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2015年上市新藥不缺重磅

2015-01-04 13:52 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊:

核心提示:明年將上市的藥品中,有十幾種新藥的銷售額有望在2020年達到“重磅炸彈”級別,其中包括心血管和呼吸系統(tǒng)等重大疾病領域的新藥物品種。明年也將是癌癥治療的重大年份,免疫腫瘤療法(如檢驗點抑制劑)的應用前景正進一步得到市場與臨床的驗證。

明年將上市的藥品中,有十幾種新藥的銷售額有望在2020年達到“重磅炸彈”級別,其中包括心血管和呼吸系統(tǒng)等重大疾病領域的新藥物品種。明年也將是癌癥治療的重大年份,免疫腫瘤療法(如檢驗點抑制劑)的應用前景正進一步得到市場與臨床的驗證。

另一方面,專利懸崖的好轉將是行業(yè)營收的又一個助推劑。evaluatePharma數(shù)據(jù)顯示,制藥行業(yè)明年的銷售額將是專利過期損失的3倍多。這與令人絕望的2011年相比,簡直是天壤之別,當時仿制藥引發(fā)了激烈的市場競爭,而重大新藥的批件又很難獲得。

從2011年以來,制藥行業(yè)的投資者情緒已改善不少,飛漲的股票指數(shù)就是明證。投資者對于2015年的市場同樣充滿信心,但報銷政策仍是一個不穩(wěn)定因素,特別是在美國,醫(yī)保支付者正使出渾身解數(shù)試圖限制藥品價格。

此外,并購趨勢因政策所限而被削弱,或許不會持續(xù)太久。2014年宣布的交易價值超過2000億美元,是2000年以來最多的,其中有兩宗都是超大并購案。但只要股票市場保持樂觀情緒,2015年并購交易仍有少量發(fā)生。

總的來說,2015年將是對制藥行業(yè)積極有利的一年。

2015年上市新藥不缺重磅

如果明年具備“重磅炸彈”潛力的十幾種藥物均能順利獲批上市,那么2015年將使此前光芒璀璨的2013年相形見絀。彼時,好幾個重大產(chǎn)品如索菲布韋(Sovaldi)、富馬酸二甲酯(Tecfidera)、依魯替尼(Ibruvica)和曲妥珠單抗(Kadcyla)成功上市。

2015年上市藥品的總價值將得益于那些重大且廣泛涉足的治療領域,如心血管和呼吸系統(tǒng)疾病,以及糖尿病和精神分裂癥。高膽固醇和心力衰竭的治療藥物將成為這一年新藥產(chǎn)品的主角,預計2020年的銷售收入將達到80億美元。

2015年最值得期待的上市藥品應該是兩個相互競爭的降血脂藥物,即賽諾菲的Alirocumab與安進的Evolocumab。這兩種抗體藥物能夠強力阻斷PCSK9,這是一種可以在肝臟中調(diào)節(jié)低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)代謝的蛋白質(zhì)。這兩種藥的潛在使用群體是先天性心臟病患者,以及使用較便宜他汀類藥物不能有效降低LDL-C的患者。

再來看心血管疾病領域,諾華的心衰藥LCZ696預計是明年該領域銷售額最大的單個上市藥品。該藥在預防心力衰竭患者心血管猝死或者入院治療上展現(xiàn)出很好的效果,將是未來幾年針對該適應癥最早上市的新藥。由于還沒有向美國及歐盟監(jiān)管機構提交上市申請,LCZ696在2015年可能還需要一段時間才能獲得批準。

緊隨心血管領域之后,呼吸系統(tǒng)領域藥物——福泰制藥(Vertex Pharmaceutical)的囊性纖維化組合藥物VX-809+Ivacaftor、Actelion公司的肺動脈高壓制劑Selexipag以及葛蘭素史克的嗜伊紅細胞哮喘藥物Mepolizumab都將于明年上市。

福泰制藥的VX-809+Ivacaftor是2015年眾多即將上市藥品中銷售額最大的單個產(chǎn)品的強勁候選者。這一對藥物的搭配使得福泰制藥可以開發(fā)一個更大的市場,單個Kalydeco(Ivacaftor的商品名)僅能瞄向大概3000名G551D基因突變患者的市場目標,而VX-809的批準上市將擴大其市場目標至兩個F508del基因拷貝發(fā)生突變的患者,涵蓋北美、歐洲和澳大利亞大概共22000名病人。

Actelion公司在肺動脈高血壓領域已經(jīng)建立起越來越強的壟斷性地位,Selexipag改善發(fā)病及死亡率的效果十分出色,將使其進一步鞏固市場地位。不過,葛蘭素史克的Mepolizumab要達到“重磅炸彈”藥物的預期可能面臨更多的挑戰(zhàn)。該公司正步履蹣跚地嘗試在Advair的基礎上擴展其哮喘領域的業(yè)務,但醫(yī)保支付者無疑會尋求將使用生物制藥的肺病患者數(shù)量降至最低。

Toujeo同樣面臨挑戰(zhàn),該藥是賽諾菲明星產(chǎn)品來得時(Lantus)的“繼承者”。由于禮來的來得時生物仿制藥預計將于明年上市,Toujeo的市場走向?qū)⒈幻芮嘘P注。

諾華的Cosentyx是治療中重度斑塊性銀屑病的抗體藥物,歐盟監(jiān)管機構的積極推薦使其在歐盟及美國獲批上市的前景十分明朗。不過,該藥同Mepolizumab、Toujeo以及PCSK9抑制劑一樣,也會讓醫(yī)保支付者實施相當嚴格的報銷標準。

新產(chǎn)品迅速上位

明年重大產(chǎn)品的發(fā)布將接踵而來,而那些已經(jīng)上市的產(chǎn)品同樣值得關注。分析師對明年最暢銷藥品的預測名單上,很多藥品都耳熟能詳,幾乎沒有“黑馬”。

這份名單中,只有吉利德1年前剛上市的抗丙肝病毒新藥Solvadi可以被歸為新上市藥品。該藥以驚人的增長速度奪取市場,直奔銷售冠軍寶座。若作為單個產(chǎn)品計算,Solvadi明年銷售額可能將會排在修美樂(Humira)之后。

分析師預測Solvadi和Harvoni的銷售額將在上市后3年的2016年到達頂峰。修美樂預計將于上市后14年的2017年達到頂峰,并在2020年取得銷售冠軍寶座。

除Solvadi之外,塞爾基因的雷利米得(Revlimid)是明年銷售十強榜中上市時間第二短的藥品,該藥被批準用于治療一系列血液疾病及癌癥。該藥在其主要適應癥——多發(fā)性骨髓瘤的治療上使用日益增多,預計將帶動其銷售額增長,成為2020年第三大銷售額藥品。

不過,制藥企業(yè)若想獲得市場主導權,可能還得依靠最新的腫瘤免疫療法。分析師對2020年的藥品銷售預測顯示,許多當前的重磅藥都將在接下來幾年讓位給新產(chǎn)品。例如,Opdivo預計會非常迅速地占領市場,目前來看是最有前景的PD-1抑制劑;安斯泰來(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌藥物Xtandi被認為會獲取較大的市場份額;百健艾迪的口服多發(fā)性硬化癥治療藥物富馬酸二甲酯(Tecfidera)也將不斷擴大市場版圖。(生物谷Bioon.com)

Tags:重磅 新藥

責任編輯:露兒

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