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CFDA責(zé)令24家購買非法銀杏葉提取物的藥企停止生產(chǎn)和銷售

2015-05-21 14:28 來源:醫(yī)藥新勢力 點擊:

核心提示:5月20日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。通知稱,桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司兩家公司被查實用用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物,這會分解藥品有效成分,影響藥品療效。

5月20日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。通知稱,桂林興達藥業(yè)有限公司、萬邦德(湖南)天然藥物有限公司兩家公司被查實用用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物,這會分解藥品有效成分,影響藥品療效。

24家藥企因從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物被國家局責(zé)令停止生產(chǎn)和銷售,主動召回相關(guān)產(chǎn)品。

此外,國家局還要求各省局采取以下四項措施:

一、凡是通告中要求召回的產(chǎn)品,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門必須采取有效措施,全部停止使用,切實召回到位。廣西、湖南兩省區(qū)要迅速查明桂林興達藥業(yè)有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司兩家企業(yè)產(chǎn)品銷售流向,并通報給有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門,抄報總局(藥化監(jiān)管司、稽查局)。

二、對通告所列的從桂林興達藥業(yè)有限公司購進銀杏葉提取物的24家藥品生產(chǎn)企業(yè),相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要逐一核實。凡使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的,必須按通告要求立即采取停售、召回等措施,并向有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門通報產(chǎn)品銷售流向,抄報總局。

三、各地立即組織本行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查,重點檢查擅自改變提取工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購進銀杏葉提取物等違法行為。

凡存在上述違法行為的,均應(yīng)及時采取停產(chǎn)、封存、召回等措施。對每一個企業(yè)的檢查結(jié)果,均須由檢查人員簽字背書。發(fā)現(xiàn)的問題及采取的措施向總局及時報告,一事一報,不得拖延,不得瞞報。行政區(qū)域內(nèi)所有企業(yè)的檢查結(jié)果于2015年5月30日前上報總局。

企業(yè)按通告第四條要求主動向省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報告的,請及時報告總局。

四、總局將組織對市場上的銀杏葉制劑進行全面抽驗,并對部分企業(yè)飛行檢查。企業(yè)未主動報告,由總局組織飛行檢查和抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法企業(yè),將從嚴從重處理。

附:24家藥企名單。

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告(2015年第15號)

2015年05月19日 發(fā)布

近日,在國家食品藥品監(jiān)督管理總局對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),個別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴重違法行為。

一、現(xiàn)初步查明,桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取,同時從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物,用于生產(chǎn)銀杏葉片,并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè),偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。萬邦德(湖南)天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑,偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。

這兩家企業(yè)的上述行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九條、第三十二條等有關(guān)規(guī)定,違反《中華人民共和國藥典》關(guān)于銀杏葉提取物的標(biāo)準要求,廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門已對其立案調(diào)查。用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物會分解藥品有效成分,影響藥品療效。

二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營和使用單位立即停止銷售和使用桂林興達藥業(yè)有限公司和萬邦德(湖南)天然藥物有限公司的銀杏葉藥品。廣西、湖南兩省區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要監(jiān)督企業(yè)召回全部在售產(chǎn)品,其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)和單位做好相關(guān)藥品召回工作。

三、經(jīng)查,有24家藥品生產(chǎn)企業(yè)從桂林興達藥業(yè)有限公司購買非法銀杏葉提取物,分別為:河北省的涿州東樂制藥有限公司;山西省的山西仟源制藥醫(yī)藥集團股份有限公司、山西瑞福萊藥業(yè)有限公司;遼寧省的遼寧盛生醫(yī)藥(集團) 有限公司制藥分公司;黑龍江省的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司;安徽省的安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司;山東省的山東魯西藥業(yè)有限公司、煙臺榮昌制藥股份有限公司;湖北省的武漢名實藥業(yè)有限責(zé)任公司;湖南省的湖南方盛制藥股份有限公司、湖南康爾佳制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、湖南恒偉藥業(yè)有限公司;廣東省的廣東一力羅定制藥有限公司、廣東新峰藥業(yè)股份有限公司;廣西區(qū)的廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會藥業(yè)有限公司;海南省的??谄媪χ扑幑煞萦邢薰?、海南海力制藥有限公司、海南省金島制藥廠;四川省的成都森科制藥有限公司、成都永康制藥有限公司;云南省的云南白藥集團中藥資源公司。相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門要立即對上述企業(yè)核查,凡發(fā)現(xiàn)使用桂林興達藥業(yè)有限公司銀杏葉提取物生產(chǎn)銀杏葉制劑的,要立即責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)和銷售,主動召回相關(guān)產(chǎn)品,并將核查結(jié)果向總局報告。

四、根據(jù)市場監(jiān)測,還有部分企業(yè)存在改變工藝違法生產(chǎn)銀杏葉提取物的行為。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產(chǎn)企業(yè)立即開展自查,凡存在采用鹽酸生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑的,改變提取工藝、添加相關(guān)物質(zhì)的,從不具備資質(zhì)企業(yè)購進銀杏葉提取物的,均應(yīng)在5月24日前主動向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門報告,停止違法生產(chǎn)行為,召回已銷售的產(chǎn)品,封存所有設(shè)備、原料、庫存產(chǎn)品及相關(guān)記錄。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對市場銷售的銀杏葉制劑進行全面抽驗,并對部分企業(yè)進行飛行檢查,及時向社會公布檢驗和檢查結(jié)果。對生產(chǎn)企業(yè)利用鹽酸工藝生產(chǎn)銀杏葉提取物及其制劑、擅自改變工藝、添加相關(guān)物質(zhì)、毀滅相關(guān)證據(jù)等涉嫌違法行為,依法嚴肅查處。凡未在規(guī)定時間主動報告并停止違法行為的,要從嚴處罰。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2015年5月19

Tags:銀杏葉 提取物 生產(chǎn) 銷售

責(zé)任編輯:露兒

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