FDA新批準(zhǔn)38種可被仿制的原研藥
核心提示：美國(guó)FDA公布了38種原研藥品可以被仿制，這些藥物包括熱門(mén)藥物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯維收購(gòu)的Imbruvica。
美國(guó)FDA公布了38種原研藥品可以被仿制，這些藥物包括熱門(mén)藥物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯維收購(gòu)的Imbruvica。
仿制藥(Generic Drug)不同于原研藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。
仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿(mǎn)足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。(生物谷Bioon.com)
以下是FDA公布的38種可以被仿制的原研藥品。
責(zé)任編輯：露兒
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