每年都有近三成藥品申請(qǐng)?jiān)趯徟h(huán)節(jié)被“槍斃”，以2014年為例，審結(jié)的化學(xué)藥品、中藥、生物制劑約1900個(gè)受理號(hào)中，有約560個(gè)不被批準(zhǔn)，而最終等到被“槍斃”的結(jié)果可能已是幾年之后。

在每年幾百個(gè)被“槍斃”的申請(qǐng)中，2011年開(kāi)始，越南一家名為VELLPHARM的藥廠便開(kāi)始與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局展開(kāi)了長(zhǎng)達(dá)3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，從北京中院到北京高院，最終走到了最高院。讓人意外的是，最高院推翻了此前判決，食藥監(jiān)總局?jǐn)≡V。

越南藥廠董事長(zhǎng)貝慶生向《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》等媒體表示：“只是因?yàn)橐粋€(gè)不關(guān)乎藥品安全、質(zhì)量和有效的原因就將我們的申請(qǐng)‘槍斃’，而且也沒(méi)通知補(bǔ)充材料，我就是想改變食藥監(jiān)總局這種做事的方式。”

在全面貫徹落實(shí)中央四中全會(huì)精神，依法治國(guó)的大背景下，政府相關(guān)職能部門(mén)依法行政、企業(yè)依法維權(quán)，是否會(huì)成為一種新常態(tài)？最高人民法院作出的此判決案例，對(duì)中國(guó)的所有藥企、國(guó)家食藥監(jiān)總局等監(jiān)管部門(mén)都有非常深刻借鑒意義，值得全行業(yè)反思。(生物谷Bioon.com)

以下是判決書(shū)全文

中華人民共和國(guó)最高人民法院

行政判決書(shū)

（2014）行提字第27號(hào)

申請(qǐng)?jiān)賹徣耍ㄒ粚徳?、二審上訴人）：越南vellpharm藥品責(zé)任有限公司（vellpharmcompanylimitedvietnam）。

法定代表人：貝慶生，總經(jīng)理。

委托代理人：關(guān)靜波，該公司職員。

委托代理人：王祖志，該公司職員。

被申請(qǐng)人（一審被告、二審被上訴人）：中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（原中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）。

法定代表人：張勇，局長(zhǎng)。

委托代理人：董江萍，該局藥品化妝品注冊(cè)司化學(xué)藥品處處長(zhǎng)。

委托代理人：李江，北京中兆律師事務(wù)所律師。

越南vellpharm藥品責(zé)任有限公司（以下簡(jiǎn)稱“vellpharm公司”）訴中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家食藥總局”）藥品行政許可一案，北京市高級(jí)人民法院于2012年5月18日作出（2012）高行終字第90號(hào)行政判決，已經(jīng)發(fā)生法律效力。vellpharm公司不服，向本院申請(qǐng)?jiān)賹?，本院?014年6月30日作出（2012）行監(jiān)字第633號(hào)行政裁定提審本案，并依法組成由審判員王曉濱擔(dān)任審判長(zhǎng)，代理審判員閻巍、仝蕾參加的合議庭，于2014年9月29日公開(kāi)開(kāi)庭審理了本案。再審申請(qǐng)人vellpharm公司法定代表人貝慶生、委托代理人關(guān)靜波、王祖志，被申請(qǐng)人國(guó)家食藥總局委托代理人董江萍、李江到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

經(jīng)再審查明：vellpharm公司于2009年4月15日向國(guó)家食藥總局提出了非洛地平控釋片進(jìn)口化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食藥總局于2009年4月20日受理并通知其繳費(fèi)和進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。vellpharm公司進(jìn)行了繳費(fèi)、資料報(bào)送和樣品送檢工作。

國(guó)家食藥總局于2009年4月30日將相關(guān)申報(bào)資料移交藥品審評(píng)中心，該中心于2010年2月9日將《綜合審評(píng)意見(jiàn)》移交國(guó)家食藥總局，該局于2010年8月9日將該意見(jiàn)退回藥品審評(píng)中心，要求其作進(jìn)一步審查，該中心于2010年11月12日重新作出《綜合評(píng)審意見(jiàn)》后，國(guó)家食藥總局于當(dāng)日對(duì)vellpharm公司上述申請(qǐng)作出不批準(zhǔn)注冊(cè)（進(jìn)行臨床研究）的決定（批件號(hào)為2010l04265）。

