49種可超適應癥使用的藥物清單
2015-04-27 11:08
來源：賽柏藍/CFDA
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核心提示：近日，廣東藥學會發(fā)布了超藥品說明書用藥目錄2015版，列出了可以超適應癥使用的49種藥物。
近日，廣東藥學會發(fā)布了超藥品說明書用藥目錄2015版，列出了可以超適應癥使用的49種藥物。
超出藥品超出審批范圍內使用是醫(yī)藥界的普遍行為，但是也備受爭議，廣東藥學會發(fā)布目錄有規(guī)范之意，而據(jù)其在有關文件中對此目錄的說明，超說明書用藥是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權利，也是一種合法的用藥行為。同時認為超說明書用藥應滿足5個條件：
1、在影響患者生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品；2、用藥目的不是試驗研究；
3、有合理的醫(yī)學實踐證據(jù)；
4、經醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會（或藥事管理委員會，以下簡稱“藥事會”）及倫理委員會（以下簡稱“倫理會”）批準；
5、保護患者的知情權。
原衛(wèi)生部辦公廳⒛12年12月26日在有關文件中轉發(fā)了該共識（衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕1179號）。
下面是廣東省藥學會依據(jù)上述原則遴選出來的可以超出藥品說明書范圍使用的藥品目錄的2015年版。
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科室
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藥品信息
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超說明書內容
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通用名
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商品名
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適應證
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具體用法
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依據(jù)
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風濕免疫科
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環(huán)孢素A
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新賽斯平
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皮肌炎
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1-5mg/kg.d
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《中華風濕病學雜志》2010年12月第14卷第12期《多發(fā)性肌炎及皮肌炎診斷及治療指南》
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風濕免疫科
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環(huán)孢素A
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新賽斯平
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系統(tǒng)性硬化病
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1-5mg/kg.d
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《中華風濕病學雜志》2011年4月第15卷第4期《系統(tǒng)性硬化病診斷及治療指南》
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風濕免疫科
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甲氨蝶呤
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類風濕關節(jié)炎
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7.5mg-25mg口服、肌內注射、靜脈注射qw
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1.美國FDA批準甲氨蝶呤用于治療成人嚴重的類風濕關節(jié)炎。
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2.中華醫(yī)學會《臨床診療指南·風濕病分冊》
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3.《中華風濕病學雜志》2010年4月第14卷第4期《類風濕關節(jié)炎診斷及治療指南》
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4.《2009年歐洲風濕病聯(lián)盟關于類風濕關節(jié)炎治療的指南》
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風濕免疫科
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甲氨蝶呤
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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7.5mg-25mg口服、肌內注射、靜脈注射qw
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1.中華醫(yī)學會《臨床診療指南·風濕病分冊》
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2.《中華風濕病學雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》3.《中國臨床皮膚病學》、
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4.《實用皮膚病性病治療》學（第三版）
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婦產科
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甲氨蝶呤
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密都
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早期的異位妊娠，要求保存生育能力的患者
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可采用全身和局部給藥，全身用藥的常用劑量為按體重一次0.4mg/kg，每日1次，肌注，5日為一療程，若單詞劑量肌注常用1mg/kg或50mg/kg。局部用藥可采用B超聲引導下或腹腔鏡直視下穿刺輸卵管的妊娠囊，吸出部分囊液后注入甲氨蝶呤20mg，若β-HCG一周后無下降可再注射或改行手術治療。
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中華醫(yī)學會.臨床診療指南.婦產科學分冊[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2007:46-47.
