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美敦力攤上事兒了!

2015-01-30 15:26 來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:1月26日,美敦力公司正式對(duì)外發(fā)布消息稱,已成功完成對(duì)柯惠醫(yī)療公司的并購,此次交易總額大約為499億美元,誕生了醫(yī)療器械史上最大收購案。而就在消息發(fā)布的第二天CFDA發(fā)布召回公告,美敦力就榜上有名。昨日才成功收購,今日就攤上事兒了!

1月26日,美敦力公司正式對(duì)外發(fā)布消息稱,已成功完成對(duì)柯惠醫(yī)療公司的并購,此次交易總額大約為499億美元,誕生了醫(yī)療器械史上最大收購案。而就在消息發(fā)布的第二天CFDA發(fā)布召回公告,美敦力就榜上有名。昨日才成功收購,今日就攤上事兒了!

根據(jù)CFDA官方消息稱,此次黑名單包括對(duì)神經(jīng)刺激系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器召回[國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210663號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3261264號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3210392號(hào)]。美敦力公司稱,該產(chǎn)品采用某些參數(shù)設(shè)置啟用循環(huán)刺激時(shí),數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確。目前,該產(chǎn)品在中國共有309臺(tái),涉及型號(hào)為3023、3058、7425。

據(jù)悉,就在2014年12月,CFDA就發(fā)布過4則召回公告:銳珂、美敦力、雷度米特、強(qiáng)生4家公司召回相關(guān)醫(yī)療器械。美敦力又一次攤上事兒了!這一次黑名單中美敦力召回了胰島素泵用一次性輸注管路和針頭。美敦力(上海)管理有限公司稱,由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊(cè)證號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3660314號(hào)、國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3660920號(hào))的軟管脫出連接器的報(bào)告呈現(xiàn)增長趨勢(shì)。Unomedicala/s對(duì)涉及產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回。召回級(jí)別為II級(jí)。

記者還了解到,美敦力在2013年就不幸成為召回醫(yī)療器械產(chǎn)品(I級(jí)召回)次數(shù)最多的美國醫(yī)療器械公司。在FDA的召回條例中,該級(jí)別的危害性最為嚴(yán)重,表明使用該產(chǎn)品后可能會(huì)造成嚴(yán)重的健康損害或死亡。同年,CFDA通過其官方網(wǎng)站發(fā)布的《進(jìn)口醫(yī)療器械召回信息》,就要求美敦力公司在其產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中存在的缺陷,或?qū)ζ淇赡艽嬖趩栴}的醫(yī)療器械進(jìn)行召回處理。根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報(bào)告,由于導(dǎo)管與泵連接的接口存在連接不齊和阻塞風(fēng)險(xiǎn)等原因,Medtronic Inc.公司對(duì)其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)(注冊(cè)號(hào):國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3543342號(hào)(更))進(jìn)行主動(dòng)召回。

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備和診斷行業(yè)部門整理的FDA的相關(guān)數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)位于明尼蘇達(dá)州的美敦力公司的產(chǎn)品在2013年度的召回次數(shù)達(dá)到了6次。這些被召回的產(chǎn)品覆蓋的范圍非常的廣泛,包括了導(dǎo)線、氣管導(dǎo)管、肌張力不全療法、和深部腦刺激的引導(dǎo)套裝、注入泵和胰島素的輸注裝置。根據(jù)報(bào)道,在這份黑名單里面,強(qiáng)生、GE醫(yī)療、康爾福盛、赫士睿也榜上有名。

Tags:美敦力 事兒

責(zé)任編輯:露兒

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