醫(yī)藥審批依然漫長

在參加完兩會小組審議后，程京帶記者到他的房間，給了一份他準(zhǔn)備好的文檔——《關(guān)于激發(fā)本土技術(shù)創(chuàng)新能力，順暢創(chuàng)新醫(yī)藥政策通道的建議》，這只是他今年所提眾多建議之一。這位留學(xué)英、美長達(dá)12年的海歸，對于自己人大代表的身份非常珍視，“當(dāng)走進(jìn)人民大會堂時，馬上感覺到身上沉甸甸則責(zé)任，所以我在提每個建議時，都非常慎重。”

據(jù)程京介紹，目前我國的生物技術(shù)企業(yè)在發(fā)展當(dāng)中存在著嚴(yán)重的“創(chuàng)新困境”。而且這個困境不是由于技術(shù)原因造成的，實際上我國的生物技術(shù)經(jīng)過了多年的發(fā)展已經(jīng)取得了巨大的進(jìn)步，困境來源于我國缺乏創(chuàng)新藥物、產(chǎn)品的配套政策，導(dǎo)致企業(yè)在承受了巨大技術(shù)風(fēng)險、資金風(fēng)險后，所創(chuàng)新藥物、產(chǎn)品馬上就遇到“政策瓶頸”：要經(jīng)過數(shù)年時間才能應(yīng)用到臨床，這使得創(chuàng)新企業(yè)收回投資困難。

這種情況在國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)界已經(jīng)成為一種飽受詬病的現(xiàn)象，許多醫(yī)藥界的人大代表、政協(xié)委員在今年的兩會期間對此提出了自己的建議。

“我國的新藥審評審批速度太慢，一個藥批下來往往需要5到10年，而一些惡性腫瘤患者的生命根本等不及藥物上市。”中科院院士、上海科協(xié)主席陳凱先委員說。

“一個1類新藥申請臨床需要等7年，再加上研制的時間，新藥問世即變老藥。”亞寶藥業(yè)集團(tuán)董事長任武賢代表說。

揚子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長徐鏡人代表認(rèn)為，與藥品企業(yè)對科研、管理、質(zhì)量的巨大投入相比，我國在藥品管理機(jī)制上的改革創(chuàng)新步伐較慢，僅在新藥審批環(huán)節(jié)上，新藥審批周期長，積壓申請越來越多，成為新藥上市的瓶頸。

程京代表對此更是深有體會：“我們公司的一款新產(chǎn)品研發(fā)出來，還只是一個開始，為了能夠獲得市場，公司需要在全國各個省、市、自治區(qū)一個一個去跑手續(xù)，首先求醫(yī)院、然后是衛(wèi)生局、物價局，每個地方都要交相同的材料，走相同的程序，非常繁瑣，消耗了企業(yè)巨大的精力。”

影響企業(yè)創(chuàng)新積極性

后果的嚴(yán)重性已經(jīng)顯現(xiàn)出來，據(jù)程京介紹，從生物產(chǎn)業(yè)來看，我國發(fā)展生物制藥、生物技術(shù)的動力和后勁已經(jīng)顯現(xiàn)出疲態(tài)，全國的基因工程藥物總銷售額甚至不及美國或者日本一家中等規(guī)模公司的年產(chǎn)值。

另外一個不利后果則是：我國許多制藥企業(yè)不去搞創(chuàng)新藥物開發(fā)，只能一味去模仿。“企業(yè)面臨著不創(chuàng)新就沒有核心競爭力，創(chuàng)新就沒有市場生存力的兩難選擇。”程京說。

數(shù)據(jù)顯示，在國外，藥品審批的效率則要高的多，一種新藥的審批，美國僅需要20個月左右，日本21個月，而歐盟最快，1年左右即可完成上市前的審批手續(xù)。

