出現(xiàn)5例不良反應(yīng) 廣東召回近萬支問題注射液
核心提示:近日,江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件,個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。國(guó)家食藥監(jiān)管局要求該企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售,召回問題批次藥品,確保問題產(chǎn)品全部召回,并監(jiān)督銷毀。
近日,江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液在廣東省發(fā)生不良事件,個(gè)別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。國(guó)家食藥監(jiān)管局要求該企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售,召回問題批次藥品,確保問題產(chǎn)品全部召回,并監(jiān)督銷毀。25日記者獲悉,廣東最早發(fā)現(xiàn)問題藥品,已要求相關(guān)單位立即停止銷售使用該批次生脈注射液,要求監(jiān)管部門監(jiān)督相關(guān)企業(yè)配合召回相關(guān)藥品。
粵現(xiàn)5例不良反應(yīng)
據(jù)悉,廣東省食藥監(jiān)管局是在日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)蘇中藥業(yè)生產(chǎn)的生脈注射液出現(xiàn)5例藥品不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告,并對(duì)此開展檢查并抽樣送檢。經(jīng)檢驗(yàn),該批次藥品熱原不符合規(guī)定。廣東省立即向國(guó)家食藥監(jiān)管總局上報(bào)有關(guān)情況。
之后國(guó)家食藥監(jiān)管總局通報(bào),蘇中藥業(yè)公司生產(chǎn)的涉事批次生脈注射液批號(hào)為14081413,2014年8月14日生產(chǎn),有效期至2016年8月13日,總計(jì)37638支。共銷往江蘇(2400支)、浙江(13788支)、安徽(12支)、福建(12支)、山東(417支)、廣東(9954支)、海南(15支)、四川(7200支)、新疆(3840支)等9?。▍^(qū))。
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局也已采取對(duì)蘇中藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,監(jiān)督該企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售、召回問題批次藥品、徹查藥品質(zhì)量問題原因等措施。同時(shí),組織對(duì)該企業(yè)同一生產(chǎn)周期相關(guān)批次藥品進(jìn)行檢驗(yàn),擴(kuò)大風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估范圍,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處置。而在未查明原因、未整改到位之前,蘇中藥業(yè)不得恢復(fù)生產(chǎn)“生脈注射液”。
因熱原項(xiàng)不及格所致
據(jù)廣東省藥檢所檢驗(yàn),問題藥品因熱原項(xiàng)目不符合規(guī)定而導(dǎo)致不良事件。
據(jù)悉,如果注射液或輸液器中污染了熱原(指能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì))就會(huì)引起熱原反應(yīng)。熱原的致熱量因菌種而異,如革蘭陰性桿菌致熱能力最強(qiáng);由于注射途徑不同,引起發(fā)熱的程度也有所差異。臨床上在進(jìn)行靜脈滴注大量輸液時(shí),如果藥液中含有熱原,病人在半小時(shí)至1小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)冷戰(zhàn)、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀,高熱時(shí)體溫可達(dá)40℃,嚴(yán)重者甚至可休克。
而且生脈注射液過去也曾因?yàn)闊嵩环弦?guī)定導(dǎo)致不良事件而被通報(bào)。記者從廣東省食藥監(jiān)管局了解到,去年11月26日,該局也曾接到廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心《關(guān)于吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液不良事件的情況報(bào)告》,稱集安益盛藥業(yè)公司生產(chǎn)的批號(hào)為14031701的生脈注射液有10例藥品不良反應(yīng)/不良事件。經(jīng)檢驗(yàn),該批藥品同樣是熱原項(xiàng)目不合格。之后,廣東食藥監(jiān)管局在全省范圍內(nèi)停止該批次生脈注射液的銷售、使用。
臨床現(xiàn)不合理使用
據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示,2004年1月1日至2011年9月30日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。生脈注射液的安全性問題中,嚴(yán)重過敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出,尤其是過敏性休克、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。
國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫中生脈注射液不良反應(yīng)/事件報(bào)告分析顯示,該產(chǎn)品在臨床上存在不合理使用的現(xiàn)象。比如,超劑量用藥。生脈注射液說明書中規(guī)定的用法用量:“靜脈滴注:1次20-60ml,用5%葡萄糖注射液250-500ml稀釋后使用,或遵醫(yī)囑”,但在508例嚴(yán)重病例中,一次使用劑量超過60ml的有9例,其中單次用藥劑量最高達(dá)250ml。
此外還有混合用藥。生脈注射液嚴(yán)重病例報(bào)告中,有20例存在明確的混合用藥現(xiàn)象?;旌鲜褂玫乃幤芬渣S芪注射液最為多見。
責(zé)任編輯:露兒
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