藥品注冊費大幅提升 藥企希望審批提速
核心提示：單國產新藥注冊這一項，記者查閱國家發(fā)改委、財政部于1995年制定的收費標準發(fā)現(xiàn)，當時規(guī)定：第一類藥注冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價”收費將結束，新《收費標準》出臺后，國產新藥注冊費調整為62.4萬元。
單國產新藥注冊這一項，記者查閱國家發(fā)改委、財政部于1995年制定的收費標準發(fā)現(xiàn)，當時規(guī)定：第一類藥注冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。20年的“低價”收費將結束，新《收費標準》出臺后，國產新藥注冊費調整為62.4萬元。
“62.4萬元，相當于澳大利亞收費標準的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。”國家食藥監(jiān)總局指出，此次收費標準的調整是按照成本補償原則確定的，“藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法。新收費標準雖然有了大幅度提高，與國際上一些國家的收費標準相比，依然較低”。
此外，根據(jù)《收費標準》，五年一次的藥品再注冊費用也從原來不收費，調整為現(xiàn)在“由省級價格、財政部門制定”。仿制藥注冊費也從以前的3000元上調到無需臨床試驗類的18.36萬元、需臨床試驗類的31.8萬元。
對于此次調整，國家食藥監(jiān)局解釋稱，“由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經(jīng)嚴重偏低。”
申萬宏源首席醫(yī)藥分析師羅佳蓉認為，注冊費用上調，或將影響各企業(yè)的申報數(shù)量。
“調高注冊費用，相對地提高了行業(yè)門檻。”羅佳蓉告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，“價格提高后，企業(yè)申報前會先掂量產品上市后的回報率。其實，對一個好的藥品，幾十萬的注冊費不算貴。”
媒體此前曾報道過文號積壓的“瘋狂”。一家藥品研發(fā)機構負責人程增江曾吐槽，“以目前的審批速度，中國患者要吃上已經(jīng)研發(fā)好的藥，光拿批準文號就得等16年。”
“藥品研發(fā)申報數(shù)量增長趨勢將得到有效遏制，審評排隊有望提速。”多位醫(yī)藥人士表示，審批效率的提高是此次提價后，業(yè)內期望的結果。
責任編輯：露兒
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