中國如此漫長的審批手續(xù)讓許多藥企叫苦不迭。

據(jù)了解，目前中國藥品入市前的審批，由現(xiàn)在的食藥總局負(fù)責(zé)，其下屬事業(yè)單位藥品評審中心為具體執(zhí)行單位，但是編制只有120人。即便如此，該中心長期編制不滿，最少的時候只有50人左右，去年才將人員補(bǔ)齊。除去行政人員，真正進(jìn)行審批的業(yè)務(wù)人員不足80人。

在今年的兩會上，浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理陳保華代表稱，2014年國家食藥總局藥品評審中心共受理注冊審評7600余件，完成4600余件積壓和新增的注冊審評事項，但是累積的注冊審評仍有1.4萬多件。根據(jù)目前的審批速度，完成當(dāng)前積壓的3類新藥臨床申請需要7年。

人手緊缺無疑是審批緩慢的重要因素之一。相比于如此大的工作量，這些人員很難勝任，更不要說由于待遇等條件的限制，這些工作人員的流失現(xiàn)象也很嚴(yán)重。

改革面臨諸多難題

據(jù)了解，由于形勢原因，國家食藥總局藥品評審中心目前在審批新藥、產(chǎn)品方面非常謹(jǐn)慎，審批數(shù)量把控很嚴(yán)格。根據(jù)食藥總局藥品審評中心發(fā)布的報告，2013年批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品只有416個，2009年到2013年，化學(xué)藥品一共才批復(fù)國產(chǎn)藥品文號2663個。

批號拿不下來，企業(yè)就無法推出新藥，這讓藥企及所在政府叫苦不迭。這也引發(fā)最近多年來，藥企界人大代表、政協(xié)委員呼吁聲不斷。

據(jù)了解，目前食藥總局正在考慮增加評審中心的人員編制，但是在當(dāng)前公務(wù)機(jī)關(guān)、事業(yè)單位精簡人員的背景下，能否成行還很難說。

另外，我國現(xiàn)行的藥品審評收費標(biāo)準(zhǔn)制定于1995年，維持在2000元到25000元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于美國的200萬美元，這導(dǎo)致了許多醫(yī)藥企業(yè)不合理排隊待審，大量低水平重復(fù)申請擠占了審評審批通道。

因此，有人大代表就建議，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)把一些非核心的審批事項，交給省藥品監(jiān)管部門，并規(guī)范企業(yè)的申報流程和標(biāo)準(zhǔn)。

陳保華代表就建議，國家改革藥品審批制度，參照歐美國家的新藥審批制度，在保證安全性的前提下，對新藥的臨床試驗申請實行備案制，加快藥品進(jìn)入臨床試驗的速度。同時加大對審評資源的投入，解決人員緊張、經(jīng)費不足等問題。

同時，國家要進(jìn)一步完善和調(diào)整藥品審評策略，特別是完善新藥注冊特殊審批機(jī)制，鼓勵對重大疾病、罕見病、老年和兒童疾病具有更好治療效果、具有自主知識產(chǎn)權(quán)和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物的研發(fā)申報。

程京也有相同的觀點，作為國內(nèi)生物領(lǐng)域自主品牌企業(yè)的代表，他所在的公司主要從事生物芯片的研發(fā)，目前已經(jīng)研制出世界上第一款遺傳性耳聾基因檢測芯片。這一產(chǎn)品對于有效降低中國出生缺陷、及時干預(yù)治療耳聾殘疾有著重要意義。但就是這樣一款高科技、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因芯片，在推廣的過程中，困難重重。“企業(yè)科研創(chuàng)新不僅要有政府政策引導(dǎo)和支持的‘入口’，還要有創(chuàng)新的‘出口’，政府需要對這些自主創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)給予物價、醫(yī)保、政府采購這樣的支持，為創(chuàng)新性生物醫(yī)藥技術(shù)的快速發(fā)展和臨床應(yīng)用清除障礙。”程京說。

對于醫(yī)藥界加快藥品審批的呼聲，國家食藥總局副局長吳湞此前表示，國家食藥總局將廣泛采納相關(guān)意見和建議，共同加快推進(jìn)藥品審評審批制度改革，切實解決制約該項工作的瓶頸問題。