藥企探路規(guī)模化制劑出口
核心提示:在全球醫(yī)藥市場(chǎng)變革及我國(guó)制劑出口才邁出第一步的當(dāng)下,國(guó)內(nèi)藥企必須洞悉國(guó)際市場(chǎng)的特征,并找準(zhǔn)國(guó)際化路途中存在的難題,進(jìn)而制定合理的國(guó)際化戰(zhàn)略和策略,才有可能實(shí)現(xiàn)制劑出口規(guī)?;?。
在全球醫(yī)藥市場(chǎng)變革及我國(guó)制劑出口才邁出第一步的當(dāng)下,國(guó)內(nèi)藥企必須洞悉國(guó)際市場(chǎng)的特征,并找準(zhǔn)國(guó)際化路途中存在的難題,進(jìn)而制定合理的國(guó)際化戰(zhàn)略和策略,才有可能實(shí)現(xiàn)制劑出口規(guī)?;?。
中國(guó)制劑出口剛剛起步
從現(xiàn)狀來(lái)看,目前全球范圍內(nèi)的新藥上市速度明顯放緩,究其原因,主要是因?yàn)樗幬锇踩院陀行砸蟮奶岣?,?dǎo)致批準(zhǔn)門(mén)檻升高。而批準(zhǔn)的新藥數(shù)量減少,導(dǎo)致“重磅炸彈”藥品數(shù)量更少。以美國(guó)市場(chǎng)為例,2000年達(dá)到66個(gè),2008年也有18個(gè),到2010年則只有11個(gè),并呈現(xiàn)出逐漸減少的態(tài)勢(shì)。
相對(duì)應(yīng)的是,生物制藥的價(jià)值比重正在迅速增長(zhǎng)。當(dāng)下,生物制藥占世界前二十位的銷(xiāo)售比重越來(lái)越大,2010年占7個(gè),預(yù)計(jì)2014年銷(xiāo)售額的前六位都是生物制藥。不過(guò),由于法律法規(guī)的不確定性,生物仿制藥的投資很大,風(fēng)險(xiǎn)更大,批準(zhǔn)數(shù)量少也導(dǎo)致生物仿制藥價(jià)格沒(méi)有明顯下降,價(jià)格保持在原研藥的70%-90%。
與此同時(shí),仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展,使之快速成為全球藥品市場(chǎng)的主流。從2005年到2010年,仿制藥市場(chǎng)銷(xiāo)售已經(jīng)由620億增至1000億美元,預(yù)計(jì)2015年將有累計(jì)價(jià)值1300億美元的專(zhuān)利藥轉(zhuǎn)為仿制藥。在美國(guó)市場(chǎng),雖然目前仿制藥只占藥品銷(xiāo)售總額的20%,但數(shù)量已經(jīng)超過(guò)75%。
就現(xiàn)狀而言,歐美日盡管仍然是世界主流市場(chǎng),但新興市場(chǎng)的發(fā)展迅速。中國(guó)、巴西、印度等七國(guó)的藥品市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度均超過(guò)8%,歐美日成熟市場(chǎng)的年增長(zhǎng)率僅為3%-7%。
在此語(yǔ)境下,我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化探索也有所斬獲。“十一五”期間,我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)國(guó)際化取得了突破性的進(jìn)展:一方面,多家國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證,包括7家通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證,13家通過(guò)歐盟及其他國(guó)家認(rèn)證;另一方面,國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)紛紛在海外設(shè)立研究及辦事機(jī)構(gòu),已經(jīng)超過(guò)10家。
不過(guò),雖然有突破,但客觀來(lái)說(shuō),我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的制劑出口銷(xiāo)售才剛剛起步,批準(zhǔn)文號(hào)少、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手強(qiáng)勢(shì)、銷(xiāo)售規(guī)模偏小等問(wèn)題始終存在。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,印度企業(yè)在2000年到2010年期間,獲得批準(zhǔn)的ANDA為799個(gè),主要企業(yè)年批準(zhǔn)文號(hào)在10-20個(gè),遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)中國(guó)。
