時(shí)隔一年，兩份方案，上海醫(yī)保藥品招標(biāo)的思路從“分組競標(biāo)”變?yōu)?ldquo;不區(qū)分質(zhì)量層次”，一改原來仿制藥與原研藥相差甚遠(yuǎn)的競標(biāo)規(guī)定?；蛟S，繼上海此舉之后，在各地的招標(biāo)中將陸續(xù)出現(xiàn)仿制藥與原研藥公平競爭的態(tài)勢。

◆本報(bào)記者：何麗敏

投標(biāo)不區(qū)分質(zhì)量層次

2014年的12月末，上海醫(yī)藥采購招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布了《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購公告》（下稱“公告”），明確表示：上海首批試點(diǎn)的3個(gè)基藥品種將于2015年1月14日正式開標(biāo)，采購周期為12個(gè)月。至此，于2013年8月開始醞釀，后因當(dāng)時(shí)招標(biāo)分組規(guī)則及品種確定問題存在較大分歧而擱淺一年多的上海醫(yī)保藥品帶量采購工作，正式重啟。

與2013年8月的上海醫(yī)保藥品試行“帶量采購”實(shí)施方案的規(guī)定不同的是，上海本次集中帶量招標(biāo)采購的品種為“阿莫西林口服常釋劑型、頭孢呋辛酯口服常釋劑型、依那普利口服常釋劑型”3個(gè)品種，而非原來的7個(gè)。除此之外，公告對于帶量采購的藥品劑型和規(guī)格也有了更為詳細(xì)的要求，其中，阿莫西林口服常釋劑型指定規(guī)格為“0.25g，450萬片/粒；0.5g，900萬片/粒”，頭孢呋辛酯口服常釋劑型指定規(guī)格為“0.25g，3000萬片/粒”，依那普利口服常釋劑型指定規(guī)格為“5mg，850萬片/粒；10mg，650萬片/粒”。

對于上述細(xì)則，武漢哈瑞醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理盧傳勇坦言，上海此次選定的幾個(gè)試點(diǎn)品種屬于用量大的基藥品種，此舉一方面既符合衛(wèi)計(jì)委的想法，另一方面也是對國家招標(biāo)政策帶量采購的真正落地的實(shí)踐性探索試點(diǎn)，值得肯定與點(diǎn)贊。

需要引起注意的是，本次上海招標(biāo)采購文件的定標(biāo)規(guī)則規(guī)定，“進(jìn)入定標(biāo)環(huán)節(jié)的投標(biāo)藥品，不區(qū)分質(zhì)量層次，按本次集中帶量招標(biāo)采購標(biāo)的物的投標(biāo)價(jià)最低者中標(biāo)，次低者候選中標(biāo)”。換言之，上海的醫(yī)保藥品集中帶量采購將不再區(qū)分品種的質(zhì)量層次。

在盧傳勇看來，這毫無疑問是一種進(jìn)步的舉措。“一直以來，‘區(qū)分質(zhì)量層次’都是歷來招標(biāo)政策中飽受詬病的做法，就是‘原研藥與國產(chǎn)仿制藥的市場與價(jià)格之爭’。結(jié)合國家近期藥品價(jià)格改革政策釋放的信號來看，上海不區(qū)分質(zhì)量層次更能體現(xiàn)招標(biāo)采購公平性?？梢哉f，廢除某些藥品超國民待遇的機(jī)制勢在必行。”

意在采購優(yōu)質(zhì)藥

而與“不區(qū)分質(zhì)量層次”一樣能夠讓國產(chǎn)仿制藥與原研藥在同一起跑線上競爭的，還有定標(biāo)規(guī)則中對投標(biāo)藥品所設(shè)定的新的門檻要求。據(jù)了解，按照2013年的上海帶量招標(biāo)采購方案所要求，原研藥降價(jià)10%甚至小于10%都可以納入帶量采購，而仿制藥則取價(jià)格最低的兩家，即使降價(jià)50%也未必能夠入圍。如今，新的定標(biāo)規(guī)雖然明確“只要是原研藥或者專利藥可以直接入圍”，但對待國產(chǎn)仿制藥，則有了相對“緩和”但仍然嚴(yán)格的要求。