理由為：進(jìn)口制劑中所用原料藥應(yīng)提供國(guó)家藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售的證明性文件，以及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明性文件。而本品中所用原料藥來(lái)源于浙江省巨化集團(tuán)公司制藥廠，該廠本無(wú)原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)，申報(bào)資料中也未提供該原料藥的合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究等研究資料及生產(chǎn)廠符合藥品質(zhì)量管理規(guī)范的證明性文件。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十五條和附件2第六（二）點(diǎn)第（4）條，不批準(zhǔn)非洛地平控釋片的注冊(cè)申請(qǐng)。vellpharm公司不服，向一審法院提起行政訴訟。

另查明，審批意見(jiàn)通知中引用的“附件2第六（二）點(diǎn)第（4）條”，準(zhǔn)確描述應(yīng)為“附件2第六（二）2（4）條”。

再查明，中國(guó)藥品生物制品檢定所于2010年11月17日作出中檢藥（2010）1922號(hào)《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》。

北京市第一中級(jí)人民法院一審認(rèn)為：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作?！端幤纷?cè)管理辦法》第五條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。因此，被告針對(duì)原告提出的非洛地平控釋片臨床研究申請(qǐng)具有進(jìn)行審批的法定職責(zé)。

本案爭(zhēng)議焦點(diǎn)在于：1、被告作出《審批意見(jiàn)通知件》是否存在程序違法的情形；2、《審批意見(jiàn)通知件》是否具有事實(shí)及法律依據(jù)。

關(guān)于焦點(diǎn)一，原告提出三點(diǎn)爭(zhēng)議，即被告未通知其補(bǔ)充申報(bào)材料程序違法；《審批意見(jiàn)通知件》未加蓋被告印章；《審批意見(jiàn)通知件》作出時(shí)間超過(guò)法定行政許可期限。《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十一條規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

該條規(guī)定系被告針對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查時(shí)，根據(jù)審查需要所履行的行政程序，并非被告進(jìn)行藥品審批的法定必經(jīng)程序。因此，原告關(guān)于被告未通知或要求其補(bǔ)充所缺材料屬于違反法定程序的訴訟主張，缺乏事實(shí)及法律依據(jù)，一審法院不予支持?！秾徟庖?jiàn)通知件》加蓋了被告“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)專用章”，該章屬于被告進(jìn)行藥品注冊(cè)審批專用的印章，被告用章并無(wú)不當(dāng)。

對(duì)于原告認(rèn)為用章違法之主張，一審法院不予支持。根據(jù)《行政許可法》第四十二條之規(guī)定，除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人?！缎姓S可法》第四十五條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本節(jié)規(guī)定的期限內(nèi)。

本案自2009年4月20日受理，2009年4月30日移交被告藥品審評(píng)中心進(jìn)行評(píng)審，2010年11月12日審評(píng)結(jié)束，至2010年11月12日被告作出《審批意見(jiàn)通知件》，依據(jù)《行政許可法》第四十五條規(guī)定扣除審評(píng)時(shí)間，本案《審批意見(jiàn)通知件》的作出時(shí)間符合《行政許可法》的規(guī)定，故原告認(rèn)為被告作出行政許可時(shí)間違法的相關(guān)主張一審法院不予支持。

關(guān)于焦點(diǎn)二，《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十五條規(guī)定：“申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。”

本案中，原告所申請(qǐng)注冊(cè)的涉案藥品來(lái)源于越南。原告在中國(guó)申請(qǐng)?jiān)撨M(jìn)口藥品的注冊(cè)，應(yīng)符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十五條有關(guān)進(jìn)口制劑中原料藥的規(guī)定，以滿足進(jìn)行藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)的需要。原告提交原料藥在越南上市的相關(guān)材料作為涉案藥品在中國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的審查依據(jù)，不符合上述規(guī)定。

本院通過(guò)對(duì)原告向被告所提交的申報(bào)材料的審查并結(jié)合上述規(guī)定，認(rèn)可被告在《審批意見(jiàn)通知件》中不予批準(zhǔn)涉案藥品進(jìn)口注冊(cè)的具體理由。原告的相關(guān)訴訟理由缺乏事實(shí)及法律依據(jù)，一審法院不予支持。

綜上，被告作出《審批意見(jiàn)通知件》的事實(shí)清楚、證據(jù)充分、適用法律正確，原告請(qǐng)求本院撤銷《審批意見(jiàn)通知件》，責(zé)令被告重新作出決定的訴訟請(qǐng)求，一審法院不予支持。依據(jù)《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<；中華人民共和國(guó)行政訴訟法>；若干問(wèn)題的解釋》第五十六條第（四）項(xiàng)之規(guī)定，判決如下：駁回原告越南vellpharm藥品責(zé)任有限公司的訴訟請(qǐng)求。

