2014，無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè)，都在忙一件事：認證！生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書，不僅無法展開生產(chǎn)，還將失去部分省份的藥品招標市場；流通企業(yè)倘若在新版GSP認證過程中失利，也將難以在市場上立足。這不，眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、整改，甚至早早因此被收購；同時，部分連鎖藥店也承受較大壓力。而在2015年，這場通過認證來提升行業(yè)門檻將最終落下帷幕，那些“無證”也無其他優(yōu)勢的企業(yè)在市場競爭將被無情淘汰。

◆本報記者：廖少敏

生產(chǎn)領域 千家以上企業(yè)將被整合或倒閉

在796家無菌制劑企業(yè)通過新版GMP認證之后，2014年，還有523家無菌制劑企業(yè)游離于努力后通過和被其他企業(yè)整合之間；非無菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得證書，也紛紛加速認證步伐。于是，在僅剩不長的過渡期下，2014年，成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。

但顯然的是，作為藥品質量管理和質量保證的基本門檻，新版GMP的認證并非那么容易通過。這從2014年通過認證的企業(yè)數(shù)量即可看出。國家食藥監(jiān)總局在2014年共發(fā)布了17批通過認證名單，共涉及457家企業(yè)（截止到2014年12月19日）——加上上述的796家，目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書。

這將意味著，一方面，2015年依舊是新版GMP認證年，尤其是有資金實力的非無菌制劑企業(yè)，將會搶在認證大限之前完成改造；另一方面，2015年年底，當這一輪新版GMP認證結束之時，那些“無緣”證書的企業(yè)，有價值的將被收購或整合，沒有價值的面臨的結局只能是破產(chǎn)倒閉。

這主要是由于政策的“強硬”。例如在無菌制劑領域，食藥監(jiān)總局就規(guī)定：暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過車間改造后，通過新版GMP認證的，繼續(xù)生產(chǎn)運營；未通過者進入被兼并和倒閉程序。

“只有那些手上握著多個有價值的藥品批文、地理位置好的企業(yè)，即使沒有通過新版GMP認證，也能算上是‘有價值’的企業(yè)。目前，那些通過新版GMP認證的大型實力企業(yè)，正在加速并購整合，他們都愿意多拿幾個批文，或者多拿幾塊好的地皮，以在未來的市場競爭中掌握主動性。”上海某藥企負責人指出。

據(jù)業(yè)界估算，新版GMP下，將有2000多家企業(yè)被整合；由此，我國將通過醫(yī)藥集團化發(fā)展，形成100家左右的醫(yī)藥集團或企業(yè)。這實際上與藥監(jiān)部門在實施新版GMP之初的設想是吻合的，即1/3企業(yè)通過認證，1/3通過努力部分通過認證、部分被兼并，另外1/3部分兼并、部分倒閉。

同時，相關政策也在配合著這場淘汰大戲，其中積極響應的有，對生產(chǎn)企業(yè)市場競爭尤為關鍵的藥品招標政策。2014年，繼青海成為全國首個在基藥招標中執(zhí)行新版GMP“一票否決”省份之后，愈來愈多的省份在藥品招標中明確列出了“限制未通過新GMP認證的企業(yè)競標”的要求；盡管2015年各地藥品招標政策并不明朗，但將GMP作為招標門檻準入資格的趨勢，無疑將繼續(xù)蔓延。

當然，需要提醒的是，那些獲得新版GMP證書的企業(yè)還不能沾沾自喜。倘若在通過認證后，企業(yè)的生產(chǎn)出現(xiàn)違規(guī)狀況，證書依舊有可能被收回。2014年，各地陸續(xù)有傳出企業(yè)被收回證書的消息，其中廣東省被收回證書的高達13張。盡管證書被收回后，企業(yè)通過整改，藥監(jiān)部門檢查合格后依舊可取回證書，但從目前來看，多數(shù)被收回證書的企業(yè)并未重新通過審核。

對此，業(yè)內人士指出，能通過GMP認證的企業(yè)說明了其在軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等方面都做出了較大的改造；但質量保障并非一勞永逸，企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須時刻嚴格按照規(guī)范操作，持續(xù)提升質量管理水平，以高標準、高質量贏取市場。

