FDA新舉措：醫(yī)械臨床試驗(yàn)可在國外做
核心提示：許多醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)都在美國以外的中心進(jìn)行，而FDA本次的新指導(dǎo)文件提出國外數(shù)據(jù)可在美國本土應(yīng)用，但應(yīng)用該數(shù)據(jù)進(jìn)行美國本土的監(jiān)管是具有挑戰(zhàn)性的。
許多醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)都在美國以外的中心進(jìn)行，而FDA本次的新指導(dǎo)文件提出國外數(shù)據(jù)可在美國本土應(yīng)用，但應(yīng)用該數(shù)據(jù)進(jìn)行美國本土的監(jiān)管是具有挑戰(zhàn)性的。
RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，新文件概述了FDA對(duì)美國以外臨床試驗(yàn)的預(yù)期評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)——以促進(jìn)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的一致性，同時(shí)保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象。這不是一個(gè)政策上的變化，F(xiàn)DA期望只是一個(gè)指標(biāo)。
FDA的文件承認(rèn)了美國IDE銷售許可數(shù)量的增加，并將在未來繼續(xù)增長。
“對(duì)美國和國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說，這增加了臨床試驗(yàn)的全球化挑戰(zhàn)，”FDA的指導(dǎo)文件稱。“其中有資源限制影響國外臨床中心檢查，進(jìn)行不必要的重復(fù)臨床試驗(yàn)和加重行政負(fù)擔(dān)等挑戰(zhàn)。”
RAPS概述了FDA在規(guī)范國外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方面的觀點(diǎn)變化：
無論公司在美國以外的臨床試驗(yàn)是否恰好達(dá)到聯(lián)邦人權(quán)保護(hù)的要求，或符合當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)，該公司必須證明其試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或高于美國1983年版赫爾辛基宣言制定的人權(quán)保護(hù)的要求。
此外，F(xiàn)DA的指導(dǎo)文件解決了所謂“有效的科學(xué)證據(jù)”——FDA定義為“完全對(duì)照研究，部分對(duì)照研究，研究和目標(biāo)值研究，有資質(zhì)專家認(rèn)可的文件齊全的病例資料和市場銷售器械的人體使用經(jīng)驗(yàn)報(bào)告”。
RAPS稱，F(xiàn)DA希望贊助商注意臨床條件是否影響了美國患者的健康情況；無論當(dāng)?shù)厝丝诮Y(jié)構(gòu)，監(jiān)管環(huán)境與美國是否存在不同。
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》，這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開始組織實(shí)施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價(jià)格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經(jīng)濟(jì)無法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級(jí)的帶量采購，省級(jí)也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對(duì)中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對(duì)中國經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...