諾華日本分公司因瞞報(bào)藥物副作用被責(zé)令關(guān)停半月
核心提示:近日,日本衛(wèi)生當(dāng)局下令責(zé)成諾華日本分公司在3月份關(guān)閉大部分運(yùn)營(yíng)工廠15天,原因是諾華沒(méi)有及時(shí)在日本公布其相關(guān)藥物的副作用。
近日,日本衛(wèi)生當(dāng)局下令責(zé)成諾華日本分公司在3月份關(guān)閉大部分運(yùn)營(yíng)工廠15天,原因是諾華沒(méi)有及時(shí)在日本公布其相關(guān)藥物的副作用。
周五日本厚生勞動(dòng)省發(fā)布消息中提到,諾華日本公司必須從3月5到3月19日停止藥品的生產(chǎn)和銷售。其中的5個(gè)藥品在這個(gè)禁令之外,因?yàn)楣俜綋?dān)心其短缺會(huì)給患者造成潛在的危害。
厚生勞動(dòng)省說(shuō)諾華日本分公司未在法律規(guī)定的時(shí)期真實(shí)報(bào)道涉及26個(gè)藥物的3264例副作用,造成了很負(fù)面的影響,故開(kāi)此“罰單”。實(shí)際上這也是日本厚生勞動(dòng)省第一次因未報(bào)道副作用而以停業(yè)整頓處罰制藥企業(yè)。
諾華日本分公司積極配合,表示愿意接受處罰,也為給醫(yī)生和患者帶來(lái)麻煩和擔(dān)心而深表歉意。公司也提到,在評(píng)估完藥物副作用報(bào)告之后,其實(shí)也并沒(méi)有發(fā)現(xiàn)需要更改藥品標(biāo)簽上安全信息的不利因素。同時(shí),公司表示已經(jīng)開(kāi)始員工教育以確保未來(lái)藥品安全報(bào)告能夠及時(shí)準(zhǔn)確的提交,避免此類事件的發(fā)生。
這家瑞士制藥公司在日本的業(yè)務(wù)近來(lái)屢屢受挫。2013年7月,日本東京地區(qū)檢察官指控了諾華公司和前雇員操控旗下抗高血壓藥代文(Diovan)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),不過(guò),參與試驗(yàn)的員工和醫(yī)生否認(rèn)了和諾華的關(guān)系。
2014年1月,日本衛(wèi)生監(jiān)管部門對(duì)諾華提起刑事訴訟,指控諾華日本子公司使用了經(jīng)過(guò)篡改的研究結(jié)果做廣告,夸大了其降血壓藥代文的效果,這一行為違反了日本的法律規(guī)定。
2014年2月,日本檢方對(duì)諾華在日本東京的辦事處進(jìn)行了突擊檢查,主要目的是調(diào)查諾華旗下部門是否因發(fā)布藥品誤導(dǎo)性廣告而違反法律。
調(diào)查的最終結(jié)果是:諾華銷售代表及其他雇員參與了5項(xiàng)評(píng)價(jià)藥物不良反應(yīng)的臨床研究。此外,還有消息稱,諾華的員工被允許從各種實(shí)驗(yàn)網(wǎng)站搜索患者數(shù)據(jù),并參與記錄255個(gè)臨床試驗(yàn)的結(jié)果,該研究中涉及諾華的尼羅替尼(Tasigna)。
2014年4月3日,諾華開(kāi)除了日本3名參與白血病藥物臨床試驗(yàn)造假的高層經(jīng)理。
據(jù)了解,諾華的財(cái)務(wù)報(bào)表中并沒(méi)有單獨(dú)列出在日本的收入情況,不過(guò)分析人士估計(jì),在去年580億美元的銷售額中,日本市場(chǎng)占比約為7%。
責(zé)任編輯:露兒
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