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風濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個月后接受第二個療程。
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《中華風濕病學雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》
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風濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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類風濕關節(jié)炎
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個月后接受第二個療程。
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1.美國FDA已批準利妥昔單抗用于治療對一種或多種TNF拮抗劑療效欠佳的成人中重度RA,需與MTX聯(lián)合治療。
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2.中華醫(yī)學會風濕病學分會《類風濕關節(jié)炎診斷及治療指南》
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3.《中華風濕病學雜志》2010年4月第14卷第4期《類風濕關節(jié)炎診斷及治療指南》
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風濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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韋格納肉芽腫
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個月后接受第二個療程。
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1.FDA批準與糖皮質激素聯(lián)合用于治療成人韋格納肉芽腫《中華風濕病學雜志》；2.2011年3月第15卷第3期《韋格納肉芽腫診斷及治療指南》
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風濕免疫科
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利妥昔單抗
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美羅華
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顯微鏡下多血管炎
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第一療程予靜脈輸注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根據(jù)病情可在6～12 個月后接受第二個療程。
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1.FDA批準與糖皮質激素聯(lián)合用于治療成人顯微鏡下多血管炎；2.《中華風濕病學雜志》2011年4月第15卷第4期《顯微鏡下多血管炎診斷及治療指南》
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風濕免疫科
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嗎替麥考酚酯片
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①順友
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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1~2g/d，分2次口服
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1.《中華風濕病學雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》：在沒有主要臟器受累的SLE 患者中推薦使用糖皮質激素聯(lián)用抗瘧藥，而在治療反應差或激素減量困難的患者中推薦加用免疫抑制劑；
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②驍悉
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2.中華醫(yī)學會《臨床診療指南·風濕病學分冊》
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風濕免疫科
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羥氯喹
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紛樂
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類風濕關節(jié)炎
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0.1-0.2g bid
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1.FDA推薦硫酸羥氯喹用于治療成人類風濕關節(jié)炎
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皮膚科
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2.中華醫(yī)學會《臨床診療指南·風濕病分冊》
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3.《中華風濕病學雜志》2010年4月第14卷第4期《類風濕關節(jié)炎診斷及治療指南》
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4.《中國臨床皮膚病學》
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5.《皮膚病診斷和治療精選》
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風濕免疫科
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沙利度胺
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反應停
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系統(tǒng)性紅斑狼瘡
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50~100 mg/d
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1.中華醫(yī)學會《類風濕關節(jié)炎診斷及治療指南》
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2.中華醫(yī)學會《臨床診療指南·皮膚病與性病分冊》
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3.《中華風濕病學雜志》2010年5月第14卷第5期《系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷及治療指南》：推薦用硫唑嘌呤、霉酚酸酯或甲氨蝶呤等免疫抑制劑
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4、臨床診療指南/風濕病分冊
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血液科
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沙利度胺
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反應停
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多發(fā)性骨髓瘤
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用于平臺期維持治療，劑量一般為200~300mg/d
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1.FDA說明書；2.《內科學》 第七版p630
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3. 《2011年NCCN多發(fā)性骨髓瘤臨床實踐指南》P18 4.中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南. 5.中華內科雜志.
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2011;50 (10):892-896
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泌尿外科
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硝苯地平
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拜新同
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輸尿管結石
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10mg tid
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《中華醫(yī)學會泌尿外科診療指南》
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心痛定
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皮膚科
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硝苯地平
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拜新同
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雷諾病
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口服，每日3次，每次10~20mg。目前趨向使用其緩釋劑以減輕副作用。因副作用停藥者，在嚴重血管痙攣發(fā)作時可臨時舌下含服治療。
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1.《實用皮膚病性病治療學》（第三版）
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心痛定
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2.《中國臨床皮膚病學》
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3.中華醫(yī)學會《臨床診療指南·風濕病分冊》
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內分泌
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氯沙坦
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科素亞
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糖尿病腎病
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100mg qd
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1.美國FDA批準用于成人2型糖尿病和有高血壓病史的患者的糖尿病腎病治療。
