生物類似藥研發(fā)指導原則正式發(fā)布 企業(yè)申報將提速
國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式通告,發(fā)布了由其組織制定的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》。該政策的發(fā)布使得生物類似物的相關(guān)研究和藥品申請注冊都將有據(jù)可循。
該規(guī)定發(fā)布前,國內(nèi)涉足生物類似物的藥企只能按照創(chuàng)新藥的開發(fā)流程來報批,開發(fā)過程繁瑣冗長,消耗了大量的時間和資金。2011年-2013年,我國企業(yè)每年申請審批的生物制品超過1000種,但能獲批上市的只有70余種。業(yè)內(nèi)人士指出,生物類似藥研究技術(shù)指導原則出臺將有助于簡化流程,節(jié)省研發(fā)及臨床的時間和成本,有助于提高其仿制積極性,促進生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。將利好國內(nèi)生物類似藥領(lǐng)先企業(yè),如通化東寶(600867.SH)、長春高新(000661.SZ)、安科生物(300009.SZ)、中信國健等。
由于生物類似藥與傳統(tǒng)意義上的仿制藥不同,很難做到跟原研藥一模一樣,曾有多位業(yè)內(nèi)人士表示,缺乏統(tǒng)一的指南,將使產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限,也很難保證產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。如今這一政策的出臺或?qū)⒂行Ы鉀Q該問題。
其實生物類似物相關(guān)標準制定已經(jīng)醞釀多年,也備受業(yè)界關(guān)注。早在2013年,大智慧通訊社就曾了解到包括復星醫(yī)藥(600196.SH)、健康元(600380.SH)、中源協(xié)和(600645.SH)、中生股份、三生制藥、綠葉制藥等國內(nèi)多家生物制藥企業(yè)正積極推進國家生物類似藥(biosimilar)相關(guān)標準的制定。
責任編輯:露兒
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