3月19日，CFDA通過官網(wǎng)發(fā)布了一則通知：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于修訂醒腦靜注射液說明書的通知》(通知標(biāo)識發(fā)布時(shí)間為3月12日，然實(shí)際官網(wǎng)發(fā)布時(shí)間有所滯后)。這一則通知將一個(gè)年銷售超過40億元的品種市場打上了大大的警示框。

通知的主要信息是：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，由于醒腦靜注射液存在過敏性休克風(fēng)險(xiǎn)，要求其生產(chǎn)廠家在4月30日前對于說明書進(jìn)行修改，增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

醒腦靜注射液主要成分為天然麝香、冰片，是一種代表性的中藥注射劑，受國家嚴(yán)格管控，目前國內(nèi)僅有濟(jì)民可信山禾藥業(yè)、大理藥業(yè)、天地藥業(yè)3家擁有醒腦靜注射液生產(chǎn)批號。

醒腦靜注射液是天地藥業(yè)于1963年從上海“移植”引進(jìn)的產(chǎn)品，其中無錫濟(jì)民可信山禾藥業(yè)為行業(yè)占有率第一，白藥集團(tuán)下的云南大理排名第二，河南天地藥業(yè)排名第三。據(jù)2014年市場銷售數(shù)據(jù)顯示，整體醒腦靜注射液的市場規(guī)模超過40億元，而濟(jì)民可信一家的醒腦靜注射液銷售規(guī)模就逾20億元。

嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致市場收緊

CFDA要求添加的警示語為：“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過敏性休克等嚴(yán)重過敏反應(yīng)資質(zhì)或接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)立即停藥并及時(shí)救治。”

醒腦靜注射液是在古方安宮牛黃丸基礎(chǔ)上通過劑型改革制成，為中醫(yī)急癥搶救常用中成藥。主要由麝香、郁金、冰片和梔子組成，具有清熱解毒、涼血活血、開竅醒腦的功能。

由于醒腦靜注射液屬于醫(yī)療保險(xiǎn)和農(nóng)村醫(yī)療保險(xiǎn)支付比例較高的中藥注射劑，所以近年臨床應(yīng)用廣泛，但不良反應(yīng)(ADRs)的病例報(bào)道日趨增多，有些反應(yīng)比較嚴(yán)重，如過敏性休克等，且10歲以下患者產(chǎn)生不良反應(yīng)占到9成以上。

三家藥企爭奪40億市場

醒腦靜注射液為國家醫(yī)保乙類品種，在醫(yī)院處方中成藥市場腦科用藥市場份額排名第二。目前，市場上規(guī)格10ml的醒腦靜注射液的價(jià)格為75~85元一支，規(guī)格為5ml的每支在40元~45元。

目前國內(nèi)市場格局為：濟(jì)民可信占得大半江山，占據(jù)了大約60%~70%的市場，行業(yè)占有率第一，年銷售額在20億元以上;白藥集團(tuán)旗下大理藥業(yè)占有20%~30%左右的市場;而天地藥業(yè)則分食一小塊蛋糕，占有率約為5%。

2013年，天士力就曾出資1.5億元收購了天地藥業(yè)45%股權(quán)，借控股相關(guān)公司進(jìn)入整體市場規(guī)模巨大的醒腦靜注射液。