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2.2012 ADA糖尿病診療指南將ARB類藥物用于糖尿病腎病治療。
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3. Standards of Medical Care in Diabetes, Diabetes care, 2012，35（1）S11-s63
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4.《內科學》第二版，人民衛(wèi)生出版社,王吉耀主編，616
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內分泌
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西格列汀
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捷諾維
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成人2型糖尿病患者的糖尿病聯(lián)合用藥
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100mg qd
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1.美國FDA說明書將西格列汀用于成人2型糖尿病患者的糖尿病聯(lián)合用藥，聯(lián)用藥物包括二甲雙胍、吡格列酮和磺脲類降糖藥物。
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2.《臨床內分泌學》，上海科學技術出版社，陳家倫主編，1092-3
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婦科
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吉西他濱
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健擇
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卵巢癌復發(fā)首選治療方案
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1000mg/m2靜脈滴注30分鐘，每周一次，連續(xù)二周，隨后休息一周，每三周重復一次。
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1.FDA批準與卡鉑聯(lián)合用于成人鉑化療方案后6個月復發(fā)的卵巢癌2.復發(fā)上皮性卵巢癌對于鉑敏感型復發(fā)患者，推薦含鉑方案化療（1級證據(jù)），首選方案包括卡鉑+吉西他濱（已有證據(jù)顯示該方案可延長無進展生存期）/順鉑+吉西他濱；對于鉑耐藥型復發(fā)性患者，推薦首選非鉑類單藥化療，包括吉西他濱；惡性生殖細胞腫瘤復發(fā)治療方案包括紫杉醇+吉西他濱(2012NCCN指南)
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皮膚科
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螺內酯
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安體舒通
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痤瘡
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口服，推薦劑量為按體重每日1~2mg/kg
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1.《實用皮膚病性病治療學》（第三版）
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2.1. 中華醫(yī)學會《臨床診療指南·婦產科分冊》
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2. 中華醫(yī)學會《臨床診療指南•皮膚病與性病分冊》
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皮膚科
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多塞平
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多慮平
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過敏性皮炎瘙癢
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25mg tid
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1.FDA批準用于治療成人由過敏性皮膚炎引起的中度瘙癢癥；2.《實用皮膚病性病治療學》（第三版）
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《中國臨床皮膚病學》
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皮膚科
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5-氟尿嘧啶
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日光性角化病
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外用
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1.FDA批準局部用于成人日光性角化病的治療；2.《實用皮膚病性病治療學》（第三版）
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皮膚科
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5-氟尿嘧啶
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基底細胞癌
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外用
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1.FDA批準局部用于成人淺表性基底細胞癌；2.《實用皮膚病性病治療學》（第三版）
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皮膚科
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咪喹莫特
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艾達樂
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基底細胞癌
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外用
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1. FDA說明書
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2. 汪科與朱學駿，外用免疫調節(jié)劑在皮膚科的臨床應用.中國處方藥，2004（09）：第49-53頁。
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皮膚科
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咪喹莫特
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艾達樂
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日光性角化病
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外用
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1. FDA說明書
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2. 汪科與朱學駿，外用免疫調節(jié)劑在皮膚科的臨床應用.中國處方藥，2004（09）：第49-53頁。
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神經科
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普瑞巴林
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樂瑞卡
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糖尿病周圍神經病變—神經病理性疼痛
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75mg-150mg bid
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1. FDA說明書2.Nice clinical guideline 96-Neuropathic pain
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神經科
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鹽酸度洛西汀
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欣百達
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糖尿病周圍神經病性疼痛
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60mg/d
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1.FDA說明書2.Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD: Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc 2010, 85:S3-S14.
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神經科
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鹽酸度洛西汀
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欣百達
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焦慮
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60mg qd
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1.FDA已批準
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（成人）治療廣泛性焦慮；2.唐鍇, 葉慶紅, 陳志斌, 陽春: 度洛西汀片與氟西汀片治療廣泛性焦慮癥對照觀察. 中國民康醫(yī)學2012, 24:60-61.
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神經科
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奧氮平
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再普樂
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抑郁
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2.5mg-10mg qn
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1.FDA已批準（成人）2.鄭安琳, 曹奕, 宮玲, 姚菁: 短程奧氮平聯(lián)合氟西汀快速控制抑郁和焦慮. 中國醫(yī)藥導刊2002:444-446.
