2014年GMP延期認(rèn)證的非無菌制劑企業(yè)
核心提示：據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品GMP證書有效期延續(xù)信息(第二十期至第二十五期)整理了2014年提出GMP延期認(rèn)證的那些非無菌制劑企業(yè)(不包括中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑)共433家，各省分布數(shù)量詳見下圖
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的藥品GMP證書有效期延續(xù)信息(第二十期至第二十五期)整理了2014年提出GMP延期認(rèn)證的那些非無菌制劑企業(yè)(不包括中藥飲片、醫(yī)用氧、體外診斷試劑)共433家，各省分布數(shù)量詳見下圖：
需要提前做好認(rèn)證計劃
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，規(guī)定“應(yīng)在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認(rèn)證。”，也就是說，上述企業(yè)應(yīng)該最晚在2015年6月底前上報GMP認(rèn)證申報資料。
過新版認(rèn)證需要投入
雖然2010版GMP對于非無菌制劑的硬件與98版相比，沒有太多的不同，但是車間運行了這么多年后，設(shè)備和廠房都有不同程度的老化，部分設(shè)備需要升級替換，空調(diào)系統(tǒng)要適當(dāng)改造使符合D級要求，需要投入部分資金金。
更多的是需要在軟件升級上投入大量精力和人員、培訓(xùn)，使之符合2010版GMP要求。2015年又是2015版藥典的執(zhí)行年，需要投入不少檢驗儀器，部分品種為了達(dá)到新藥典要求，可能還要投入工藝改進(jìn)提高。
有資金實力的非無菌制劑企業(yè)們?yōu)榱粟s在2015年大限前獲得證書，也紛紛加快了認(rèn)證步伐。當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時，那些“無緣”證書的企業(yè)，有價值的將被收購或整合，沒有價值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。
文/沁人綠茶。
責(zé)任編輯：露兒
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