2014年，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了罕見的政策密集推進(jìn)期。這些政策覆蓋了從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售及使用的每一個環(huán)節(jié)。新推出的醫(yī)械政策寬嚴(yán)并濟(jì)，更加注重質(zhì)量安全，且鼓勵創(chuàng)新和并購重組。接下來，更多的配套性規(guī)范、措施還會陸續(xù)出臺。隨著法規(guī)的進(jìn)一步完善和國家相關(guān)政策的支持，醫(yī)療器械市場也將迎來更加高速的發(fā)展。

1效率

事件：2月7日，公布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》

該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置的審批通道。食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批，例如申請人應(yīng)當(dāng)具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值等。新程序規(guī)定，對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)管總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)提交的申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。

點評：這是CFDA首次對國內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械出臺的特別審批政策，旨在推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)制改革，提高注冊審評審批效率。同時，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心還專門設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查，審查時一并對醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道將大大縮減審批時間，加強(qiáng)社會投資者的投資意愿，將利好高端醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，該程序是食品藥品監(jiān)督管理部門為促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施，將對鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。

2規(guī)范

事件：3月7日，公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

首先，新《條例》對醫(yī)療器械的定義進(jìn)行了明確的描述。其次，引入了分級分類、按產(chǎn)品風(fēng)險等級實施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則，按照“風(fēng)險程度低”、“中度風(fēng)險”和“較高風(fēng)險”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”。新版《條例》對風(fēng)險最低的一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊改為備案管理;二類醫(yī)療器械注冊審批權(quán)下放至省級食藥監(jiān)管部門;三類醫(yī)療器械安全風(fēng)險性最高，由國家食藥監(jiān)總局嚴(yán)格注冊監(jiān)管。增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度。

點評：時隔14年，新《條例》較原《條例》進(jìn)行了較大幅度的修改。新《條例》對于規(guī)范醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平發(fā)揮了十分重要的作用。新《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面均進(jìn)行了完善。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。新《條例》健全了監(jiān)管制度，完善了監(jiān)管手段，保障了公眾用械安全，同時又促進(jìn)了企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

3減負(fù)

事件：7月30日，公布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

新版《注冊辦法》與舊版相比，將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案。引入產(chǎn)品技術(shù)要求，取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。引入許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)注冊，取消重新注冊。醫(yī)療器械注冊證有效期由4年延至5年。明確了臨床試驗審批時限為63個工作日，產(chǎn)品注冊總周期為128個工作日，并對特殊器械審批如應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需醫(yī)療器械開辟先審批后注冊的綠色通道。

點評：在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面進(jìn)行了較大調(diào)整。原《注冊辦法》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊的過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機(jī)構(gòu)也因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《注冊辦法》明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財物的投入。

4溯源

事件：7月30日，公布《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

新《辦法》規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。堅持企業(yè)主體責(zé)任原則，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。通過綜合運(yùn)用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責(zé)任約談、“黑名單”等制度，豐富了監(jiān)管措施。同時，堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

點評：《辦法》作為新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章之一，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，既能適應(yīng)主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應(yīng)可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。順應(yīng)簡政放權(quán)要求，體現(xiàn)和適應(yīng)了行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。突出了企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)的責(zé)任，更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。滿足了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的需要，強(qiáng)化了程序規(guī)范和實體規(guī)范，并完善監(jiān)管手段，推動了監(jiān)管責(zé)任的落實，確保醫(yī)療器械合法流通。

5強(qiáng)化

事件：7月30日，公布《體外診斷試劑注冊管理辦法》

新規(guī)定要求，境內(nèi)第一類體外診斷試劑(IVD)實行備案管理，第二類、第三類實行注冊管理。第二類、第三類產(chǎn)品只有注冊檢驗合格后方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。產(chǎn)品在注冊審評期間開展質(zhì)量體系審核。“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”更名為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，“產(chǎn)品技術(shù)要求”涵蓋內(nèi)容精簡，新增預(yù)評價要求。新版規(guī)定部分第二、第三類IVD可豁免臨床試驗，并規(guī)定不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