北京市高級(jí)人民法院二審認(rèn)為：依據(jù)《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn).《藥品管理法實(shí)施條例》第二十九條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。據(jù)此，國(guó)家藥監(jiān)局具有作出本案審批意見(jiàn)通知的法定職權(quán)。

參照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十一條規(guī)定，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。

參照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十二條規(guī)定，藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)綜合意見(jiàn)，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》，不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知，并說(shuō)明理由。

本案中，藥品審評(píng)中心組織藥學(xué)專業(yè)審評(píng)員等對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行了技術(shù)審評(píng)并提出了技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中是否需要申請(qǐng)人補(bǔ)充材料，由審批機(jī)關(guān)決定；本案亦不存在《行政許可法》第三十二條規(guī)定的在行政許可受理環(huán)節(jié)補(bǔ)充材料的情形，因此vellpharm公司認(rèn)為國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)通知其補(bǔ)充材料的訴訟理由缺乏事實(shí)和法律根據(jù)。有關(guān)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的證據(jù)已經(jīng)向法院提交，并經(jīng)庭審質(zhì)證和法院審查核實(shí)。

國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)作出審批意見(jiàn)通知，具有事實(shí)根據(jù)。參照《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十五條規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來(lái)源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。本案中，國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定涉案藥品原料藥不符合上述規(guī)定，具有事實(shí)根據(jù)。

藥品審評(píng)中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)形成綜合意見(jiàn)而未考慮樣品檢驗(yàn)結(jié)果，鑒于技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)的結(jié)論為本申請(qǐng)存在《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十四條規(guī)定的“原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的”的情形，國(guó)家藥監(jiān)局據(jù)此作出不予批準(zhǔn)的結(jié)論正確。審批意見(jiàn)通知將“臨床試驗(yàn)”審批事項(xiàng)表述為“臨床研究”有欠嚴(yán)謹(jǐn)，但參照相關(guān)規(guī)章對(duì)兩者含義的界定并不會(huì)導(dǎo)致實(shí)質(zhì)上的誤解，不構(gòu)成違法。

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)限為90日，但本案藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)工作未達(dá)到該時(shí)限要求。《行政許可法》第四十五條規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審的，所需時(shí)間不計(jì)算在本節(jié)規(guī)定的期限內(nèi)。

行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。鑒此，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)專業(yè)技術(shù)組織技術(shù)審評(píng)期限的設(shè)定應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理且能有效執(zhí)行，但國(guó)家藥監(jiān)局在本案行政許可實(shí)施程序中，技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的期限未得到有效執(zhí)行，二審法院對(duì)此予以指正。

行政程序存在不符合法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的情形，是否必然導(dǎo)致行政行為被撤銷，應(yīng)當(dāng)視該程序要素的性質(zhì)及其對(duì)當(dāng)事人權(quán)益的影響而定。本案中，vellpharm公司的申請(qǐng)事項(xiàng)不符合法定條件，國(guó)家藥監(jiān)局在行政程序中存在的超期問(wèn)題因時(shí)間的經(jīng)過(guò)而不可補(bǔ)正，因此對(duì)vellpharm公司請(qǐng)求撤銷審批意見(jiàn)通知，責(zé)令國(guó)家藥監(jiān)局重新作出行政行為的訴訟請(qǐng)求，二審法院不予支持。

但是對(duì)本案中反映出的國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)審批行政程序超出規(guī)定期限的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施予以解決，以完善行政程序、提高行政效率。

綜上，國(guó)家藥監(jiān)局作出的審批意見(jiàn)通知認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，行政程序存在期限方面的問(wèn)題，一審判決駁回vellpharm公司的訴訟請(qǐng)求正確，二審法院應(yīng)予維持。vellpharm公司的上訴請(qǐng)求缺乏事實(shí)和法律依據(jù)，二審法院不予支持。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，判決如下：駁回上訴，維持一審判決。

vellpharm公司申請(qǐng)?jiān)賹彿Q：一、北京高院二審判決沒(méi)有審查被申請(qǐng)人具體行政行為是否合法，而且在未經(jīng)再審申請(qǐng)人同意的情況下將兩案合并審理，違反法定程序、適用法律錯(cuò)誤；二、被申請(qǐng)人作出的審批意見(jiàn)通知件沒(méi)有證據(jù)證明被申請(qǐng)人的具體行政行為合法。被申請(qǐng)人在沒(méi)有證據(jù)證明訴爭(zhēng)藥品非洛地平控釋片存在不安全、療效不確切、質(zhì)量不可控問(wèn)題的情況下，不批準(zhǔn)本藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)，嚴(yán)重違法；三、被申請(qǐng)人作出的審批意見(jiàn)通知件超過(guò)了法定期限，但二審判決不撤銷，違反法律規(guī)定；

