2014年FDA批準(zhǔn)新藥 抗腫瘤領(lǐng)域有9只藥物獲批
2014年美國FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)批準(zhǔn)了41個(gè)新分子實(shí)體(NME)和生物制品許可申請(qǐng)(BLA)(不包括FDA生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CBER)批準(zhǔn)的疫苗、血液制品等產(chǎn)品),高于2013年(27只)和2012年(39只)的新藥數(shù)量。作為FDA批準(zhǔn)藥物豐碩的一年,其中抗腫瘤領(lǐng)域有9只藥物獲批,成為獲得批準(zhǔn)藥物最多的領(lǐng)域。其次,4只糖尿病藥物,4只新型抗菌藥物,其中新型抗菌藥物獲得批準(zhǔn)對(duì)該領(lǐng)域目前疲軟的新藥研發(fā),無疑起著積極的推動(dòng)作用。
1月
★ 達(dá)格列凈
適應(yīng)癥:2型糖尿病
看點(diǎn):鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑達(dá)格列凈是FDA批準(zhǔn)的第二種SGLT2抑制劑,通過抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2,減少腎臟的葡萄糖重吸收,從而降低血漿葡萄糖水平。
★ 他司美瓊
適應(yīng)癥:失明患者非24小時(shí)睡醒障礙(Non-24)
看點(diǎn):這是該適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)的首只藥物。Non-24是一種嚴(yán)重、罕見、慢性晝夜節(jié)律紊亂的疾病。
2月
★ elosulfase alfa
適應(yīng)癥:粘多糖沉積癥 IVA型
看點(diǎn):首個(gè)被FDA批準(zhǔn)的粘多糖沉積癥
IVA型治療藥物,比預(yù)期提前兩周獲得批準(zhǔn)。粘多糖?、粜?Morquio綜合癥),有兩個(gè)亞型:ⅣA為半乳糖-6-硫酸酯酶(GALNS)缺乏,ⅣB為β-D半乳糖酶缺乏。該病為常染色體隱性遺傳,其臨床特點(diǎn)為明顯的生長(zhǎng)遲緩、步態(tài)異常和骨骼畸形且逐漸顯著,病人壽命多為20~30歲。
★ 屈昔多巴
適應(yīng)癥:原發(fā)性自主神經(jīng)衰弱(帕金森病,多系統(tǒng)萎縮癥和純自主神經(jīng)衰弱)、多巴胺β羥化酶缺乏癥、非糖尿病性自主神經(jīng)病變等患者的癥狀神經(jīng)源性體位性低血壓(NOH)
看點(diǎn):屈昔多巴是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于NOH治療的藥物,也是近20年NOH對(duì)癥治療的首個(gè)新治療選擇,被FDA授予加速審批。
★ 美曲普汀
適應(yīng)癥:因全身性脂肪營養(yǎng)不良,無法分泌足夠的瘦素而引起的代謝異常,包括胰島素抵抗
看點(diǎn):美曲普汀作為替代療法治療該癥,這也是治療該癥的首個(gè)藥物。
3月
★ Florbetaben F18
適應(yīng)癥:阿爾茲海默病
看點(diǎn):Florbetaben F18是FDA批準(zhǔn)的第3只阿爾茨海默病診斷試劑,用于PET掃描檢測(cè)β-淀粉樣蛋白斑,之前還批準(zhǔn)了Vizamyl
(flutemetamol F18)、Amyvid (florbetapir F18),florbetaben F18與flutemetamolF18屬于同類化合物。
★ 米替福新
適應(yīng)癥:利什曼原蟲病
看點(diǎn):米替福新是FDA批準(zhǔn)第一個(gè)治療皮膚或粘膜利什曼原蟲病藥物。利什曼原蟲病是由利什曼原蟲引起的一種疾病,通過沙蠅叮咬傳播給人類,該疾病主要發(fā)生熱帶和亞熱帶地區(qū)。
★ 阿普斯特
適應(yīng)癥:活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎
看點(diǎn):阿普斯特的臨床應(yīng)用還在繼續(xù)開發(fā),日后可能應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、Crohn病、潰瘍性結(jié)腸炎等多個(gè)適應(yīng)癥的治療。據(jù)
FDA聲明,作為上市后要求,生產(chǎn)商將通過一項(xiàng)妊娠注冊(cè)研究評(píng)估該藥物對(duì)妊娠女性的暴露效應(yīng)。
