康芝藥業(yè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲CFDA受理
康芝藥業(yè)周日下午公告稱(chēng)，公司近日收到通知，其于化學(xué)藥品3.2類(lèi)品種“布洛芬去氧腎上腺素片”申報(bào)臨床的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。
布洛芬去氧腎上腺素片為感冒用藥類(lèi)非處方藥藥品，是由解熱鎮(zhèn)痛藥(布洛芬)與減充血?jiǎng)?鹽酸去氧腎上腺素)組成的復(fù)方感冒制劑，用于緩解普通感冒或流感的頭痛、發(fā)熱、鼻充血等的相關(guān)癥狀，是已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑。
該藥品申請(qǐng)是否獲得批準(zhǔn)須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，審批通過(guò)后將依據(jù)審批結(jié)果的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)成功后，將按程序申請(qǐng)生產(chǎn)批件。該申請(qǐng)能否獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，具有一定的不確定性。預(yù)計(jì)該事項(xiàng)對(duì)公司2014年度的業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。 (雷震)
責(zé)任編輯：露兒
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