羅氏醫(yī)療APP被FDA召回,名譽(yù)上的bug如何打補(bǔ)丁
被FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)時(shí)的“喜大普奔”尚未退卻,羅氏公司現(xiàn)在卻不得不面對(duì)產(chǎn)品召回的尷尬。
今年3月,羅氏公司的血糖儀產(chǎn)品Accu-Chek的配套APP獲得了FDA的批準(zhǔn),然而僅僅一個(gè)月,羅氏又宣布將要召回此款A(yù)PP。醫(yī)療類APP召回這事兒其實(shí)不新鮮,眾所周知,APP會(huì)頻繁進(jìn)行版本更新,增加新功能,修補(bǔ)漏洞。而隨著越來越多的APP獲得FDA批準(zhǔn),即便審批通過的應(yīng)用,召回的可能性,也正變得越來越常見。
APP召回并不像設(shè)備召回那么嚴(yán)重,因?yàn)樗鼈兺ǔ?梢砸攒浖a(bǔ)丁的形式快速進(jìn)行改良。但過程還是嚴(yán)肅的,比如,在后續(xù)運(yùn)營中出現(xiàn)對(duì)患者帶來風(fēng)險(xiǎn)的軟件漏洞卻不僅僅是等著升級(jí)版本來解決,它們還將面臨被FDA要求召回,禁止下載的局面,直至漏洞修復(fù)。
羅氏的這款A(yù)PP目前僅適用于安卓系統(tǒng),它能幫助幫助患者跟蹤他們的血糖讀數(shù)和糖尿病癥狀。據(jù)公開資料顯示,它內(nèi)置有第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的處方胰島素劑量計(jì)算器,即“胰島素顧問”。該APP能為糖尿病患者提供選擇報(bào)告,幫助他們辨別自身血糖水平的趨勢和型態(tài),并讓其能通過在線賬戶、電子郵件或短信與護(hù)理者或醫(yī)療團(tuán)隊(duì)分享他們的數(shù)據(jù)。它還能接收來自有藍(lán)牙功能的Accu-Chek Aviva Connect測量表的數(shù)據(jù)。
在內(nèi)部測試中羅氏公司發(fā)現(xiàn),該APP在德國、南非和意大利等地使用時(shí),如果將手機(jī)朝向由豎向變?yōu)闄M向,計(jì)算將會(huì)發(fā)生偏差,其提供的胰島素建議也會(huì)變得不準(zhǔn)確。根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù),在補(bǔ)丁發(fā)布之前,該APP在受影響的國家已經(jīng)被下載了約600次。
“APP中的胰島素推薦功能立即被禁用,羅氏糖尿病護(hù)理部也即刻將這一情況告知受影響國家的醫(yī)療保健專業(yè)人士和ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP的用戶,”羅氏說道,“在修復(fù)了屏幕旋轉(zhuǎn)問題的新版本APP發(fā)布之后,胰島素建議功能才再次被啟用。而在美國,我們則沒有發(fā)布受影響的ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP。”
羅氏目前還正在與FDA合作,以獲得iPhone版Accu-Chek Connect 配套APP的批準(zhǔn)。
其實(shí),大家很快就會(huì)對(duì)醫(yī)療APP召回見怪不怪了,也就在今年二月,通過移動(dòng)ECG(心電圖)檢測嚴(yán)重心臟病的設(shè)備生產(chǎn)商AliveCor公司就依據(jù)FDA的三級(jí)召回標(biāo)準(zhǔn)召回了2.1.2版的AliveECG iOS APP。
“AliveCor公司自己更是竭力淡化這起事件的影響,不愿意將這起事件看做是“產(chǎn)品召回”。AliveCor事務(wù)管理總監(jiān)艾伯特?博斯基認(rèn)為產(chǎn)品召回是指投放到市場上的產(chǎn)品,沒有達(dá)到設(shè)計(jì)的效果,然后從市場上下架。他接著解釋到,“從這個(gè)界定上來看,我們并沒有上市任何一款產(chǎn)品,只是將其放入了App Store,有一個(gè)漏洞沒有被檢測出,進(jìn)而導(dǎo)致了產(chǎn)品在使用上出現(xiàn)了崩潰現(xiàn)象,但我們已經(jīng)在問題出現(xiàn)的第一時(shí)間內(nèi)將App撤回,并上傳了另一款。”
該公司的一名發(fā)言人說,起初的確有些用戶心生抱怨,但絕大用戶稱贊公司能夠及時(shí)處理問題。博斯基補(bǔ)充道,AliveCor的心臟監(jiān)護(hù)器并不是一款維持生命的設(shè)備,因此即使出現(xiàn)了漏洞也不會(huì)危及人的生命。
據(jù)了解,F(xiàn)DA召回制度中的三類召回(Class III)通常是用于:投放到市場上的產(chǎn)品的功能沒有達(dá)到預(yù)期設(shè)想,但并沒有涉及大眾健康風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域,對(duì)于實(shí)施第三類招回的產(chǎn)品,則僅要求企業(yè)確保最終消費(fèi)市場上沒有該缺陷產(chǎn)品繼續(xù)銷售即可。
根據(jù)MobiHealthNews統(tǒng)計(jì),2014年有31種與數(shù)字醫(yī)療相關(guān)的App和設(shè)備通過了FDA的審批,接二連三的召回事件,也讓美國媒體感嘆,雖然技術(shù)上事兒不大,但是否也該給這些企業(yè)們敲個(gè)警鐘:事關(guān)醫(yī)療健康,一個(gè)APP上的bug可以出補(bǔ)丁解決,名譽(yù)上的bug卻永遠(yuǎn)留下了?
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時(shí)不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認(rèn)為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴(kuò)圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴(kuò)圍結(jié)果出爐,有外企低價(jià)入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個(gè)品種再次刷新底價(jià)!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報(bào)告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報(bào)告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個(gè)藥,底價(jià)曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...