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CFDA發(fā)狠,下周開展6省銀杏葉藥品專項(xiàng)抽驗(yàn)

2015-06-15 11:04 來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:國家藥監(jiān)總局今日發(fā)布通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)工作從6月16日開始。

國家藥監(jiān)總局今日發(fā)布通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)工作從6月16日開始。

此次銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的工作目標(biāo)是對對市場上在售的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品實(shí)現(xiàn)全覆蓋抽驗(yàn),徹底凈化銀杏葉藥品市場。

要求六省對本行政區(qū)域內(nèi)市場上銷售的其他?。▍^(qū)、市)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品進(jìn)行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業(yè)共抽取20—30批次;對其他劑型,每個企業(yè)共抽取3—5批次。抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)量的3倍,且至少包含3個最小銷售包裝。

被抽樣單位應(yīng)包括藥品批發(fā)、零售及使用單位,且有一定的覆蓋面和代表性。應(yīng)均衡抽樣,避免重復(fù)。 

以下為通知原文:

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開展銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕69號

北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西省(市)食品藥品監(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:

為配合銀杏葉藥品專項(xiàng)治理工作,進(jìn)一步查清當(dāng)前市場上銷售的銀杏葉藥品的質(zhì)量狀況,食品藥品監(jiān)管總局決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下:

一、工作目標(biāo)

對市場上在售的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品實(shí)現(xiàn)全覆蓋抽驗(yàn),徹底凈化銀杏葉藥品市場。

二、抽樣要求

(一)請北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織對本行政區(qū)域內(nèi)市場上銷售的其他省(區(qū)、市)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的銀杏葉藥品進(jìn)行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業(yè)共抽取20—30批次;對其他劑型,每個企業(yè)共抽取3—5批次。

(二)被抽樣單位應(yīng)包括藥品批發(fā)、零售及使用單位,且有一定的覆蓋面和代表性。應(yīng)均衡抽樣,避免重復(fù)。

(三)抽樣量應(yīng)為檢驗(yàn)量的3倍,且至少包含3個最小銷售包裝。

(四)抽樣工作從2015年6月16日開始,每天通過“國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳抽樣進(jìn)度,全部抽樣工作應(yīng)于2015年6月25日前完成,并向食品藥品監(jiān)管總局報告抽樣匯總情況(填報附件)。

三、檢驗(yàn)要求

(一)對抽取的銀杏葉分散片、銀杏葉片和銀杏葉膠囊,請各相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織本?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗(yàn)所根據(jù)《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項(xiàng)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》進(jìn)行檢驗(yàn)。相關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗(yàn)所對收到的樣品應(yīng)立即安排檢驗(yàn),并每天通過 “國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”上傳檢驗(yàn)結(jié)果。

(二)對抽取的其他劑型的銀杏葉藥品,請寄送至中檢院綜合業(yè)務(wù)處(北京市東城區(qū)天壇西里2號,郵編100050)。請中檢院利用抽取的樣品抓緊對補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的適用性進(jìn)行復(fù)核,并對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

(三)食品藥品監(jiān)管總局將于2015年6月26日開始,陸續(xù)向社會發(fā)布檢驗(yàn)的結(jié)果,請各?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗(yàn)所每天按時上傳檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

四、其他要求

(一)抽驗(yàn)藥品應(yīng)為2014年1月1日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。

(二)為保障專項(xiàng)抽驗(yàn)工作順利實(shí)施,食品藥品監(jiān)管總局為北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校┓謩e臨時增配“國家藥品抽驗(yàn)信息系統(tǒng)”密鑰5把。請各?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局務(wù)必嚴(yán)格使用、妥善保管。專項(xiàng)抽驗(yàn)工作結(jié)束后,請于2015年6月30日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司(北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓,郵編100053)。

(三)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在執(zhí)行中有何問題,請與中檢院聯(lián)系,中檢院應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。

(四)此次專項(xiàng)檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān),各?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局先行墊付。

聯(lián)系人:吳忠祖(聯(lián)系電話:010-88330848,18689979595)

胡增峣(聯(lián)系電話:010-88330828,13611333367)

附件:抽樣情況匯總表                            食品藥品監(jiān)管總局                            2015年6月12日

Tags:銀杏葉 專項(xiàng) 藥品

責(zé)任編輯:露兒

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