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精神科
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奧氮平
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再普樂
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精神分裂癥
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2.5-20mg/d
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1.FDA批準用于13-17歲兒童精神分裂癥的治療； 2.中華醫(yī)學會《精神分裂癥防治指南》，北京大學醫(yī)學出版社，舒良主編，2007.112-113
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胸外科
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氨溴索
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沐舒坦
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接受胸部手術的高?；颊?/div>
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1000mg/天
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1.德國版沐舒坦的說明書已批準用于手術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。2.德國版的沐舒坦說明書寫明：ICU患者預防性應用沐舒坦可達1g/d（5d）3.《Short-term perioperative treatment with ambroxol reduces pulmonary complications and hospital costs after pulmonary lobectomy: a randomizes trial》
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《Prevention by Ambroxol of Bronchopulmonary Complications after Upper Abdominal Surgery: Double-Blind Italian Multicenter Clinical Study versus Placebo》
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《ambroxol for prophylaxis and treatment of bronchopulmonary complications after chest surgery》
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《大劑量鹽酸氨溴索對急性呼吸窘迫綜合征患者呼吸功能的影響》
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《酸鹽氨溴索對胸部外科手術致PS下降的保護作用》1.《胸外科圍手術期肺部并發(fā)癥防治專家共識》中華心胸血管外科雜志。2009.8:217-218
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ICU
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氨溴索
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沐舒坦
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1.德國、意大利、奧地利、菲律賓等版本的氨溴索霧化說明書，劑型為霧化吸入溶液，成分、輔料與其注射劑基本一樣（意大利15mg版完全一致）
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2.馬丁代爾藥物大典
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腫瘤科
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培美曲塞二鈉
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超適應癥：非小細胞肺癌
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每21天的第一天靜脈輸注500 mg/m2
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1.FDA批準用于治療成人局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌；2.NCCN 腫瘤臨床實踐指南
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消化內科
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萬古霉素
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穩(wěn)可信
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超適應癥：用于治療艱難梭菌引起的偽膜性腸炎
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0.5g-2g/d，分3-4次服用
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1.FDA批準用于治療艱難梭菌腹瀉；2.MIMS消化系統(tǒng)疾病用藥指南（2012）；國家抗微生物治療指南（2012）：用于甲硝唑治療失敗或不能耐受甲硝唑的患者。
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產科
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二甲雙胍
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格華止
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超適應癥：治療多囊卵巢綜合征不孕癥
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口服，每天1.5g，分3次服用。
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臨床診療指南/婦產科分冊Metformin versus placebo from first trimester to delivery in polycystic ovary syndrome: a randomized ,controlled multicenter study.J Clin Endocrinol Metab. 2010
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普通外科
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利伐沙班
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拜瑞妥
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治療深靜脈血栓和肺栓塞
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20mg qd
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1.FDA說明書2.EINSTEIN研究組.口服利伐沙班治療癥狀性靜脈血栓栓塞[J].《新英格蘭醫(yī)學雜志》，2010，363（26）：2499-2510。
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血管外科
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利伐沙班
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拜瑞妥
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減少非瓣膜性房顫患者卒中和系統(tǒng)性栓塞的風險
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20mg qn
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FDA說明書
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血管外科
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利伐沙班
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拜瑞妥
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預防接受髖膝關節(jié)置換術患者可能導致的肺栓塞
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前三周15mg bid 之后20mg qd
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FDA說明書
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精神科
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氟西汀
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百優(yōu)解
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抑郁癥
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起始劑量10mg/d, 10mg/d一周后增至20mg/d
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1.FDA批準用于8歲及以上兒童重度抑郁癥的治療 2.中華醫(yī)學會《抑郁障礙防治指南》，北京大學醫(yī)學出版社，江開達主編，2007.81-82
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精神科
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艾司西酞普蘭
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來士普
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抑郁癥
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建議起始劑量為每日5 mg，一周后10mg/d
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1.美國FDA批準艾司西酞普蘭用于12歲以上兒童重度抑郁癥的治療2.中華醫(yī)學會《抑郁障礙防治指南》，北京大學醫(yī)學出版社，江開達主編，2007.81-82
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精神科
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利培酮
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維思通
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精神分裂癥
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起始劑量0.5mg/d, 24h后每天可增加0.5或1mg，如耐受可增至3mg/d
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1.FDA批準用于13歲及以上兒童精神分裂癥的治療2.中華醫(yī)學會《精神分裂癥防治指南》，北京大學醫(yī)學出版社，舒良主編，2007.112-113
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計劃生育門診
