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藥企自檢時間只剩5天,CFDA馬上要抽檢!

2015-06-11 15:01 點擊:

6月8日,國家局再次發(fā)布銀杏葉相關(guān)通知,銀杏葉事件再次升級,通知有兩大使向值得關(guān)注:

1,企業(yè)抽檢的范圍限定,2014年1月1日以來生產(chǎn)的銀杏葉相關(guān)的提取物、銀杏葉片、膠囊進行逐批檢驗。

2,企業(yè)自檢時間只剩下了不到5天。根據(jù)國家局的通知,藥企自檢必須于6月15日前完成,并且進行公布。要知道,根據(jù)國家局公布的檢查范圍,不僅僅是藥企,還有牽涉到保健品,在名單里面的藥企趕緊行動起來進行自檢吧。

3,國家將于6月下旬要組織全面抽檢。一旦抽檢產(chǎn)品被檢驗出不合格,在國家局已經(jīng)三令五申之下,再被檢出的不合格產(chǎn)品估計將會面臨嚴厲問責。

國家局于6月8日發(fā)布的《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗的通告》(2015年第20號),就開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗有關(guān)事項通告如下:

一、各銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)(含未取得藥品生產(chǎn)許可證的提取物生產(chǎn)企業(yè))、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》,對本企業(yè)自2014年1月1日以來生產(chǎn)的所有銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進行檢驗,并將檢驗結(jié)果(包括合格與不合格的)報告所在地省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門,上述自檢不晚于2015年6月15日完成,同時向社會公布。其中,凡檢驗不合格的,應(yīng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用,并召回已上市產(chǎn)品,召回信息一并向社會公布。

二、已按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號進行召回產(chǎn)品的企業(yè),對已召回及正在召回的藥品按照公布的檢驗方法進行檢驗,凡檢驗不合格的,要向所在地?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門報告其原料購進企業(yè)、數(shù)量,用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次,并向社會公布。

三、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當督促相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好自檢和召回工作,對企業(yè)自檢和召回情況進行核實,并組織藥品檢驗機構(gòu)對企業(yè)檢驗結(jié)果進行抽查復(fù)核。

四、各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當于2015年6月10日起,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日報告當?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況,6月18日匯總本地區(qū)所有自檢結(jié)果及召回情況,并報告總局。

五、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將于6月下旬組織部分?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門對市場上銷售的銀杏葉藥品進行專項監(jiān)督抽驗,抽驗結(jié)果將及時向社會公布。對企業(yè)自檢合格而市場抽驗發(fā)現(xiàn)不合格的、應(yīng)當召回但仍在市場發(fā)現(xiàn)有銷售使用的,依法嚴肅處理;對其他隱匿不報、弄虛作假行為的,要依法從嚴從重處理,并追究相關(guān)責任人的法律責任。

六、各藥品生產(chǎn)企業(yè)要切實落實主體責任,認真做好自查、自檢、自糾。除按照上述要求進行自檢外,對其他劑型銀杏葉藥品以及可能存在的其他藥品質(zhì)量風(fēng)險也要一并自查自糾。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當切實履行監(jiān)管職責,督促企業(yè)開展風(fēng)險排查,主動采取風(fēng)險控制措施,徹底凈化銀杏葉藥品市場,保障廣大公眾用藥安全。

Tags:馬上 時間

責任編輯:露兒

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