進(jìn)入“十二五”之后,我國(guó)在規(guī)劃中明確提出,2015年的制劑出口額要達(dá)到90億美元,占出口總額的10%,50家以上的國(guó)內(nèi)藥企在境外建立醫(yī)藥研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。國(guó)家政策的引導(dǎo)、具體目標(biāo)的提出,再加上近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥企的實(shí)踐,可以預(yù)見(jiàn),我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的制劑規(guī)?;隹冢厝粫?huì)取得長(zhǎng)足的發(fā)展。
摸清國(guó)際市場(chǎng)特征和難點(diǎn)
對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),必須十分清楚和明白制劑國(guó)際化的門(mén)路,否則容易“賠了夫人又折兵”。
大規(guī)模的銷(xiāo)售制劑比較明顯的特征是以口服制劑為主,其占比達(dá)到80%-90%。同時(shí),規(guī)模化制劑出口是一個(gè)系統(tǒng)工程:一是需要一批創(chuàng)新藥或者一大批高質(zhì)量?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)的仿制藥品;二是要有成熟的先進(jìn)的藥品開(kāi)發(fā)平臺(tái);三是擁有高效的熟悉國(guó)際法律法規(guī)的注冊(cè)隊(duì)伍;四是具有國(guó)際cGMP標(biāo)準(zhǔn)的而且是規(guī)?;б娴纳a(chǎn)能力;五是通暢的物流系統(tǒng);六是合理的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)策略;七是熟悉當(dāng)?shù)貍鹘y(tǒng)、文化和法律法規(guī)的銷(xiāo)售隊(duì)伍。
值得注意的是,規(guī)?;苿┏隹诰哂型顿Y大、長(zhǎng)期性和復(fù)雜性的特點(diǎn)。無(wú)論是新藥還是仿制藥,都需要很長(zhǎng)的時(shí)間和巨額的資金投入,在審批、法律等方面也有著比較大的風(fēng)險(xiǎn)。目前各國(guó)出于對(duì)藥品安全的考慮,不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而各種各樣、形式復(fù)雜的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的侵權(quán)法律風(fēng)險(xiǎn)同樣不小,這其中包括原有市場(chǎng)份額銷(xiāo)售策略的阻截、供應(yīng)商信譽(yù)度的培養(yǎng)需要時(shí)間等問(wèn)題。
對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)來(lái)說(shuō),實(shí)現(xiàn)規(guī)?;苿┏隹诿媾R的首要問(wèn)題,是缺乏一個(gè)長(zhǎng)期整體的國(guó)際化發(fā)展戰(zhàn)略,如企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人在國(guó)際化決策上舉棋不定;長(zhǎng)期持續(xù)的投資意向不明確,甚至是走一步看一步;希望有捷徑,一口氣解決問(wèn)題;國(guó)際化僅僅是口號(hào);缺乏熟悉國(guó)際化業(yè)務(wù)的領(lǐng)軍人才和團(tuán)隊(duì);企業(yè)資源局限,發(fā)展不平衡;缺乏按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)模生產(chǎn)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)等等。
而從行業(yè)角度來(lái)看,資源匹配不完整也為藥企帶來(lái)困難,如原料藥缺乏cGMP標(biāo)準(zhǔn)的管理和DMF注冊(cè)能力;包裝材料供應(yīng)鏈的不配套;國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的制藥設(shè)備的制造水平有待提高,還有臨床試驗(yàn)服務(wù)、輔料供應(yīng)鏈、說(shuō)明書(shū)印制、標(biāo)簽供應(yīng)鏈等配套改革也不完善。另外,體制上的不順也造成了規(guī)?;苿┏隹诘淖璧K,以融資為例,目前尚缺乏成熟的國(guó)家化融資渠道的支持。
中國(guó)藥企的國(guó)際化對(duì)策