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米索前列醇
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喜克饋
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藥物流產;妊娠晚期促宮頸成熟引產
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陰道給藥
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1、婦產科學第五版，125-129；2、妊娠晚期促宮頸成熟與引產指南
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器官移植一區(qū)
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巴利昔單抗
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舒萊
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肝移植患者抗排斥
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20mg iv 術中及術后第四天
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1、FDA說明書；2、Drug summary - MICROMEDEX® 2.0
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SICU
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10%氯化鉀注射液
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10%氯化鉀注射液
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缺鉀引起的心律失常
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根據(jù)病人的年齡，體重，疾病狀態(tài)及實驗室檢查決定
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1、FDA說明書；2、《麻省總醫(yī)院危重病醫(yī)學手冊》、2012年8年制《內科學》
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皮膚科
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芐星青霉素
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芐星青霉素
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梅毒
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肌內注射，240萬單位，分雙側臀部肌內注射，每周1次*3
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1.FDA說明書；2.《皮膚性病學》人衛(wèi)版P139
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內科
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多西他賽
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泰素帝
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胃癌化療使用多西他賽
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75mg/m2，靜脈給藥。每3周給藥一次，聯(lián)合5-氟尿嘧啶和順鉑。
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1.FDA批準與順鉑、氟尿嘧啶聯(lián)合用于成人晚期胃癌的治療2.NCCN胃癌治療指南2012 2.0
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胃胰科
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消化內科
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硫唑嘌呤
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難治性炎癥性腸病如克羅恩病。（對糖皮質激素與水楊酸類藥物無效者，應盡早使用，口服）
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口服，按體重每日2mg/kg給藥，至少應用3~6個月
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臨床診療指南/消化系統(tǒng)疾病分冊
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生殖中心
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來曲唑
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弗隆
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促排卵
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在月經結束3~5天開始使用，劑量為每天2.5~5mg，連用5天
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1.中華醫(yī)學會《臨床診療指南·輔助生殖技術與精子庫分冊》
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芙瑞
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誘導排卵
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2. Misso ML,Wong JL,Teede HJ, et al. Aromatase inhibitors for PCOS: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update.2012,18(3) :301-12.
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|
3. He D,Jiang F.Meta-analysis of letrozole versus clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Reprod Biomed Online. 2011, 23(1) :91-6.
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|
4. Requena A,Herrero J,Landeras J, et al. Use of letrozole in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update.2008, 14(6) :571-82.
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心內科
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西地那非
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肺動脈高血壓
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20mg，Tid
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1.FDA說明書2.2010年中國肺高血壓診治指南?！吨袊t(yī)學前沿雜志》2011 年 第3 卷 第2 期）
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|
3、ACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol 2009; 53:1573–619. 4、Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. European Heart Journal (2009) 30,2493–253
|
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|
5、Xu XQ, et al. Ef?cacy and safety of sildenafil in Chinese patients with pulmonary arterial hypertension[J]. Hypertension Research, 2009, 32(10):911-915.
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|
6、Lu XL, et al. Impact of Sildenafil Therapy on Pulmonary Arterial Hypertension in Adults with Congenital Heart Disease[J]. Cardiovasc Ther,2010, 28(6):350-355.
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眼科
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貝伐珠單抗
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安維汀
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老年性黃斑退化證引脈絡膜新生血管化
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玻璃體內注射1.25mg/0.05ml
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Drug summary - MICROMEDEX® 2.0
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責任編輯：露兒
圖片新聞
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產品企業(yè)簽約儀式。...
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設工作專項行動方案》，這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委，開始組織實施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產品知識的十個步驟每個剛入行的醫(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓，產品知識培訓更是重中之重，不僅培訓而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購，價格信息公布吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領域，代表都離職了！中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國本土還有不少無癥狀感染患者，這使得中國經濟無法完全恢復正常。...
某些藥企又要開啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國家級的帶量采購，省級也有帶量采購，感覺就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
虛開發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國家稅務總局馬鞍山市稅務局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關資訊、服務企業(yè)。...
91家藥企收入公開：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來的新冠肺炎疫情，對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典，對中國經濟乃至世界經濟也產生了不可避免的影響，也嚴重擾亂了正常的經濟運行節(jié)奏。...