一記重拳!默沙東免疫療法Keytruda黑色素瘤一線治療擊敗百時美Yervoy
核心提示:默沙東近日在黑色素瘤免疫競賽中取得偉大勝利。在一項頭對頭III期研究(KEYNOTE-006)中,該公司PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)用于晚期黑色素瘤一線治療時,療效顯著優(yōu)于百時美施貴寶(BMS)免疫療法Yervoy(ipilimumab,易普利姆)。
默沙東近日在黑色素瘤免疫競賽中取得偉大勝利。在一項頭對頭III期研究(KEYNOTE-006)中,該公司PD-1免疫療法Keytruda(pembrolizumab)用于晚期黑色素瘤一線治療時,療效顯著優(yōu)于百時美施貴寶(BMS)免疫療法Yervoy(ipilimumab,易普利姆)。這對于百時美不斷增長的免疫專營權(quán)而言是一記重拳。目前,Keytruda已獲FDA批準(zhǔn)用于既往經(jīng)Yervoy治療的晚期黑色素瘤以及既往經(jīng)一種BRAF抑制劑治療的晚期黑色素瘤。這種二三線治療,在很大程度上限制了Keytruda的患者群體。而此次Keytruda在初治晚期黑色素瘤一線治療中擊敗Yervoy,將為默沙東帶來更大的市場。
截至目前,Keytruda是首個在晚期黑色素瘤一線治療中與標(biāo)準(zhǔn)護理藥物相比表現(xiàn)出生存優(yōu)勢的PD-1免疫療法。默沙東共研發(fā)首席Roger Perlmutter在公布這個消息時暗示,該公司有意重新建立黑色素瘤的臨床治療標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)官網(wǎng)信息,Keytruda不僅延緩了癌癥的惡化,也延長了患者的生命,達到了無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)2個主要終點。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)審查后認(rèn)為,這些數(shù)據(jù)已經(jīng)足夠好,建議終止該項III期研究。詳細(xì)的數(shù)據(jù)將在今年4月18-22日舉行的美國癌癥研究協(xié)會(AACR)年會上公布。
根據(jù)此次夯實可靠的一線治療數(shù)據(jù),默沙東已準(zhǔn)備向FDA提交申請擴大適用人群。而根據(jù)FDA最近的表態(tài),只要所提供的生存數(shù)據(jù)足夠強大,該機構(gòu)將進行快速審查。目前PD-1/PD-L1免疫競賽領(lǐng)域,Keytruda的主要競爭對手是百時美的Opdivo。值得一提的是,百時美年初向FDA提交Opdivo申請僅僅4天便獲批肺癌適應(yīng)癥。FDA腫瘤學(xué)首席指出,Opdivo在肺癌中的總生存期數(shù)據(jù)非常出色,因此快速放行。
黑色素瘤(melanoma)是一種高度惡性腫瘤,復(fù)發(fā)率和死亡率非常高。一旦病情復(fù)發(fā),存活率將非常低,歷史數(shù)據(jù)為11%-20%。Yervoy是一種重組人單克隆抗體,能夠有效阻斷細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4(CTLA-4)。FDA于2011年3月批準(zhǔn)Yervoy(3mg/kg)單藥療法用于不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療,目前該藥已獲全球40多個國家批準(zhǔn)。
責(zé)任編輯:露兒
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