據(jù)盧傳勇介紹，上海本次對國產(chǎn)仿制藥所設(shè)立的投標(biāo)資質(zhì)門檻，主要體現(xiàn)在兩大方面。其一，要求投標(biāo)內(nèi)資企業(yè)滿足“獲得CFDA仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)認(rèn)定的藥品；獲得美、英、法、德、日質(zhì)量體系認(rèn)證藥品；獲得相關(guān)醫(yī)院管理局采購資格并依此生產(chǎn)的藥品”等要求。其二，滿足“原料自產(chǎn)、產(chǎn)品獲國家科技進(jìn)步二等獎（含）以上、企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入在工信部2013年排名前30位、企業(yè)實(shí)驗(yàn)室獲得國家實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可證書、通過ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)或國家環(huán)境保護(hù)部的行業(yè)清潔生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn)”等要求中的4項(xiàng)的企業(yè)。

“另外，本次招標(biāo)文件對具體投標(biāo)試點(diǎn)的3個(gè)品種的具體資質(zhì)、評價(jià)體系等藥品質(zhì)優(yōu)和評標(biāo)事項(xiàng)也做了詳細(xì)的要求與規(guī)定。按照這些投標(biāo)資格規(guī)定，從相關(guān)數(shù)據(jù)可以推測出，真正具備投標(biāo)資格的國產(chǎn)企業(yè)并不多，這樣一來，不具備資質(zhì)的企業(yè)將直接退出競爭，只有符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥品才有機(jī)會在與原研藥、進(jìn)口藥的價(jià)格競爭中突圍。”盧傳勇認(rèn)為，這些對投標(biāo)企業(yè)、藥品質(zhì)量所制定出的“高大上”的要求，能夠看出政府欲達(dá)到采購優(yōu)質(zhì)藥品的目的。

可以肯定的是，在政府進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了投標(biāo)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的質(zhì)量的情況下，按照比拼價(jià)格、價(jià)低者中標(biāo)的規(guī)則，不少滿足條件的內(nèi)資企業(yè)無疑迎來了利好，同時(shí)也意味著外資企業(yè)將面臨降價(jià)與失標(biāo)的兩難選擇。在業(yè)內(nèi)看來，這種公平競爭的做法，還是值得其他省份學(xué)習(xí)的。

量的落實(shí)仍有難度

從公告及招標(biāo)文件細(xì)則不難看出，上海此次重啟，為落實(shí)醫(yī)保藥品的帶量招標(biāo)采購工作，做了更為細(xì)致的部署，修改了之前反對聲較高的政策。事實(shí)上，不只是上海，在全國各地的集中招標(biāo)采購中，“帶量采購”一直是執(zhí)行的焦點(diǎn)與難點(diǎn)，而各地也由于內(nèi)外因素的影響，在執(zhí)行上頻頻受阻。

至于上海在改變了招投標(biāo)規(guī)則后“量價(jià)掛鉤”的執(zhí)行情況，盧傳勇則持較為樂觀的態(tài)度：“作為醫(yī)保政府主導(dǎo)部門的付費(fèi)方進(jìn)行帶量采購，符合國家未來藥品價(jià)格改革、醫(yī)保支付改革、獨(dú)家藥品談判采購等分類采購的方向，上海此次實(shí)行的‘量價(jià)掛鉤’應(yīng)該會得到國內(nèi)符合條件的優(yōu)質(zhì)企業(yè)和外資企業(yè)的積極響應(yīng)。”

放眼當(dāng)前國內(nèi)各地的藥品集中招標(biāo)采購，盧傳勇稱，較具有代表性的招標(biāo)模式，或許是上海醫(yī)保付費(fèi)進(jìn)行的帶量采購，其對全國各地的帶量采購機(jī)制的探索，都有一定的指導(dǎo)意義。