四、被申請(qǐng)人作出的《審批意見(jiàn)通知件》的理由和二審法院的判決沒(méi)有事實(shí)和法律依據(jù)、違反上位法。所述理由均不能證明訴爭(zhēng)藥品不安全、療效不確切、質(zhì)量不可控；五、被申請(qǐng)人沒(méi)有依據(jù)中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢驗(yàn)結(jié)果作出行政許可決定，明顯違反了行政許可法；六、被申請(qǐng)人要求再審申請(qǐng)人繳納注冊(cè)費(fèi)45300元，沒(méi)有法律依據(jù)；七、被申請(qǐng)人不予批準(zhǔn)申請(qǐng)人“臨床研究”的決定超越法定權(quán)限。

國(guó)家食藥總局辯稱：一、被申請(qǐng)人在法定職權(quán)范圍內(nèi)認(rèn)真審慎地履行了法定審批職責(zé)。收到再審申請(qǐng)人提交的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后，被申請(qǐng)人按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了審查，并于2010年11月12日向再審申請(qǐng)人作出并送達(dá)了《審批意見(jiàn)通知件》（批件號(hào)2010l04265）。

在該《審批意見(jiàn)通知件》中，被申請(qǐng)人明確告知了不予批準(zhǔn)的理由及法規(guī)依據(jù)。被申請(qǐng)人已經(jīng)履行了法定職責(zé)，由此而實(shí)施的不予批準(zhǔn)的具體行政行為具有明確的法律根據(jù)，且符合法定權(quán)限；二、被申請(qǐng)人的具體行政行為認(rèn)定事實(shí)清楚，符合法律規(guī)定。再審申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料既不符合《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十五條的規(guī)定，也不能支持其申請(qǐng)進(jìn)口藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性方面的評(píng)價(jià)；三、被答辯人在一審、二審及再審中的理由及主張均不能成立。

申報(bào)藥品原料藥的生產(chǎn)企業(yè)并未申請(qǐng)?jiān)撛系呐鷾?zhǔn)文號(hào)，也不可能提供有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的研究資料。這種實(shí)質(zhì)性條件的的欠缺，不是發(fā)補(bǔ)程序所能補(bǔ)救的。此外，再審申請(qǐng)人認(rèn)為被申請(qǐng)人不予批準(zhǔn)“臨床研究”超越法定權(quán)限、綜合審評(píng)意見(jiàn)作出程序違法均系再審申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)法律規(guī)定的誤讀。至于被申請(qǐng)人超期審批，被申請(qǐng)人2009年4月30日將申報(bào)材料移送藥品審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，直至2010年11月12日審評(píng)正式結(jié)束。

隨后，被申請(qǐng)人于同日作出《審批意見(jiàn)通知件》，并未超越法定期限。綜上，被申請(qǐng)人認(rèn)為，再審申請(qǐng)人在履行涉案申請(qǐng)的審查職責(zé)時(shí)，認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，符合規(guī)定程序。再審申請(qǐng)人的訴訟主張及理由均不能成立?；谝陨鲜聦?shí)和理由，請(qǐng)求人民法院依法維持被申請(qǐng)人的具體行政行為，駁回再審申請(qǐng)人的訴訟請(qǐng)求。

以上事實(shí)有受理通知書(shū)（受理號(hào)：jxhl0900129）、再審申請(qǐng)人申請(qǐng)“非洛地平控釋片”藥品注冊(cè)的全部申報(bào)資料、國(guó)家食藥總局審評(píng)中心的審評(píng)結(jié)論、申請(qǐng)書(shū)、網(wǎng)上確認(rèn)表、繳費(fèi)通知書(shū)、繳費(fèi)收據(jù)、生產(chǎn)許可證、常州瑞明藥業(yè)有限公司的gmp證書(shū)和生產(chǎn)許可證、原料進(jìn)口批文及翻譯件、藥檢收據(jù)、檢驗(yàn)通知單、中國(guó)藥品生物制品檢定所的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核報(bào)告書(shū)等證據(jù)在案佐證。

