諾和諾德突然提前Tresiba上市申請,賽諾菲措手不及
丹麥制藥巨頭諾和諾德(Novo Nordisk)近日突然宣布,將在一個月內(nèi)向FDA重新提交長效胰島素Tresiba的上市申請,比之前預(yù)期的提前不少。而諾和諾德這一重磅消息,無疑給賽諾菲即將上任的新CEO Olivier Brandicourt帶來了巨大壓力,因為Tresiba就是沖著賽諾菲年銷70億美元的胰島素來得時(Lantus)而來。目前,賽諾菲正在重新布局美國糖尿病市場戰(zhàn)略,諾和諾德計劃的提前,也意味著留給賽諾菲的時間更少了,該公司當(dāng)下正密集籌劃將來得時患者盡可能快地轉(zhuǎn)向其救星——新一代基礎(chǔ)胰島素Toujeo。
本周五,在一份短短2句話的聲明中,諾和諾德宣布了上述計劃,受此消息刺激,公司股票在哥本哈根股市早盤飆升13%創(chuàng)下歷史新高。而時間拉回到2年前,即2013年,當(dāng)時諾和諾德滿懷欣喜向FDA提交申請后,卻遭FDA當(dāng)頭一棒。FDA要求開展費錢費時的心血管預(yù)后研究證明Tresiba的安全性,并告知在此之前不能重新提交申請。之后諾和諾德便一直在開展研究進(jìn)一步調(diào)查Tresiba的潛在心血管風(fēng)險。
有分析師表示,鑒于諾和諾德之前的言詞,該公司此次提前遞交申請的行動,似乎表明該公司目前掌握的數(shù)據(jù)已證明Tresiba不會增加心血管風(fēng)險,這也意味著Tresba可能在今年10月或11月獲得FDA批準(zhǔn),并于2016年提前登錄美國市場。
花旗集團(tuán)分析師認(rèn)為,這一次FDA批準(zhǔn)Tresiba的機(jī)會大于90%。目前Tresiba已在歐盟、日本、墨西哥上市。湯姆森路透之前曾保守估計,到2020年Tresiba的年銷售額將達(dá)到22億美元,但隨著該藥在美國上市信心的走強(qiáng),這一數(shù)字預(yù)計將大幅上漲。
來得時的救星Toujeo在上個月獲得FDA批準(zhǔn),賽諾菲已計劃在下周一新CEO Brandicourt上任當(dāng)天,將Toujeo推向美國市場。有分析師預(yù)計,到2018年,Toujeo的年銷售額將達(dá)到15億美元。目前,來得時也正面臨勃林格-禮來糖尿病聯(lián)盟的另一種生物仿制藥的競爭,該仿制藥預(yù)計也將在2016年與諾德諾德Tresiba同時登陸市場,這也意味著屆時來得時將被2者夾擊。
責(zé)任編輯:露兒
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