4月
★ 阿必魯泰
適應(yīng)癥:2型糖尿病
看點(diǎn):阿必魯泰屬于胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。每周1次皮下注射劑阿必魯泰,結(jié)合飲食和鍛煉,可改善2型糖尿病患者的血糖控制情況。
★ ramucirumab
適應(yīng)癥:晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌
看點(diǎn):ramucirumab是特異性阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2(VEGFR2)及下游血管生成相關(guān)通路的人源化單克隆抗體。ramucirumab被批準(zhǔn)用于治療化療失敗的胃癌或胃食管連接處腺癌。
★ siltuximab
適應(yīng)癥:罕見病多中心型巨大淋巴結(jié)增生癥(MCD)
看點(diǎn):該病亦稱Castleman病(Castleman’s disease,CD),屬原因未明的反應(yīng)性淋巴結(jié)病之一,臨床較為少見。該病癥主要發(fā)生在成年人身上,由于某種類型的白細(xì)胞過度生產(chǎn)導(dǎo)致淋巴結(jié)腫大,該病可能削弱免疫系統(tǒng),使之難以對(duì)抗感染?;颊咄ǔ3霈F(xiàn)夜間盜汗,發(fā)燒,體重下降以及虛弱等癥狀。
★ 色瑞替尼
適應(yīng)癥:晚期(轉(zhuǎn)移)非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)
看點(diǎn):色瑞替尼是一種間變性淋巴瘤激酶(ALK)酪氨酸激酶抑制劑,阻斷促進(jìn)癌細(xì)胞發(fā)生蛋白,適用于接受克唑替尼治療后發(fā)生轉(zhuǎn)移的ALK-陽性NSCLC患者的治療??诉蛱婺崾窍惹拔ㄒ槐慌鷾?zhǔn)的ALK酪氨酸激酶抑制劑。
5月
★ 沃拉帕沙
適應(yīng)癥:心臟病、中風(fēng)等心血管疾病
看點(diǎn):沃拉帕沙是一種首創(chuàng)的蛋白酶激活受體1(PAR-1)拮抗劑,可以抑制血凝凝塊的形成。PAR-1是一種可被凝血酶激活的受體,而凝血酶是一種有效的血小板激活劑。沃拉帕沙能夠抑制血小板上PAR-1受體,從而抑制凝血酶誘導(dǎo)的血小板聚集。
★ vedolizumab
適應(yīng)癥:中重度克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎(UC)
看點(diǎn):該藥物是一種可注射的單克隆抗體,適用于那些對(duì)一種或者多種常規(guī)治療(例如糖皮質(zhì)激素,免疫調(diào)節(jié)劑,腫瘤壞死因子抑制劑)不應(yīng)答的患者。
★ 達(dá)巴萬星
適應(yīng)癥:急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)
看點(diǎn):達(dá)巴萬星是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于ABSSSI治療的雙劑量方案的靜脈注射(IV)抗生素。它屬于第二代、半合成脂糖肽,可將一個(gè)親脂性側(cè)鏈加入到一種增強(qiáng)的糖肽主鏈。該藥在體外對(duì)多種革蘭氏陽性菌(包括MRSA和化膿性鏈球菌)及其他鏈球菌種細(xì)菌均表現(xiàn)出殺菌活性,將用于治療革蘭氏陽性菌(包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌,MRSA)導(dǎo)致的急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。
6月
★ 磷酸泰地唑胺
適應(yīng)癥:急性細(xì)菌性皮膚和皮膚組織感染(ABSSSIs)
看點(diǎn):磷酸泰地唑胺獲批具體的目標(biāo)是由革蘭氏陽性細(xì)菌引起的感染,包括:金黃色葡萄球菌(包括耐甲氧西林[MRSA]和甲氧西林敏感[MSSA]菌株)、釀膿鏈球菌、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌群(包括咽峽炎鏈球菌,中間型鏈球菌和星群鏈球菌)以及糞腸球菌。
★ efinaconazole
適應(yīng)癥:灰指甲
