繼2014年CFDA共收回了50家藥企GMP證書(shū)的嚴(yán)厲藥品監(jiān)管之后。2015年，開(kāi)年的第一季度，藥品監(jiān)管再接再厲，第一季度共收回了21家藥企GMP證書(shū)！

質(zhì)量受權(quán)人成“頂包的親”

值得關(guān)注的是，廣東局首次在收回GMP證書(shū)的公告中，同時(shí)公告企業(yè)法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人的姓名，這無(wú)形給從業(yè)人員一種威懾力，被稱(chēng)為“亞黑名單”。其它省份或國(guó)家局今后是否會(huì)效仿該做法呢？試目以待！

作為質(zhì)量受權(quán)人，在企業(yè)工作，老板給發(fā)工資，老板要違法，是做“幫兇”還是“大義滅親”呢？二難??！

心存僥幸作“幫兇”，但出了問(wèn)題“一不小心”就成為“頂包的親”命運(yùn)；“大義滅親”無(wú)疑丟了飯碗。

有時(shí)候選擇比努力更重要??！

中藥飲片行業(yè)面臨洗牌

2014年50家收證企業(yè)中，其中有20家為中藥飲片企業(yè)占40%。今年一季度21家收證企業(yè)中其中17家為中藥飲片企業(yè)占80%。且國(guó)家局飛檢的6家飲片企業(yè)已“已啟動(dòng)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證程序”。

4月3日，國(guó)家局召開(kāi)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管工作電視電話會(huì)議，會(huì)議要求加大相關(guān)案件查辦力度，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，采取有力措施加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管，凈化市場(chǎng)規(guī)范秩序。

吳湞要求：

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域問(wèn)題的嚴(yán)重性和危害性，緊盯以中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)為依托的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)相互勾結(jié)、非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的行為，細(xì)化日常監(jiān)管措施，采取飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)、暗訪調(diào)查等多種方式，加大力度、增加頻次，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格依法依規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)厲打擊各類(lèi)違法活動(dòng)。

各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)管執(zhí)法中必須堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法，對(duì)違法行為發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，形成威懾、樹(shù)立權(quán)威，逐步樹(shù)立監(jiān)管部門(mén)的公信力。要加強(qiáng)系統(tǒng)內(nèi)的協(xié)作，區(qū)域聯(lián)動(dòng)、上下聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)與公安、稅務(wù)等部門(mén)的配合，形成監(jiān)管合力。

注重拓寬案件線索來(lái)源，鼓勵(lì)支持群眾投訴舉報(bào)。各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，不得以任何理由降低中藥飲片生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件，對(duì)已經(jīng)取得資格但不符合國(guó)家規(guī)定開(kāi)辦條件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

筆者也曾到玉林、亳州中藥材市場(chǎng)，中藥飲片企業(yè)進(jìn)行過(guò)審計(jì)和考察，發(fā)現(xiàn)“走票”現(xiàn)象普遍，有些中藥飲片企業(yè)就是靠走票維持企業(yè)利潤(rùn)；中藥飲片在非GMP廠房生產(chǎn)，甚至農(nóng)民家里自行炮制后，給飲片企業(yè)收購(gòu)分包裝；未按GMP要求進(jìn)行全檢，或不檢，開(kāi)具虛假報(bào)告書(shū)；中藥材市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片；中藥飲片露天晾曬等現(xiàn)象。

收證省份較為集中

2014年收回GMP證書(shū)省份有廣東、吉林、安徽、甘肅、湖北、北京、福建、廣西，主要集中在廣東、吉林二省占全國(guó)70%。

2015年一季度，收回GMP證書(shū)涉及省份貴州（1家）、廣東（7家）、吉林（3家）、安徽（6家）、廣西（4家）。

其它未收證的省份，是屬轄企業(yè)很規(guī)范，還是監(jiān)管不作為呢？

一季度收證情況回顧：

1月15日，CFDA發(fā)布公告稱(chēng)國(guó)家局對(duì)貴州中泰生物科技有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該公司在2014年9月至11月的血液制品生產(chǎn)周期內(nèi)，未開(kāi)展培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證，要求收證！

2月15日，廣東局發(fā)布收回GMP證書(shū)第18號(hào)公告，對(duì)清遠(yuǎn)市新康中藥飲片有限公司、廣州市永福堂藥業(yè)有限公司、高要市得隆中藥飲片廠3家企業(yè)收回GMP證書(shū)！

2月26日、3月6日吉林省局連續(xù)發(fā)布收回GMP證書(shū)公告，對(duì)吉林省紅石藥業(yè)有限公司、長(zhǎng)春銀諾克藥業(yè)有限公司、吉林省天泰藥業(yè)股份有限公司3家企業(yè)收回GMP證書(shū)！

3月25日，廣東局發(fā)布收回GMP證書(shū)第19號(hào)公告，對(duì)廣州同康藥業(yè)有限公司、珠海嘉倫中藥飲片有限公司、廣東聯(lián)豐中藥飲片有限公司、廣東恒祥中藥飲片有限公司4家企業(yè)收回GMP證書(shū)，同時(shí)首次同時(shí)公布法定代表人、質(zhì)量受權(quán)人姓名！

3月27日，國(guó)家局發(fā)布公告稱(chēng)，廣西玉林市祥生中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華安堂中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西玉林市華濟(jì)中藥飲片有限責(zé)任公司、廣西健一藥業(yè)有限責(zé)任公司中藥飲片加工廠、安徽亳州市國(guó)苑中藥材飲片有限公司、安徽泰源中藥飲片有限公司6家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)，啟動(dòng)吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證程序，對(duì)違法行為進(jìn)行立案查處和移送公安機(jī)關(guān)。

3月28日，安徽局發(fā)布公告，安徽華寶中藥飲片有限公司、安徽紀(jì)淞堂中藥飲片有限公司、安徽方氏中藥飲片有限公司、亳州市萬(wàn)珍中藥飲片廠4家企業(yè)收回GMP證書(shū)。

附：一季度收回GMP證書(shū)列表