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復(fù)星醫(yī)藥子公司再獲重磅藥物臨床批件

2015-05-06 13:21 來源:上海證券報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:日前,復(fù)星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復(fù)宏漢霖第二個(gè)抗體藥物臨床批件。該藥物是針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥所研制的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液藥物。

日前,復(fù)星醫(yī)藥控股企業(yè)上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)有限公司正式收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的復(fù)宏漢霖第二個(gè)抗體藥物臨床批件。該藥物是針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥所研制的重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液藥物。

作為復(fù)星醫(yī)藥的生物類似藥大分子研發(fā)平臺(tái),復(fù)宏漢霖五年多來一直秉承國際標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量與效率優(yōu)先的研發(fā)理念,實(shí)施生物大分子的研發(fā)戰(zhàn)略。此次所獲批件是復(fù)宏漢霖成立以來第二個(gè)單抗藥物臨床批件。

據(jù)悉,復(fù)宏漢霖至今已完成5個(gè)單抗品種7項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床注冊(cè)申報(bào),還有7個(gè)創(chuàng)新型單抗也在后續(xù)研發(fā)產(chǎn)品線中。復(fù)宏漢霖目前所有在研產(chǎn)品均為公司內(nèi)部跨國研發(fā)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)成果。這些研發(fā)成果主要立足于復(fù)宏漢霖所建立的多個(gè)國際一流水平的完整的單抗研發(fā)技術(shù)平臺(tái),包括噬菌體表達(dá)文庫、抗體工程、雙特異性抗體技術(shù)平臺(tái)、體外及體內(nèi)藥效學(xué)評(píng)估體系、質(zhì)量分析及結(jié)構(gòu)確證的方法開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝開發(fā)以及GMP中試生產(chǎn)等。

復(fù)星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動(dòng)力,持續(xù)注重創(chuàng)新研發(fā),完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系,通過不斷加大投入,全力支持研發(fā)創(chuàng)新,推動(dòng)新產(chǎn)品上市。

Tags:復(fù)星 批件 重磅 子公司 臨床

責(zé)任編輯:露兒

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