藥品標(biāo)準(zhǔn)將適應(yīng)市場和企業(yè)需求
核心提示:未來,在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作上,國家將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的格局。
2015年正是新版藥典出臺之年。據(jù)悉,新版藥典將在1月公開發(fā)行并啟用。相比于2010版藥典,新版藥典進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了“安全、有效、均一、穩(wěn)定、可控”。不但藥品質(zhì)量檢測與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升,而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面,基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式。
未來,在藥品標(biāo)準(zhǔn)工作上,國家將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的格局。
品種增幅27.4%,安全控制趨嚴(yán)
《中華人民共和國藥典》(下稱《中國藥典》)是由藥典委根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定,負(fù)責(zé)組織編纂及制定、修訂的法定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。與國際上其它藥典不同的是,《中國藥典》繼承發(fā)揚(yáng)了傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)的成果,并實現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。
自1949年中華人民共和國成立后,已先后編訂了9個版次的《中國藥典》,如今2015年的新版藥典為第10個版次,已于2014年下半年基本編纂完成,并將在2015年1月正式公開發(fā)行并啟用。
據(jù)了解,相較于2010版,2015年版的藥典主要有以下幾個方面的變化:一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種,比2010版藥典增加1200多個,修訂品種751個;二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂,從整體上進(jìn)一步提升了對藥品質(zhì)量控制的要求,完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定,使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化;三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至260個,新增相關(guān)指導(dǎo)原則。在歸納、驗證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了《中國藥典》各部共性檢測方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一;四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨立成卷,構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容;五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個,共計260個,增長率高達(dá)97%。
同時,在安全性控制項目上也有大幅提升。中藥方面,制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等;化學(xué)藥方面,對有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究,實現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制,優(yōu)化抗生素聚合物測定方法,設(shè)定合理的控制限度,整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項目的科學(xué)性和合理性等;生物制品方面,增加相關(guān)總論的要求,嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求,以保證產(chǎn)品的安全有效性,同時增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”,加強(qiáng)源頭控制,最大限度降低安全性風(fēng)險等。
值得注意的是,在新版藥典的上述調(diào)整中,將上一版中中藥、化藥、生物制品三部分別收錄的附錄、輔料合而為一,獨立成卷作為第四部。對此,國家藥典委員會首席專家錢忠直曾表示,雖然對每部藥典分別制定附錄更有針對性,但單獨成卷能有效規(guī)避上一版藥典附錄條目中,附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的現(xiàn)象。據(jù)了解,上一部藥典附錄標(biāo)題相同內(nèi)容也相同的達(dá)51項。
對于新版藥典的改進(jìn),曾前后參與9版藥典修訂的藥典顧問周超凡認(rèn)為,藥典修訂工作的進(jìn)步很大,藥典中收錄的品種越來越多,規(guī)格也越來越嚴(yán)。國家藥典委副秘書長周福成也曾表示:“2015年版藥典中,不但藥品質(zhì)量檢測與控制方法及中藥、化學(xué)藥和生物藥標(biāo)準(zhǔn)得到廣泛性修訂、完善及提升,而且在中藥標(biāo)準(zhǔn)方面,基本建立了適合中藥特色與特性的整體控制質(zhì)量的新體系和新模式。”
藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局仍待完善
在我國,藥品標(biāo)準(zhǔn)分兩種:一是國家標(biāo)準(zhǔn),即上述的《中國藥典》,收載的品種為療效確切、被廣泛應(yīng)用、能批量生產(chǎn),質(zhì)量水平較高并有合理的質(zhì)量監(jiān)控手段的藥品;另一種是衛(wèi)生部部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)即各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn),將一些未列入國家藥典的品種,根據(jù)其質(zhì)量情況、使用情況、地區(qū)性生產(chǎn)情況的不同,分別收入部頒標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn),作為各有關(guān)部門對這些藥物的生產(chǎn)與質(zhì)量管理的依據(jù)。
毫無疑問的是,藥品標(biāo)準(zhǔn),特別是《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn),對于藥品生產(chǎn)企業(yè)有著巨大誘惑力,因此,藥企也都極力想要介入藥典藥品的標(biāo)準(zhǔn)起草,以獲得競爭優(yōu)勢。據(jù)了解,藥企起草標(biāo)準(zhǔn),不僅要花費數(shù)年時間,費用也達(dá)數(shù)百萬元。且需經(jīng)過地區(qū)藥檢所、省藥檢所、中央藥檢研究院層層把關(guān),一些藥物為了確定安全性還必須做動物實驗。
但其所帶來的經(jīng)濟(jì)價值也是巨大的。首先,我國醫(yī)院用藥市場占據(jù)著近80%的終端份額,而醫(yī)生在開處方的時候,一般會盡量開藥典上有記載的藥物,因為藥典上沒有記載的藥物療效不敢肯定,安全性不夠;其次,一種藥物想要進(jìn)入醫(yī)保目錄、成為國家基本藥物,其前提則是要被藥典錄入;最后,從銷售上來說,一旦被藥典收錄,一年一個品種的藥物賣一個億都是有可能的。
但我國藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平仍然不高,目前,我國部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)有13000多個,占76%,這些標(biāo)準(zhǔn)普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強(qiáng)、不能準(zhǔn)確測定有效成分、不能真實反應(yīng)雜質(zhì)含量等問題。同時,藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制不健全、藥企提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的能力和內(nèi)在動力不足等情況也亟待解決。此外,我國尚未建立起統(tǒng)一、動態(tài)、高效的藥品標(biāo)準(zhǔn)信息平臺,導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)整體水平不明,難以查詢最新標(biāo)準(zhǔn),使執(zhí)行容易出錯。
有消息表示,在未來,藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展將逐步建立起“政府引導(dǎo)、企業(yè)主體、市場導(dǎo)向、社會共舉”的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作格局。旨在使標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)市場和企業(yè)的需求,使企業(yè)成為標(biāo)準(zhǔn)化活動的主體。
其中,在市場導(dǎo)向方面,國家將充分利用市場的作用,提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的市場適應(yīng)性。并明確,藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用應(yīng)是一種市場行為,也是應(yīng)用者的自愿行為,而不是政府的行政性行為。在市場經(jīng)濟(jì)的條件下,要使藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有利于促進(jìn)市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展,有利于建立統(tǒng)一的市場秩序。通過藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略的實施,從標(biāo)準(zhǔn)化角度促進(jìn)我國市場經(jīng)濟(jì)的改革和完善。
在此背景下,藥企方面若想要獲得更多的競爭優(yōu)勢,一是根據(jù)企業(yè)自身定位,積極開展本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化活動,在采納和吸收國際標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上,形成既有自身技術(shù)特點,又有競爭力的標(biāo)準(zhǔn);二是積極從事本行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,爭取成為主導(dǎo)者;三是代表企業(yè)或行業(yè)積極參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作,并成為主要力量和貢獻(xiàn)者;四是積極爭取參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂活動,憑借自身的技術(shù)能力和對國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的熟悉與了解,影響國際標(biāo)準(zhǔn)的制定,使其內(nèi)容向更加公平的方向發(fā)展。
2015風(fēng)向標(biāo)
從總體情況看,2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高,基本實現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。
——國家藥典委員會秘書長 張偉
2015版藥典我們不僅增加和修訂了主要檢測方法應(yīng)用指導(dǎo)原則,還增加和修訂了藥品生產(chǎn)、流通、儲運等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)原則,全面控制藥品質(zhì)量。
——國家藥典委員會首席專家 錢忠直
責(zé)任編輯:露兒
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