看點(diǎn):該藥是首個(gè)外用三唑類抗真菌藥物?;抑讣资且环N發(fā)生在人指(趾)甲上的傳染性疾病的俗稱,是由一大類稱做病原真菌的微生物感染引起,該病目前治療不足,很大程度上是由于現(xiàn)有治療藥物的局限性。
(點(diǎn)擊可看大圖)
7月
★ Belinostat
適應(yīng)癥:侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)
看點(diǎn):這是自2009年以來第三種獲準(zhǔn)用于這一罕見的NHL治療型的藥物。另外兩種藥物分別是2009年批準(zhǔn)的葉酸類似物代謝抑制劑普拉曲沙注射劑(Folotyn),以及2011年批準(zhǔn)的組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑羅米地辛(Istodax)。該藥適用于至少接受過一種治療的PTCL患者。
★ Tavaborole
適應(yīng)癥:趾甲真菌感染
看點(diǎn):Tavaborole是首個(gè)用于治療趾甲感染的氧硼戊環(huán)(oxaborole)類抗真菌藥物。Tavaborole未來還有望用于手指甲感染。
★ idelalisib
適應(yīng)癥:復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)、濾泡性淋巴瘤(FL)和小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤(SLL)
看點(diǎn):idelalisib為口服激酶抑制劑,和利妥昔單抗(Rituxan)聯(lián)合治療復(fù)發(fā)性CLL,作為單藥治療復(fù)發(fā)性濾泡B細(xì)胞FL和復(fù)發(fā)性SLL。FDA對(duì)后兩個(gè)適應(yīng)癥授予加速審批,要求患者之前至少接受過兩次全身治療。
★ olodaterol
適應(yīng)癥:慢性阻塞性肺病(COPD)
看點(diǎn):該藥是一種吸入性長(zhǎng)效β-腎上腺素受體激動(dòng)劑(LABA),有助于肺氣道周圍肌肉保持松弛而預(yù)防疾病癥狀。
8月
★ empagliflozin
適應(yīng)癥:2型糖尿病
看點(diǎn):empagliflozin是一種鈉糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑,可阻斷腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收,增加葡萄糖排泄,降低血糖水平。該藥每日一次口服。
★ oritavancin
適應(yīng)癥:急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSIs)
看點(diǎn):該藥是FDA批準(zhǔn)用于ABSSSIs治療的首個(gè)和唯一一種單劑量治療方案的抗生素。
★ suvorexant
適應(yīng)癥:睡眠障礙
看點(diǎn):新型催眠藥物suvorexant是首個(gè)獲批的食欲素受體拮抗劑,它通過阻斷神經(jīng)肽食欲素A和B與食欲素受體的結(jié)合,從而抑制神經(jīng)元對(duì)喚醒系統(tǒng)的激活作用。
★ 聚乙二醇干擾素β-1a
適應(yīng)癥:復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(MS)
看點(diǎn):聚乙二醇干擾素β-1a在干擾素β基礎(chǔ)上經(jīng)過了結(jié)構(gòu)改良,延長(zhǎng)藥物半衰期,從而在不影響療效的情況下,減少給藥頻率。具體給藥方案為皮下注射聚乙二醇干擾素β-1a,兩周一次。
★ eliglustat
適應(yīng)癥:1型戈謝病
9月
★ pembrolizumab
適應(yīng)癥:晚期或不可切除黑色素瘤
看點(diǎn):pembrolizumab是FDA批準(zhǔn)的首只人程序性死亡受體-1(PD-1)類藥物。
★ naloxegol
適應(yīng)癥:阿片誘發(fā)性便秘
看點(diǎn):naloxegol屬于作用于外周的阿片受體拮抗劑,用來減輕成年慢性非癌性疼痛患者的阿片類藥物便秘影響。
★ dulaglutide
適應(yīng)癥:2型糖尿病
看點(diǎn):該藥物為一周一次皮下注射劑,是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。
10月
★ sofosbuvir/ledipasvir
適應(yīng)癥:基因1型的丙型肝炎(HCV)感染
