近日，賽柏藍和微友們分享了45家藥企被收回了GMP證書的消息，現(xiàn)在這個數(shù)字增加到了47家。

6月3日，山東省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，濰坊三維生物工程集團有限公司在申請辦理藥品GMP證書有效期延續(xù)批準(zhǔn)件時，未如實向我局提交有關(guān)材料和反映真實情況，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第六十九條第二款和第七十九條規(guī)定，我局依法撤銷該公司《藥品GMP證書有效期延續(xù)批準(zhǔn)件》（批件編號：魯食藥監(jiān)藥生續(xù)字201489），企業(yè)三年內(nèi)不得再次申請位于濰坊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)桐蔭街中段地址酶免體外診斷試劑的藥品GMP證書有效期延續(xù)。

同日，山東食藥監(jiān)局收回了山東巨野澳泰中藥飲片有限公司的GMP證書。此家公司被收回的原因是“群眾舉報”，藥監(jiān)部門嚴(yán)查。

通知稱，根據(jù)群眾投訴舉報，省局組織檢查組對山東巨野澳泰中藥飲片有限公司進行飛行檢查，相關(guān)檢查情況已在省局網(wǎng)站進行通報。經(jīng)監(jiān)督檢查人員對該企業(yè)的生產(chǎn)銷售情況、質(zhì)量保證體系運行情況、產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Φ冗M行全面檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在質(zhì)量管理混亂、超范圍生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片及無證經(jīng)營藥品行為等問題。

該企業(yè)已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，省局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》和《藥品GMP證書有效期延續(xù)批準(zhǔn)件》，要求菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)召回全部違法經(jīng)營的中藥飲片，對該企業(yè)的違法違規(guī)行為依法進行查處。

山東食藥監(jiān)局還表示，今后，省局將對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加大飛行檢查力度，嚴(yán)厲查處、公開曝光違法違規(guī)行為，切實整頓藥品生產(chǎn)秩序。

國家局的監(jiān)管趨嚴(yán)再明顯不過了，作假、違規(guī)等通通要不得，國家局主動出擊外，加上“群眾”主動舉報，藥企，看好你的GMP證書了嗎？

下面是對山東巨野澳泰中國飲片有限公司飛行檢查情況的通報。

2015年5月22日至23日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局會同菏澤市食品藥品監(jiān)管局對山東巨野澳泰中藥飲片有限公司進行了飛行檢查。該企業(yè)于2014年9月16日向巨野縣局和菏澤市局報告停產(chǎn)，目前處于搬遷改造過程中?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題：

1. 質(zhì)量管理混亂。一是生產(chǎn)銷售等記錄缺失?，F(xiàn)場檢查時，該企業(yè)在搬遷過程中丟失2013-2014年生產(chǎn)、銷售及檢驗等記錄，無法向檢查組提供相關(guān)資料。二是未經(jīng)全項檢驗銷售部分中藥飲片。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)的檢驗儀器設(shè)備與生產(chǎn)銷售的中藥飲片品種不相匹配。

該企業(yè)無氣相色譜儀、Ni-ECD電子捕獲檢測器等相應(yīng)檢驗儀器，且未委托檢驗，對三七、川貝母等42個品種沒有進行全項檢驗直接進行銷售。三是部分中藥飲片不按規(guī)定進行儲存。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)黃芪、煅石膏等12批共20kg中藥飲片存放于巨野縣鳳臺路工業(yè)園區(qū)2號的臨時倉庫，該倉庫不具備中藥飲片的儲存條件，無倉庫管理制度，無溫濕度控制設(shè)施，無出入庫記錄，無中藥飲片養(yǎng)護記錄。

2. 超范圍生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片。從巨野縣中醫(yī)院調(diào)取的藥品入庫驗收登記表（手工記錄）、藥庫藥品入庫單（電子記錄）及隨貨同行單等記錄顯示，該院從山東巨野澳泰中藥飲片有限公司購進制草烏2kg、制附子5kg、制半夏20kg，均為毒性中藥飲片。從巨野煤田中心醫(yī)院調(diào)取的發(fā)票、隨貨同行單和入庫單顯示，該院從山東巨野澳泰中藥飲片有限公司購進大黃炭、蒲黃炭等共29個批次32.5kg。該公司無毒性中藥飲片和制炭炮制范圍，涉嫌超范圍生產(chǎn)經(jīng)營毒性中藥飲片和制炭中藥飲片。

3.存在無證經(jīng)營藥品的行為。該公司未取得藥品經(jīng)營資質(zhì)，從其他公司購進有批準(zhǔn)文號的藥品進行銷售，共涉及阿膠、羚羊角粉、冰片等藥品共19kg。

上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，山東省食品藥品監(jiān)督管理局已收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（魯I0409）和《藥品GMP證書有效期延續(xù)批準(zhǔn)件》（魯食藥監(jiān)安續(xù)字201359），要求菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)召回全部違法違規(guī)中藥飲片，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處，同時繼續(xù)追查該企業(yè)其他違法違規(guī)行為，對涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)處理。