隨著近年來(lái)開(kāi)展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)以來(lái)，衛(wèi)生部門(mén)不斷加強(qiáng)抗菌藥管理。近日，江蘇省衛(wèi)計(jì)委下發(fā)的《江蘇省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄(2015年版)》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)稱，3月1日起開(kāi)始實(shí)施，并且重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行下調(diào)管理級(jí)別，嚴(yán)格管理該省抗菌藥物。

在2月3日召開(kāi)的全國(guó)合理用藥工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任馬曉偉表示，以抗菌藥物管理為重點(diǎn)，推動(dòng)合理用藥管理工作，重點(diǎn)抓好抗菌藥物管理向基層和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸工作，這意味著抗菌藥管理向細(xì)節(jié)方面延伸。

不少業(yè)內(nèi)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，嚴(yán)格的限用風(fēng)暴再度來(lái)襲，并且又面臨“最嚴(yán)環(huán)保法”，以抗生素為主業(yè)的藥企盈利將收緊，行業(yè)將面臨新一輪洗牌。

抗菌藥管理趨嚴(yán)

記者從江蘇省衛(wèi)計(jì)委網(wǎng)站獲悉，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在確定本單位抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄時(shí)，應(yīng)本著從嚴(yán)管理的原則，不得自行下調(diào)管理級(jí)別。之所以會(huì)有這條“特殊規(guī)定”，是因?yàn)樵谏弦话嬷?2012~2014年版)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有權(quán)制定“本單位抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄”，可以調(diào)整抗菌藥物的級(jí)別。很顯然，新的規(guī)定將“級(jí)別調(diào)整”進(jìn)行了嚴(yán)格的限制，被認(rèn)為是“限抗令”趨嚴(yán)信號(hào)。

據(jù)了解，抗菌藥分三線管理，即非限制抗菌藥、限制類抗菌藥物、特殊使用抗菌藥物。江蘇省一家藥企負(fù)責(zé)人稱，一般各個(gè)地區(qū)或各個(gè)醫(yī)院都有自已的規(guī)定，醫(yī)師使用抗菌藥物會(huì)根據(jù)權(quán)限分級(jí)。江蘇此次收回醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定抗菌藥物分級(jí)的權(quán)限，統(tǒng)一由省衛(wèi)計(jì)委制定。

上述《目錄》中收錄207個(gè)抗菌藥物，與此前版本相比，數(shù)量上只增加了一個(gè);從品種上看，新版增加頭孢西酮和卡蘆莫南進(jìn)入特殊使用管理，調(diào)出金霉素(之前為非限制使用).

在近期的全國(guó)合理用藥工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)上，監(jiān)管部門(mén)再次將合理用藥管理作為重點(diǎn)工作。業(yè)內(nèi)人士分析，抗菌藥物管理將迎來(lái)高壓態(tài)勢(shì)。

1月28日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》，對(duì)于抗菌藥物，其中規(guī)定：運(yùn)用處方負(fù)面清單管理、處方點(diǎn)評(píng)等形式控制抗菌藥物不合理應(yīng)用。至2017年底前綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，抗菌藥物使用強(qiáng)度控制在每百人天40DDDs以下，其他類別醫(yī)院達(dá)到抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治指標(biāo)。

抗生素行業(yè)面臨洗牌

在抗菌藥管理多輪 “嚴(yán)打”政策高壓下，一個(gè)明顯的變化就是抗菌藥的臨床使用量出現(xiàn)下降。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年樣本醫(yī)院藥品購(gòu)入金額多年占據(jù)第一位的抗菌藥，被抗腫瘤藥物替代。

一位藥企人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，“總體來(lái)講，我國(guó)抗菌藥產(chǎn)品重復(fù)過(guò)多，并且小型企業(yè)也少，在現(xiàn)在的政策高壓下企業(yè)賺錢(qián)更難了。”

據(jù)悉，目前不少企業(yè)都在尋找轉(zhuǎn)型機(jī)遇。例如，今年華北制藥開(kāi)始向生物藥轉(zhuǎn)型。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德曾表示，“在抗菌藥物使用監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢(shì)下，中小藥企相對(duì)好轉(zhuǎn)型，對(duì)于幾十年生產(chǎn)歷史的傳統(tǒng)抗生素大型企業(yè)，轉(zhuǎn)型難度會(huì)比較大。”

從企業(yè)營(yíng)收來(lái)看，“限抗令”對(duì)藥企有著切膚之痛。傳統(tǒng)抗生素“四大家”之一的魯抗醫(yī)藥2011年至2014年前三季度的凈利潤(rùn)增幅分別為-88%、-991.45%、108%、-53.75%。其中，2013年公司因收到大額政府補(bǔ)貼，業(yè)績(jī)才得以出現(xiàn)改觀。前不久，公司發(fā)布2014年度業(yè)績(jī)預(yù)虧公告，預(yù)虧1.2億元左右。

除了抗限令，近期 “最嚴(yán)環(huán)保法”強(qiáng)勢(shì)來(lái)襲，也使得企業(yè)環(huán)保成本增加，抗生素原料藥行業(yè)深受影響。2月3日，魯抗醫(yī)藥公告稱，環(huán)保部門(mén)依據(jù)《大氣污染防治法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)公司已按上限處以5萬(wàn)元罰款。

德邦證券研究報(bào)告認(rèn)為，抗生素類原料藥產(chǎn)業(yè)高污染、高排放的特性，加之大多數(shù)企業(yè)以前對(duì)環(huán)保的投入力度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，這一行業(yè)承受的環(huán)保壓力尤為顯著。“大量企業(yè)無(wú)力承擔(dān)高昂的環(huán)保改造和治理費(fèi)支出，小企業(yè)可能退出這個(gè)行業(yè)。”