看點(diǎn):該復(fù)方制劑取名為Harvoni。它是第一個(gè)批準(zhǔn)用于治療基因I型HCV感染,且不需要聯(lián)合注射藥物干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。
★ netupitant/palonosetron hydrochloride
適應(yīng)癥:癌癥化療患者的惡心及嘔吐
看點(diǎn):其復(fù)方制劑名為Akynzeo。palonosetron hydrochloride于2008年獲得批準(zhǔn),用于預(yù)防癌癥化療開始之后急性期(24小時(shí)內(nèi))產(chǎn)生的惡心和嘔吐。netupitant是一種新藥,用于預(yù)防癌癥化療開始后急性期與延遲期(從化療后25~120小時(shí))惡心和嘔吐。
★ sulfur hexafluoride lipid-type a microspheres
適應(yīng)癥:超聲波心動(dòng)圖左心室渾濁
看點(diǎn):該藥用于超聲心動(dòng)圖圖像難以辨認(rèn),改善左心室心內(nèi)膜邊界劃界。
★ nintedanib和pirfenidone
適應(yīng)癥:特發(fā)性肺纖維化
看點(diǎn):這兩款新藥均獲得FDA快速審批、優(yōu)先審批、突破性藥物和孤兒藥四種地位。
12月
★ blinatumomab
適應(yīng)癥:染色體陰性前B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B-細(xì)胞ALL)
看點(diǎn):免疫療法具有獨(dú)特的作用機(jī)制,特別是blinatumomab,對(duì)于白血病患者療效較好。FDA曾主動(dòng)與贊助商協(xié)商對(duì)藥物進(jìn)行突破性療法指定,以促進(jìn)這一新型藥物的批準(zhǔn)。
★ finafloxacin
適應(yīng)癥:急性外耳道炎
看點(diǎn):finafloxacin屬于FDA批準(zhǔn)的最新氟喹諾酮類抗菌類藥物,用于治療由綠膿桿菌和金黃色葡萄球菌引起的急性外耳道炎。
★ ceftolozane/他唑巴坦
適應(yīng)癥:復(fù)雜腹內(nèi)感染(cIAI)和復(fù)雜性尿路感染(cUTI)
看點(diǎn):ceftolozane含有頭孢菌素抗菌藥物ceftolozane和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦的組合產(chǎn)品。
★ olaparib
適應(yīng)癥:有缺陷的BRCA基因晚期卵巢癌治療
看點(diǎn):olaparib是聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑,參與修復(fù)受損的DNA。批準(zhǔn)olaparib的同時(shí),F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了同伴診斷測(cè)試產(chǎn)品BRACAnalysis
CDx。
★ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir
適應(yīng)癥:基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,包括晚期肝硬化
看點(diǎn):這款組合產(chǎn)品名為Viekira
Pak,它包含的三種新藥ombitasvir,paritaprevir和dasabuvir協(xié)同抑制HCV的增長(zhǎng)。還包含以前批準(zhǔn)的藥物利托那韋,用于增加paritaprevir的血液水平。
★ 帕拉米韋
適應(yīng)癥:流感感染
看點(diǎn):帕拉米韋是流感病毒神經(jīng)氨酸苷酶抑制劑,神經(jīng)氨酸苷酶是從感染細(xì)胞的病毒顆粒釋放的酶。神經(jīng)氨酸酶抑制劑是常用于治療流感感染的藥物。帕拉米韋是第一只批準(zhǔn)用于靜脈內(nèi)(IV)給藥的神經(jīng)氨酸酶抑制劑。
★ nivolumab
適應(yīng)癥:晚期黑色素瘤
看點(diǎn):nivolumab是pembrolizumab以外,今年FDA加速審批的另一只PD-1藥物,用于用于其它藥物無效而不可切除或轉(zhuǎn)移性(晚期)黑素瘤治療。
責(zé)任編輯:露兒
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