這是一場向跨國藥企發(fā)起專利挑戰(zhàn)的訴訟。

日前，北京市高級人民法院日前作出終審判決，認(rèn)定拜耳公司的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的專利全部無效，該專利被無效的一個重要原因是其專利中記載的技術(shù)已在先發(fā)表于核心期刊。北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下方正醫(yī)藥研究所作為本案的專利無效請求人，成功的贏得了這場專利訴訟。

事實上，這場歷時三年的專利訴訟案讓國內(nèi)企業(yè)仿制鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液將不存在專利壁壘。在此次專利訴訟成功之后，方正醫(yī)藥研究院正加緊研發(fā)國產(chǎn)莫西沙星氯化鈉注射液，有望將其國產(chǎn)化并率先登陸上市。

“這是國內(nèi)制藥企業(yè)主動挑戰(zhàn)跨國藥企專利并獲得成功的第一案例！”據(jù)北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)副總裁、首席技術(shù)官、方正醫(yī)藥研究院院長易崇勤介紹，在近年來制藥行業(yè)專利無效請求案件中，莫西沙星氯化鈉注射液專利案所涉及的銷售額最大，堪稱中國制藥行業(yè)涉外專利“第一案”。

在很多業(yè)內(nèi)人士看來，莫西沙星氯化鈉注射液專利案的這一判決，一方面證明了我國制藥企業(yè)的藥物研發(fā)能力不斷增強，另一方面也能看到我國法律在專利權(quán)保護(hù)與破除壟斷兩方面的平衡。但對于商戰(zhàn)的雙方來說，這是一場更具未來市場利益的爭奪。

專利大戰(zhàn)一波三折

莫西沙星氯化鈉注射液專利案起源于2012年，北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)認(rèn)為德國拜耳公司的莫西沙星氯化鈉制劑的專利已被公開，向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會提出專利無效請求。

事實上，這一案件更深刻的背景是在于莫西沙星氯化鈉注射液長期以來受專利保護(hù)，早已形成了市場壁壘，這直接導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)無法生產(chǎn)通用名藥物與之競爭，無法降低患者醫(yī)療費用和國家財政在醫(yī)保上的支出。

面對強大的專利壁壘，方正醫(yī)藥研究院開展了大量的研究工作，并在2012年初檢索到一篇該專利優(yōu)先權(quán)日之前的公開文獻(xiàn)，其中記載了“有效成分莫西沙星+0.9%氯化鈉溶液作為等滲調(diào)節(jié)劑制成注射液”的技術(shù)方案。

這也成為北大醫(yī)療之所以能勝訴的關(guān)鍵點。據(jù)39健康網(wǎng)編輯了解，依照有關(guān)法律，如果專利內(nèi)容已在公開資料上發(fā)表，其專利就不具有新穎性。

然而，莫西沙星氯化鈉注射液官司的進(jìn)程也好像與北大醫(yī)療所事先預(yù)想的如出一轍。

2013年，國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會宣告莫西沙星氯化鈉注射液專利全部無效，拜耳公司因不服判決而提出上訴。

由此，就進(jìn)入了雙方“馬拉松般的拉鋸戰(zhàn)”：2014年，北京市第一中級人民法院駁回原告拜耳公司訴訟請求，而拜耳繼續(xù)選擇了上訴。2015年5月，北京市高級人民法院作出終審判決結(jié)果，駁回拜耳公司上訴，維持原判。

應(yīng)該說，這次終審判決對于雙方都至關(guān)重要，拜耳與北大醫(yī)療都試圖在中國市場上獲得更多的產(chǎn)品，掌握更多的話語權(quán)，也希望能保住轉(zhuǎn)瞬即逝的專利優(yōu)勢。

這一案件在知識產(chǎn)權(quán)律師看來，雙方爭議的焦點涉及競爭的關(guān)鍵利益，任何一方的勝訴，可能就意味著在未來競爭中的先機。

國產(chǎn)仿制藥上市在即

知識產(chǎn)權(quán)在醫(yī)藥領(lǐng)域的爭議由來已久。

相較之以往的知識產(chǎn)權(quán)案大多是跨國藥企狀告本土制藥企業(yè)侵權(quán)，而多數(shù)國內(nèi)制藥企業(yè)不善于利用法律的武器，但這種情況將逐步有所改變。

尤其是在近日國家發(fā)改委等部門已正式啟動《濫用知識產(chǎn)權(quán)反壟斷規(guī)制指南》的研究起草工作。該《指南》意在阻止技術(shù)密集型企業(yè)的“專利流氓”行為，也將對醫(yī)藥領(lǐng)域的知識產(chǎn)權(quán)行為和服務(wù)銷售行為產(chǎn)生實質(zhì)性影響。

挑戰(zhàn)專利在國際上已經(jīng)成為普遍現(xiàn)象。有業(yè)內(nèi)人士指出，在挑戰(zhàn)專利之后的首仿藥擁有十分廣闊的市場前景，有些大品種的利潤空間可達(dá)到上億美元，而且高質(zhì)量的仿制藥可以打破品牌藥的壟斷地位，將治療費用降低。

長期以來，中國、印度、越南等發(fā)展中國家始終都以生產(chǎn)仿制藥為主，仿制藥在中國藥品生產(chǎn)的比例甚至高達(dá)97%～99%，利潤相當(dāng)微薄。

然而，這一次北大醫(yī)療挑戰(zhàn)專利成功，更多是一種行業(yè)信號。

目前，方正醫(yī)藥研究院已聯(lián)合北大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集團(tuán)旗下重慶大新藥業(yè)研發(fā)申報了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液項目，項目正在受理審評中。

關(guān)于勝訴之后莫西沙星的生產(chǎn)問題，易崇勤向39健康網(wǎng)編輯表示，后續(xù)產(chǎn)品已形梯隊，會通過項目轉(zhuǎn)讓的方式，由北大醫(yī)療旗下醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，不久的將來會陸續(xù)上市。

據(jù)39健康網(wǎng)編輯了解，拜耳公司旗下莫西沙星氯化鈉注射液劑量為250ML，市場售價從260多元到300多元不等。而隨著國產(chǎn)仿制藥的上市，莫西沙星的市場售價有望下降。

在目前藥價放開的情況下，仿制藥的價格尚難以明確，但易崇勤強調(diào)：“按照國際和國內(nèi)的市場規(guī)律，仿制藥的售價將有望降低一半左右。”