點評：與其他醫(yī)療器械相比，體外診斷試劑具有在使用過程中不與患者接觸，檢測結(jié)果(定性或定量)相對比較直觀、明確的特點。因此，對體外診斷試劑的監(jiān)管、評價應(yīng)依據(jù)其臨床預(yù)期用途及自身特點開展，新規(guī)定也緊緊圍繞此原則修改。原規(guī)定為產(chǎn)品研發(fā)成功后就開始準(zhǔn)備臨床試驗工作，關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等都在臨床試驗過程中進(jìn)行準(zhǔn)備和完善。新辦法規(guī)定，第二類、第三類產(chǎn)品只有注冊檢驗合格后方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊，意味著企業(yè)產(chǎn)品的注冊時間將加長。從監(jiān)管的實際需要考慮，其目的是引導(dǎo)企業(yè)在充分研究的基礎(chǔ)上制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，開展更能夠證明產(chǎn)品安全性、有效性的臨床研究，同時強(qiáng)化對產(chǎn)品質(zhì)量體系的管理以及企業(yè)的自律意識，節(jié)約社會資源、降低監(jiān)管成本。同時，在技術(shù)審評方面增加了對不同注冊類別產(chǎn)品審評要求的靈活性、可行性，使技術(shù)審評要求更加合理和科學(xué)，同時也為技術(shù)審評要求留出了調(diào)整的空間。

6豁免

事件：8月21日，公布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實施備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，如果符合規(guī)定情形可以免予進(jìn)行臨床試驗。對第三類高風(fēng)險的醫(yī)療器械，開展臨床試驗必須經(jīng)過國家食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。同期發(fā)布了免于進(jìn)行臨床試驗的第二類和第三類醫(yī)療器械目錄。雖然部分產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗，但申請人或者備案人在注冊時須提供一份產(chǎn)品的臨床評價資料。臨床評價資料是指進(jìn)行臨床評價時通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程中所形成的文件。

點評：免于進(jìn)行臨床試驗是新規(guī)定新增的內(nèi)容，使得醫(yī)療器械的注冊臨床要求更為合理。第一次明確了豁免臨床試驗?zāi)夸泝?nèi)產(chǎn)品的臨床評價資料要求。注重醫(yī)療器械的臨床評估對于降低器械風(fēng)險和改進(jìn)器械有著不可忽視的作用。新規(guī)定借鑒了國際上一些成功的經(jīng)驗，改進(jìn)了臨床試驗的監(jiān)管方式。對整個醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的重點更加突出，也更加科學(xué)。

7分類

事件：12月4日，公布《醫(yī)療器械分類規(guī)則(修訂草案)》﹙征求意見稿﹚

新規(guī)則對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，風(fēng)險級別從低到高分為一類、二類、三類。醫(yī)療器械風(fēng)險程度依據(jù)多種因素綜合判定。判定醫(yī)療器械分類，依據(jù)其預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級歸類。同時，明確規(guī)定分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，以及對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價，同時參考國際醫(yī)療器械分類實踐，對分類目錄進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。

點評：分類管理是一種有別于其他健康產(chǎn)品管理的新模式。醫(yī)療器械實施分類管理是國際通行的規(guī)則。新規(guī)則與原規(guī)則相比，在醫(yī)療器械分類上仍采用三類風(fēng)險管理的模式，但新規(guī)則對醫(yī)療器械的分類要求更為細(xì)化、更加嚴(yán)謹(jǐn)、更加明確，對監(jiān)管工作也更具可操作性。合理的分類一方面會加速產(chǎn)品上市時間和增加上市產(chǎn)品數(shù)量，另一方面會提高企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的積極性，促使更多企業(yè)參與。

8目錄

事件：12月15日，公布《首批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品目錄》

深圳邁瑞、沈陽東軟、上海聯(lián)影、萬東醫(yī)療、汕頭超聲儀器研究所等27家企業(yè)的96個產(chǎn)品上榜，分別入選數(shù)字化X線機(jī)(DR)、彩色多普勒超聲波診斷儀(臺式)和全自動生化分析儀三個品目遴選名單。

點評：浙商證劵等劵商認(rèn)為，本次遴選目錄的公布是醫(yī)療器械去“GPS”進(jìn)程中的標(biāo)志性事件之一，對于加速醫(yī)療器械國產(chǎn)化有重要意義。國家衛(wèi)生主管部門大力推進(jìn)國產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選，表明了政策推動國產(chǎn)自主品牌醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的態(tài)度，預(yù)計未來將有更多推動器械國產(chǎn)化的政策不斷跟進(jìn)。同時，本次公布的遴選目錄將為今后全國衛(wèi)生計生機(jī)構(gòu)配置醫(yī)療設(shè)備提供參考，將大大提高醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的比例。從產(chǎn)品遴選結(jié)果來看，入選目錄的企業(yè)大多為國內(nèi)技術(shù)實力較強(qiáng)、產(chǎn)品質(zhì)量較優(yōu)的部分優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備公司，未來將持續(xù)受益于國內(nèi)醫(yī)院對相關(guān)產(chǎn)品的采購量提升，有望在醫(yī)療器械國產(chǎn)化浪潮中迎來新一輪發(fā)展契機(jī)。