流通領域 絕大多數(shù)藥店將承重壓

與生產(chǎn)領域命運相似，流通領域在2014年到2015年都將面臨著極大的“沖擊波”，這來源于新版GSP認證的大限也在此期間。按照規(guī)定，部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》在2013年12月31日前到期的藥品經(jīng)營企業(yè)，應在2014年6月30日前完成新版GSP認證；其余則需要在2015年12月31日前完成認證。而未達標的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

但整體而言，新版GSP的推行卻沒有像新版GMP般“火熱”。目前，各地通過新版GSP認證的基本是一些大型企業(yè)或區(qū)域龍頭企業(yè)，大多數(shù)中小企業(yè)由于對新版GSP理解不夠全面深刻、難以負荷整改的資金及時間投入等多方面原因，行動并不迅速。

但不可否認的是，隨著新版GSP的強制推行，行業(yè)門檻進一步提高，承受重壓的也將是這部分中小企業(yè)。在2014年6月30日第一輪新版GMP大限到來之時，業(yè)界就預估將有30%-40%的藥店將關門，其中以單體藥店或不規(guī)范連鎖藥店為主。

對此，有業(yè)內專家指出，藥店尤其是單體藥店關門或被吞并，與其租金、人力成本持續(xù)上漲，基層醫(yī)院藥物取消加成等各種壓力有著密切的關系，而新版GSP認證則成為壓垮他們的最后一根稻草。

顯然，各地被“壓垮”的藥店數(shù)量在持續(xù)增加。以廣州市為例，按照廣州市食藥監(jiān)局網(wǎng)站所提供的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，從2014年1月8日起至2014年12月3日，該市共1203家零售藥店通過新版GSP認證，其中單體藥店數(shù)目不超過10%。

此外，值得一提的是，對于業(yè)界關注的新版GSP認證的重要因素——執(zhí)業(yè)藥師的配置問題，2015年，各地的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)將有可能隨著需求的上漲而增加，各地主管部門也將陸續(xù)加大對執(zhí)業(yè)藥師的管理力度。

例如，北京在2014年就提出了計劃用3年左右時間，將零售藥店建成提供專業(yè)健康產(chǎn)品和專業(yè)健康服務指導的場所，將對執(zhí)業(yè)藥師進行違規(guī)計分管理，違規(guī)計分達到一定分值的將被責令停止執(zhí)業(yè)，違規(guī)行為計入本人注冊和繼續(xù)教育檔案記錄。這將利于執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的規(guī)范，推動藥店在GSP認證上的成功。

同時，在新版GSP的認證過程中，藥店如何進一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的角色作用，也是2015年不少藥店需要考慮的問題，包括執(zhí)業(yè)藥師的薪酬、在藥店的地位，藥學服務作用的發(fā)揮等，都考驗著藥店的管理水平。

2015風向標

行業(yè)整合不影響藥品供應

2015年，將集中出現(xiàn)一批無法通過新版GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)需要停產(chǎn)。由此，藥品能否充足供應是必須思考的問題。從無菌制劑領域來看，盡管通過認證的企業(yè)占六成左右，但品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種，對于國家醫(yī)保藥品目錄中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%，總體產(chǎn)能完全能達到市場的實際需求。也就是說，盡管有部分企業(yè)停產(chǎn)，但無菌藥品供應依舊綽綽有余。這在非無菌制劑領域也是如此。因此，沒有通過認證的企業(yè)未來命運如何，對整體的藥品市場并不會產(chǎn)生太大的影響。

——上海某藥企負責人

執(zhí)業(yè)藥師也可成藥店優(yōu)勢

單體藥店面臨“洗牌”，很大一部分原因在于執(zhí)業(yè)藥師的成本與聘請難度較大。但在加強執(zhí)業(yè)藥師對客戶的專業(yè)服務能力的前提下，看似負擔的執(zhí)業(yè)藥師也可以作為藥店的盈利點。同時，單體藥店未來可以選擇加盟連鎖藥店，或者和診所結合開展診藥合一的模式，以更好地生存。

——廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會秘書長 劉桂春