意大利監(jiān)管機(jī)構(gòu)披露，在接種諾華流感疫苗 Fluad 的患者中又出現(xiàn)幾例死亡病例，而此前出現(xiàn)的三例死亡事件促使該監(jiān)管機(jī)構(gòu)于上周暫停該疫苗使用。在一份聲明中，AIFA 稱它在 11 月 15 日至 28 日之間，已報(bào)道有 13 名接種 Fluad 的患者死亡，最近死亡的是一位 83 歲男性，他有多種健康問(wèn)題，并且在使用多種不同藥物。

11 月 28 日，在接種患者出現(xiàn) 4 例死亡后，兩批 Fluad 的許可在意大利被暫停，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)這是一種預(yù)防措施，同時(shí)一項(xiàng)調(diào)查試圖確定是否與這款產(chǎn)品有關(guān)。目前，有 6 批產(chǎn)品正接受調(diào)查。歐洲藥品管理局 (EMA) 對(duì)這一情況也展開(kāi)審查，其藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì) (PRAC) 定于 12 月 4 日完成其檢查，據(jù) AIFA 稱。

Fluad 于 1997 年上市，諾華堅(jiān)持認(rèn)為這款疫苗擁有令人信服的安全史，在過(guò)去 17 年，該疫苗已有 6500 萬(wàn)劑量被使用。這款產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中還被大約 7 萬(wàn)名受試者使用，該公司表示。

沒(méi)有證據(jù)表明存在生產(chǎn)問(wèn)題，對(duì)于一款在市場(chǎng)上有如此廣泛應(yīng)用的產(chǎn)品，生產(chǎn)將是最可能的無(wú)法預(yù)測(cè)的毒性因素。初步檢測(cè)證實(shí)，“兩批可疑產(chǎn)品均符合所有生產(chǎn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，”諾華稱。

然而，這家瑞士公司表示，它非常認(rèn)真對(duì)待這些報(bào)道，并在調(diào)查期間積極與 AIFA 配合。“患者安全是我們的首要問(wèn)題，”諾華在一份聲明中稱。Fluad 于 2012 年因一些批次產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)顯示有蛋白聚集現(xiàn)象而在加拿大及瑞士被暫停銷售，但后來(lái)被認(rèn)為可以安全使用。

在意大利死亡的 13 名患者中有 9 名年齡在 80 歲以上，據(jù) AIFA 稱，它報(bào)道男女死亡的人數(shù)大體一致。8 位患者在接種疫苗 24 小時(shí)內(nèi)死亡，他們均發(fā)生在 15 日至 28 日之間，另外有 8 例死亡與心血管因素有關(guān)。

該監(jiān)管機(jī)構(gòu)指出，目前在意大利分銷有 350 萬(wàn)劑量 Fluad，并強(qiáng)調(diào)接種疫苗在老年人中的重要性，稱每年有 8000 名老年人死亡在某種程度上與沒(méi)有充分接種流感疫苗有關(guān)。

根據(jù)一項(xiàng)資產(chǎn)互換協(xié)議，諾華疫苗業(yè)務(wù)將被轉(zhuǎn)給葛蘭素史克，而諾華將獲得葛蘭素史克的癌癥產(chǎn)品組合，但流感疫苗未包括在這一交易中，諾華已表示該公司打算將這一業(yè)務(wù)剝離出去。