年底各大企業(yè)都忙于進(jìn)行一年的工作總結(jié)，對藥企來說，營業(yè)收入、營業(yè)成本以及凈利潤等對企業(yè)至關(guān)重要的數(shù)據(jù)盤點自然是第一要務(wù)，但是獲得新的藥物生產(chǎn)批文同樣重要，這意味著新的市場布局即將開始。通過對米內(nèi)網(wǎng)藥品審評數(shù)據(jù)庫進(jìn)行梳理，比較一下2013年和2014年獲得的藥物生產(chǎn)批文，我們發(fā)現(xiàn)一些有趣的信息，和大家分享。

通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)2014年國內(nèi)獲批的藥物生產(chǎn)批文總量高于去年，其中化藥批文的數(shù)量有大幅增長，中藥和生物制品的數(shù)量有所下降。

雖然2014年獲得的總批文較去年高，新藥批文數(shù)量卻有所下降，但這并不影響創(chuàng)新性，因為獲批的新藥含金量有所提高。2013年全年只有一個1.1類新藥獲批，而2014年有4種藥物獲得9個一類新藥批文，其中3種藥物為1.1類新藥。2013年獲批的一類新藥是“帕拉米韋氯化鈉注射液”，由廣州南新制藥生產(chǎn)，帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現(xiàn)有臨床試驗數(shù)據(jù)證明其對甲型和乙型流感有效。其劑型為注射液，對于流感危重病人和對其他藥物療效不佳的患者，救治可以更加及時快捷。由于臨床數(shù)據(jù)顯示帕拉米韋的療效優(yōu)于現(xiàn)有市場的主流品種，2013年4月5日，帕拉米韋氯化鈉注射液獲CFDA加速批準(zhǔn)上市。2014年獲批的一類新藥最具看點的是江蘇恒瑞的“甲磺酸阿帕替尼”。作為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子血管內(nèi)皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑，阿帕替尼片可用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌、胃癌、肝癌、乳腺癌。在靶向治療癌癥的酪氨酸激酶抑制劑大行其道的今天，我們在2011年擁有自己的“凱美納”(鹽酸?？颂婺岬纳唐访?之后，今年又獲得“艾坦”(甲磺酸阿帕替尼的商品名)批文實屬不易，因為不論從研發(fā)成本的上升還是從這兩年來經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)明顯下滑的形勢來看，愿意拿出巨額資金來做新藥的企業(yè)已是鳳毛麟角，更何況還需承壓一旦開發(fā)失敗前期投入全部打水漂的風(fēng)險。新藥開發(fā)猶如逆水行舟、不進(jìn)則退，一旦隨波逐流，中國的新藥市場只能永遠(yuǎn)仰人鼻息。

2013及2014年其他類別的新藥看點不多，但有些地方值得回味。化藥還是以3類為主，多以3+5或3+6的形式出現(xiàn)(即原料藥3和制劑5或6的形式)；中藥方面2014年以6類為主，而2013年則較為分散；生物制品方面則新藥看點較少。通過對數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析，我們發(fā)現(xiàn)2014年新藥批文的下降主要來源于化藥3類批文的顯著減少，由2013年的58張批文下降至2014年的42張；中藥類也有貢獻(xiàn)，由2013年2個5類、7個6類及6個8類下降至2014年的6個6類；生物制品則沒有太大變化，由2013年的6、7、12類各1個，到2014年2個7類、9和13類各1個生產(chǎn)批文。從新藥類別的看點出發(fā)，化藥5類是國內(nèi)企業(yè)熱衷的小創(chuàng)新，遺憾的是這兩年此類創(chuàng)新僅限于簡單的改劑型，稍有技術(shù)含量的緩控釋制劑不見蹤影。而用于治療有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的3類新藥非布司他及其片劑，在2013年有杭州中美華東等6家企業(yè)獲得化藥批文則有些有趣，非布司他是武田公司于2009年2月獲得FDA批準(zhǔn)的新分子實體，它是日本東京帝人公司開發(fā)的產(chǎn)品。非布司他(Febuxostat)是黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑，可使尿酸的合成受阻，從而達(dá)到降低血液中尿酸濃度的目的，減少尿酸鹽在骨關(guān)節(jié)和腎臟的沉積。我國經(jīng)過30多年的高速發(fā)展，飲食結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大改變，大口喝酒、大塊吃肉等曾經(jīng)富裕階層的飲食“專利”，進(jìn)入了普通人的家庭生活。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國每年的痛風(fēng)癥患者人數(shù)直線上升，而且呈現(xiàn)年輕化趨勢。除此以外，本身患有高血脂、高血壓、糖尿病及肥胖人群，也會自動成為高尿酸的高危人群。面對如此龐大的痛風(fēng)癥潛在市場，國內(nèi)企業(yè)的嗅覺還是相當(dāng)?shù)撵`敏。

表1 非布司他國內(nèi)批文情況

從創(chuàng)新省份來看，2013年江浙兩地包攬了前兩名，北京緊隨其后；從企業(yè)創(chuàng)新來看，揚(yáng)子江集團(tuán)拔得頭籌，獲得8個新藥生產(chǎn)批文8本新藥證書。2014年則是江蘇和山東排前兩名，四川追了上來；企業(yè)創(chuàng)新的亮點在江蘇豪森，2014年企業(yè)共獲得4本新藥證書，而且其中有兩本是含金量十足的化藥1.1類，其產(chǎn)品“嗎啉硝唑”為新型第三代硝基咪唑類藥物，適應(yīng)癥為對嗎啉硝唑敏感的厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染，該藥曾得到科技部國家重大新藥創(chuàng)制專項經(jīng)費(fèi)支持。

江浙一帶已經(jīng)成為我國新藥開發(fā)的橋頭堡，這里擁有諸如恒瑞、豪森、海正等一大批創(chuàng)新型企業(yè)，大家比膽識比智慧形成了一個你追我趕的良好創(chuàng)新氛圍，逐漸跳出了低層次me-too產(chǎn)品的混戰(zhàn)圈，因而各家也有諸多產(chǎn)品銷往海外。時至今日在全球經(jīng)濟(jì)低迷前行，國內(nèi)低附加值產(chǎn)品出口也面臨逐漸萎縮的情形下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)如何度過眼下的嚴(yán)冬，上述企業(yè)已作出了表率。