)星醫(yī)藥購(gòu)買(mǎi)復(fù)格列汀的費(fèi)用是2500萬(wàn)元，石藥集團(tuán)從四川大學(xué)購(gòu)買(mǎi)1.1類(lèi)酪氨酸激酶抑制劑SKLB1028的價(jià)格是2000萬(wàn)元。陶劍虹也提示國(guó)內(nèi)企業(yè)，2014年1～9月，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域共有并購(gòu)事件157起，交易額達(dá)297億元。資本對(duì)中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域最關(guān)注的領(lǐng)域有3個(gè)：一是創(chuàng)新藥。PE界看好研發(fā)成本低、研發(fā)集中度和準(zhǔn)確度相對(duì)較高的本土藥企。二是高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化。三是移動(dòng)醫(yī)療，更好地管理健康與慢病。

陶劍虹又從石藥、華海藥業(yè)的轉(zhuǎn)型案例中，解讀國(guó)內(nèi)藥企的轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略。“盡管互聯(lián)網(wǎng)有將醫(yī)藥的微笑曲線(xiàn)拉平的趨勢(shì)，但是制造業(yè)是產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，如果拋離實(shí)業(yè)，產(chǎn)業(yè)價(jià)值曲線(xiàn)就會(huì)變成兩滴眼淚。”陶劍虹不失幽默地點(diǎn)評(píng)。“轉(zhuǎn)型升級(jí)的痛點(diǎn)主要體現(xiàn)在四個(gè)方面：研發(fā)強(qiáng)度不足，品種重復(fù)，申報(bào)擁堵;傳統(tǒng)營(yíng)銷(xiāo)手段正在被顛覆，互聯(lián)網(wǎng)營(yíng)銷(xiāo)模式霧里看花;定價(jià)、進(jìn)醫(yī)保、進(jìn)目錄、招標(biāo)長(zhǎng)路漫漫;轉(zhuǎn)型方向還需要重新定位，合理布局。”

變局療痛——未來(lái)變革與顛覆觸點(diǎn)

在報(bào)告的總結(jié)階段，陶劍虹理性分析了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的轉(zhuǎn)型方向。她指出，產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)有顛覆式創(chuàng)新，更有線(xiàn)上線(xiàn)下的融合發(fā)展。關(guān)注眼球經(jīng)濟(jì)的消費(fèi)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代已經(jīng)結(jié)束，未來(lái)，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代。

在生產(chǎn)制造體系，以用戶(hù)為導(dǎo)向的個(gè)性化設(shè)計(jì);隨著移動(dòng)技術(shù)的日趨成熟和加速滲透、消費(fèi)者行為的演化，隨著移動(dòng)醫(yī)療能夠解決更多的訴求，互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)跨界的下一站將是“顛覆醫(yī)療”。陶劍虹預(yù)測(cè)，2017年我國(guó)在線(xiàn)醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)125億元，而2013年這一數(shù)字僅為22億元。騰訊牽手丁香園、阿里推出未來(lái)醫(yī)院計(jì)劃并收購(gòu)中信21世紀(jì)，百度打造北京健康云，都是互聯(lián)網(wǎng)勢(shì)力對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的變革，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該予以關(guān)注。

陶劍虹還舉了國(guó)外2型糖尿病用醫(yī)療APPBlueStar的案例，2014年FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的23個(gè)數(shù)字健康A(chǔ)PP和設(shè)備。還有谷歌手表嗅探早期癌癥的納米粒子、智能隱形眼鏡檢測(cè)血糖水平、智能骨傳導(dǎo)眼鏡保護(hù)、恢復(fù)聽(tīng)力等新型可穿戴設(shè)備。這些科技前沿產(chǎn)品也為國(guó)內(nèi)藥企打開(kāi)一個(gè)新的視角。

“在銷(xiāo)售物流體系，線(xiàn)上線(xiàn)下一體化是主要趨勢(shì);在融資體系，由產(chǎn)業(yè)園區(qū)向‘在線(xiàn)產(chǎn)業(yè)帶’的轉(zhuǎn)型，推動(dòng)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)金融結(jié)合;而大家普遍關(guān)注的O2O，更是一種傳統(tǒng)企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)公司聯(lián)合互助。”陶劍虹進(jìn)一步補(bǔ)充，目前中國(guó)生物醫(yī)藥園區(qū)啟動(dòng)了線(xiàn)上模式，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械，醫(yī)療方面和互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的融合，健康行業(yè)和其他消費(fèi)品行業(yè)的融合，必將形成一系列新的爆發(fā)點(diǎn)，形成產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。

“消費(fèi)互聯(lián)網(wǎng)大勢(shì)已去，產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代到來(lái)。作為醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人士，我們篤信只有專(zhuān)業(yè)才能夠締造權(quán)威，真正能活下去的是那些專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的公司。南方所、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)、米內(nèi)網(wǎng)這些專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)或者媒體，也將與醫(yī)藥企業(yè)一道，提煉并實(shí)踐在產(chǎn)業(yè)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的價(jià)值主張。”陶劍虹給出了對(duì)未來(lái)的期許，也略帶IT范兒地與企業(yè)分享：“在醫(yī)藥產(chǎn)經(jīng)領(lǐng)域，如果你不懂電商，可能沒(méi)有未來(lái);想不清與手機(jī)的關(guān)系，數(shù)年內(nèi)將會(huì)被淘汰;已裹挾進(jìn)入我們生活骨髓的O2O將是一場(chǎng)商業(yè)革命。未來(lái)，誰(shuí)擁有了大數(shù)據(jù)，誰(shuí)就占有了制高點(diǎn);當(dāng)你享受免費(fèi)的時(shí)候，你消費(fèi)行為中的一切數(shù)據(jù)信息都已經(jīng)被記錄，成為大數(shù)據(jù)的一份子，企業(yè)通過(guò)深度的大數(shù)據(jù)挖掘，創(chuàng)造新的需求，到那時(shí)，免費(fèi)反而成為最昂貴的。”在陶劍虹理性并充滿(mǎn)激情的演講中，中國(guó)醫(yī)藥人體驗(yàn)著心智格局的擴(kuò)充，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來(lái)，不會(huì)在顛覆中沉淪，必將在融合中迸發(fā)。(醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 董菊紅 楊穗彬)