不過，在量價(jià)掛鉤的執(zhí)行上，他也有自己的擔(dān)憂。“以量換價(jià)，是全國其他地方探索帶量招標(biāo)采購的出發(fā)點(diǎn)，上海則是‘質(zhì)優(yōu)遴選+以量換價(jià)’的方式，所以入圍之后，相關(guān)配套措施與細(xì)則的落地尤為重要，否則生產(chǎn)企業(yè)就空歡喜一場，面臨價(jià)降了，卻沒有等到量的提升的情況。比如，試點(diǎn)的品種帶量采購?fù)瓿珊?，上海已?jīng)入圍的中標(biāo)的同類品種品規(guī)，從政策層面上講，是否就應(yīng)該從現(xiàn)行中標(biāo)入圍掛網(wǎng)目錄剔除，以保證上述試點(diǎn)地區(qū)的采購量的執(zhí)行完成呢？這些細(xì)節(jié)必須考慮！”

除此之外，對于帶量采購的實(shí)現(xiàn)，盧傳勇也指出，量的完成、合同履行等在平臺上是否有全程的監(jiān)督管理，以及過程是否公正、公開、透明都需要明示。他還表示，上海文件規(guī)定要求合同執(zhí)行時(shí)間不少于12個(gè)月，由此看來，這個(gè)帶量的匯總、預(yù)估實(shí)施有難度。

“因?yàn)橐酝芏鄮Я坎少彽穆淇?，就是?lsquo;量’上落實(shí)不到位，而這就需要采購平臺來支持帶‘量’的實(shí)質(zhì)性完成。”盧傳勇分析道，如果能夠真正實(shí)現(xiàn)帶量采購，那么，廠家投標(biāo)、議價(jià)的積極性將顯著提高。

專家觀察

仿制藥與原研藥同臺競爭將成常態(tài)

從國家藥品價(jià)格改革、醫(yī)保支付改革、獨(dú)家藥品價(jià)格談判機(jī)制等機(jī)制的不斷探索和完善，相關(guān)政策全面放開來看，我國仿制藥企業(yè)，特別是優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，將會逐步進(jìn)入與原研藥集中招標(biāo)采購、搶奪銷售份額等市場競爭新常態(tài)。

由于各地經(jīng)濟(jì)條件和用藥水平存在差異，“帶量采購”規(guī)則有所不同，大部分地區(qū)還是價(jià)格因素考慮在先，如湖北、遼寧等地的“帶量采購”，更多呈現(xiàn)出的是“二次議價(jià)”的身影。而在此次上海公告文件中，讓仿制藥與原研藥在同一起跑線上競爭的做法，要成為今后招標(biāo)中的主流，還有很多的困難和阻力，只能逐步過渡和完善。除非國家從頂層設(shè)計(jì)上特別是從藥品價(jià)格改革上徹底廢止原研藥品、單獨(dú)定價(jià)等一些帶有保護(hù)色彩的政策性條件。

舉例而言，如湖北省2014年的基本藥物的招標(biāo)項(xiàng)目中規(guī)定，同通用名稱的基藥即普通GMP層次、高質(zhì)量層次的原研藥、單獨(dú)定價(jià)藥等不分質(zhì)量層次的歸屬于同一競爭組，并必須參加投標(biāo)報(bào)價(jià)。但是，高質(zhì)量層次的原研藥、單獨(dú)定價(jià)藥即使不中標(biāo)，也同樣可保留在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場銷售，而普通GMP層次的藥品此次招標(biāo)若未中標(biāo)，則不保留原中標(biāo)結(jié)果，或?qū)⑹ピ诙壱陨厢t(yī)療機(jī)構(gòu)市場銷售的資格。其保護(hù)色彩尤為明顯。

相比之下，上海本次“帶量采購”的招標(biāo)規(guī)則先通過嚴(yán)格的資質(zhì)要求篩選優(yōu)質(zhì)企業(yè)，再進(jìn)行定標(biāo)最低價(jià)成交確定中標(biāo)企業(yè)，是對基本藥物“帶量采購”新的探索，上海市今后可能會將此思路推至其他品種，同時(shí)，對其他省市的藥品集中招標(biāo)采購，也具有參考意義。