從企業(yè)層面來(lái)說(shuō),面對(duì)制劑國(guó)際化的諸多難題,國(guó)內(nèi)藥企必須制定一條對(duì)策與思路:既要有長(zhǎng)期的發(fā)展策略,走共同發(fā)展道路,培養(yǎng)企業(yè)特色團(tuán)隊(duì),又要獲得批量的上市產(chǎn)品文化,實(shí)施穩(wěn)健的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)及開(kāi)拓流暢的銷(xiāo)售渠道,更要充分利用制造優(yōu)勢(shì)包括成本優(yōu)勢(shì)和垂直一體化優(yōu)勢(shì)。
同時(shí),國(guó)內(nèi)藥企必須熟悉專(zhuān)利業(yè)務(wù),確保健康發(fā)展;通過(guò)資本運(yùn)作,加速規(guī)?;M(jìn)展;積極組建自主和外包相結(jié)合、國(guó)內(nèi)外相結(jié)合的研發(fā)隊(duì)伍,構(gòu)成高、中、低人材配置層次分明,建立從小試、中試放大到大生產(chǎn)的完整的研發(fā)體系,最終確保成規(guī)模產(chǎn)出的研發(fā)能力;有長(zhǎng)期的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)計(jì)劃,先簡(jiǎn)到難、先小后大、以點(diǎn)帶面,形成適合本企業(yè)實(shí)際的國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)策略,從實(shí)戰(zhàn)中培養(yǎng)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)隊(duì)伍;根據(jù)各國(guó)的文化、傳統(tǒng)和法律法規(guī)的不同,采取先代理、后直銷(xiāo)的方法,迅速打開(kāi)局面,積極引入當(dāng)?shù)厝瞬?,快速培養(yǎng)自己的銷(xiāo)售隊(duì)伍,打造融入當(dāng)?shù)匚幕匿N(xiāo)售體系。
必須強(qiáng)調(diào)的是,國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)該按cGMP標(biāo)準(zhǔn),實(shí)現(xiàn)具有經(jīng)濟(jì)效益的規(guī)?;苿┥a(chǎn)能力,通過(guò)CMO的形式,或者利用原研廠家大力發(fā)展中國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的有利時(shí)機(jī),通過(guò)合資形式,引入先進(jìn)的cGMP生產(chǎn)管理方法,提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平,確保cGMP常態(tài)化、制度化。中國(guó)制造是我們的優(yōu)勢(shì),一定要把它發(fā)揚(yáng)光大。
另外,還要建立一支熟悉專(zhuān)利業(yè)務(wù)的專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍,完善外聯(lián)網(wǎng)絡(luò),在企業(yè)中,樹(shù)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識(shí),使它貫穿到整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)注冊(cè)等每個(gè)環(huán)節(jié)當(dāng)中,為國(guó)際化發(fā)展提供指導(dǎo)性意見(jiàn)、遵循游戲規(guī)則,確保健康發(fā)展;要實(shí)現(xiàn)企業(yè)自主注冊(cè)工作的模板化、程序化和電子化,多快好省的完成上市前的產(chǎn)品的申報(bào)和批準(zhǔn)工作,實(shí)現(xiàn)注冊(cè)和市場(chǎng)的無(wú)縫銜接,積極有效的支持產(chǎn)品的上市和產(chǎn)品上市后藥事法規(guī)的管理工作。
最后,國(guó)內(nèi)藥企在具備“熟悉當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)環(huán)境,并擁有成熟的管理團(tuán)隊(duì),可以引進(jìn)的中國(guó)元素如API,可靠的資金來(lái)源”以及收購(gòu)對(duì)象具備“是產(chǎn)品、市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模和生產(chǎn)管理方法,不是單一的固定資產(chǎn)”的基礎(chǔ)上,可以積極尋找兼并收購(gòu)的機(jī)會(huì),實(shí)現(xiàn)制劑出口的規(guī)?;?。
責(zé)任編輯:露兒
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