本院認(rèn)為，本案的主要爭(zhēng)議焦點(diǎn)為：被訴行為作出的時(shí)間是否超出法定期限、樣品檢驗(yàn)結(jié)果是否為被申請(qǐng)人作出被訴行為的必要條件、被申請(qǐng)人在審查過(guò)程中是否應(yīng)當(dāng)要求再審申請(qǐng)人提供補(bǔ)充材料。

關(guān)于第一個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題，《行政許可法》第四十二條規(guī)定：“除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定的外，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理行政許可申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)十日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”

《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十二條規(guī)定：“國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能作出決定的經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)時(shí)限的理由告知申請(qǐng)人。”本案中，被申請(qǐng)人于2009年4月20日受理再審申請(qǐng)人提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)后，于2009年4月30日將相關(guān)申報(bào)資料移交藥品審評(píng)中心，該中心于2010年2月9日將《綜合審評(píng)意見(jiàn)》移交國(guó)家食藥總局，該局于2010年8月9日將該意見(jiàn)退回藥品審評(píng)中心，要求其作進(jìn)一步審查，該中心于2010年11月12日重新作出《綜合評(píng)審意見(jiàn)》后，國(guó)家食藥總局于當(dāng)日對(duì)vellpharm公司上述申請(qǐng)作出不批準(zhǔn)注冊(cè)（進(jìn)行臨床研究）的決定。

本案中，藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間顯然未遵守《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十條第一款的規(guī)定，而在依據(jù)《行政許可法》第四十五條之規(guī)定將技術(shù)審評(píng)的時(shí)間扣除后，被訴行政行為作出時(shí)也超過(guò)了法定期限，本院一并予以指出。原審法院沒(méi)有將被申請(qǐng)人2010年2月9日至2010年8月9日之間第一次審查《綜合評(píng)審意見(jiàn)》的時(shí)間記入被訴行為的作出時(shí)間，進(jìn)而認(rèn)定被訴行為沒(méi)有超過(guò)法定期限錯(cuò)誤。

關(guān)于第二個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題，從《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定看，技術(shù)審評(píng)是以申請(qǐng)人提交的書(shū)面技術(shù)材料為對(duì)象，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的審查；而樣品檢驗(yàn)則是以樣品實(shí)物為對(duì)象，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和實(shí)物檢測(cè)來(lái)對(duì)藥品的上述三性進(jìn)行的審查。

二者檢驗(yàn)對(duì)象和手段不同，但檢驗(yàn)?zāi)康拇嬖诮徊?，因此存在就同一事?xiàng)得出不同結(jié)論的可能，故而應(yīng)當(dāng)被綜合考慮而不能僅以其中之一為據(jù)得出最終結(jié)論。對(duì)此，《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十二條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)和樣品檢驗(yàn)結(jié)果等，形成綜合意見(jiàn)，連同相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見(jiàn)，做出審批決定。

符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。”據(jù)此，被申請(qǐng)人必須依據(jù)包括樣品檢驗(yàn)結(jié)果在內(nèi)的“綜合意見(jiàn)”作出審批決定，而不能只考慮技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。本案中，被訴通知作出的時(shí)間為2010年11月12日，而中國(guó)藥品生物制品檢定所出具《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告表》的時(shí)間為2010年11月17日，被訴行為明顯違反了上述規(guī)定。

原審法院及被申請(qǐng)人提出的技術(shù)審評(píng)報(bào)告和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告只要其中一項(xiàng)不符合要求，被申請(qǐng)人就可以依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百五十四條的規(guī)定，對(duì)申報(bào)藥品逕行作出“不予批準(zhǔn)”的理由不成立。

關(guān)于第三個(gè)焦點(diǎn)問(wèn)題，《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十一條規(guī)定：“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。”該條將是否需要申請(qǐng)人補(bǔ)充材料的裁量權(quán)賦予了被申請(qǐng)人。

但是，裁量權(quán)的行使應(yīng)當(dāng)符合立法目的并有利于維護(hù)相對(duì)人的合法權(quán)益?！端幤纷?cè)管理辦法》第三條規(guī)定：“藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。”

將該條規(guī)定的審查對(duì)象與該辦法第一百五十四條規(guī)定的不予批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容結(jié)合，可以作出以下推定：藥品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)圍繞藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，通過(guò)對(duì)申報(bào)材料、研究項(xiàng)目、原料藥、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和樣品等項(xiàng)目的審核，在認(rèn)定申報(bào)藥品出現(xiàn)第一百五十四條第（三）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)和第（七）項(xiàng)規(guī)定的情形，進(jìn)而根據(jù)現(xiàn)有材料和情況已經(jīng)足以認(rèn)定申報(bào)藥品無(wú)法滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求的情況下，被申請(qǐng)人可以徑行作出不予審批決定。

