國家發(fā)改委網(wǎng)站周二稱，為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理，規(guī)范注冊收費(fèi)行為，保障注冊申請人的合法權(quán)益，促進(jìn)注冊工作健康發(fā)展，特聯(lián)合財政部制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(下稱《辦法》)。

發(fā)改委表示，《辦法》適用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)制定和管理。其中，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同)等費(fèi)用。藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本包括人工費(fèi)、差旅費(fèi)、會議費(fèi)、信息與資料維護(hù)費(fèi)、房租物業(yè)費(fèi)、設(shè)備折舊費(fèi)等費(fèi)用支出。

發(fā)改委表示，國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)=人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)及所需人數(shù)、天數(shù)，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實(shí)際分類確定。其中，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù);天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數(shù)(每個工作日按8小時計)。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)具體標(biāo)準(zhǔn)以前，已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結(jié)論的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按原收費(fèi)政策執(zhí)行。