而如果由于申報(bào)材料出現(xiàn)雷同、欠缺或不真實(shí)從而無(wú)法對(duì)藥品是否符合安全性、有效性和質(zhì)量可控性形成確信，也就是出現(xiàn)該條第（一）項(xiàng)、第（二）項(xiàng)和第（五）項(xiàng)規(guī)定的情形，則應(yīng)當(dāng)首先要求申請(qǐng)人予以說(shuō)明或補(bǔ)充材料，在申請(qǐng)人未能合理解釋或予以補(bǔ)充的情況下方能做出不予審批決定。

因此，雖然《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三條規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。”但并不表示只要申請(qǐng)人提供的資料不充分或者真實(shí)性存疑就可以對(duì)其申請(qǐng)作出不予審批的決定。被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)審慎地履行審查職責(zé)并盡到善意的提醒義務(wù)，而不應(yīng)當(dāng)在本可能通過(guò)要求申請(qǐng)人予以解釋或補(bǔ)充相關(guān)材料就可以對(duì)訴爭(zhēng)藥品是否滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性作出進(jìn)一步評(píng)價(jià)的情況下，以申請(qǐng)人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由，將申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)予以駁回。

本案中，再審申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料中載明的原料藥制造企業(yè)浙江巨化集團(tuán)公司制藥廠雖然沒(méi)有獲得原料藥生產(chǎn)的相關(guān)批件，但是根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第九十五條的規(guī)定，此種情況下再審申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送原料藥的有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等規(guī)范的研究資料。

對(duì)此，再審申請(qǐng)人雖未主動(dòng)報(bào)送，但如前所述，由于在此情況下被申請(qǐng)人并不足以依據(jù)現(xiàn)有材料認(rèn)定申報(bào)藥品無(wú)法滿足安全性、有效性和質(zhì)量可控性的要求，因此被申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)要求再審申請(qǐng)人提交上述材料，而非直接作出不予審批的決定。被申請(qǐng)人的處理方式，使再審申請(qǐng)人需要在補(bǔ)充材料后重新繳納四萬(wàn)余元的注冊(cè)費(fèi)方能使申報(bào)藥品重新進(jìn)入審核程序，沒(méi)有充分保護(hù)申請(qǐng)人的相關(guān)合法權(quán)益，裁量不當(dāng)。

至于再審申請(qǐng)人提出的被申請(qǐng)人作出的《審批意見(jiàn)通知件》超越職權(quán)，被申請(qǐng)人沒(méi)有公平對(duì)待越南企業(yè)，收取高于國(guó)內(nèi)企業(yè)注冊(cè)費(fèi)以及二審法院程序違法等問(wèn)題，沒(méi)有事實(shí)和法律依據(jù)，本院不予支持。

綜上，國(guó)家食藥總局作出的批件號(hào)為2010l04265的審批意見(jiàn)通知件違法，依據(jù)《行政訴訟法》第五十四條第（二）項(xiàng)第1、2、3、5目之規(guī)定，應(yīng)予撤銷。vellpharm公司請(qǐng)求判決撤銷被訴決定于法有據(jù)，應(yīng)予支持。一審判決駁回vellpharm公司訴訟請(qǐng)求，二審判決駁回上訴，維持一審判決錯(cuò)誤，應(yīng)予糾正。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第六十一條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)和《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行<；中華人民共和國(guó)行政訴訟法>；若干問(wèn)題的解釋》第七十八條之規(guī)定，判決如下：

一、撤銷北京市高級(jí)人民法院（2012）高行終字第90號(hào)行政判決；

二、撤銷國(guó)家食藥總局作出的批件號(hào)為2010l04265的審批意見(jiàn)通知；

三、責(zé)令國(guó)家食藥總局在法定期限內(nèi)對(duì)vellpharm公司提出的“非洛地平控釋片化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”重新作出行政行為。

一審、二審案件受理費(fèi)共100元，由國(guó)家食藥總局負(fù)擔(dān)。

本判決為終審判決。

審　判　長(zhǎng)　　王曉濱

代理審判員　　閻　巍

代理審判員　　仝　蕾

二〇一四年十一月十八日

書(shū)　記　員　　徐　超