CFDA開發(fā)布會介紹新藥典,透露哪些新動向?
核心提示:CFDA將通過不斷提升藥典標準水平,推動我國藥品質(zhì)量提高,加快企業(yè)技術進步和產(chǎn)品升級換代,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
6月18日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開新聞發(fā)布會,介紹《中華人民共和國藥典》(2015年版)整體情況。
2月4日,《中華人民共和國藥典》(2015年版)經(jīng)第十屆藥典委員會執(zhí)行委員會全體會議審議通過。6月5日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》(2015年版),自2015年12月1日起實施。同時,《中華人民共和國藥典》(2020年版)編制籌備工作即將啟動。
標準再上新臺階
2015年版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。其中,一部收載品種2598種,其中新增品種440種;二部收載品種2603種,其中新增品種492種;三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質(zhì)和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。
“新版藥典的頒布標志著中國的藥品標準水平再上一個新臺階。”國家藥典委員會秘書長張偉說,主要體現(xiàn)在五個方面:一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂,整體提升質(zhì)量控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用,重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求,藥典標準的科學性、先進性、規(guī)范性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規(guī)定、完善技術指導原則等措施,使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加,輔料的質(zhì)量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系的建設,加強質(zhì)量全程管理的理念,強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。
據(jù)介紹,按照黨中央提出的“四個最嚴”要求,新版藥典的制修訂中始終堅持“科學、先進、實用、規(guī)范”的原則,依據(jù)試驗數(shù)據(jù)、研究結(jié)果、專家評估,體現(xiàn)藥典編制的科學性和嚴謹性,以持續(xù)改進提高藥品質(zhì)量。
以問題為導向
對于下一步工作,張偉表示,首要任務是按照計劃來進行藥典宣傳貫徹工作,讓大家了解藥典,特別是了解新版藥典的特點、技術變化,同時也了解它的檢驗方法、檢測指標的變化。另外,將根據(jù)新形勢、新要求修訂藥典委員會的章程。同時還要籌建第十一屆藥典委員會,按照五年一版藥典的規(guī)劃來制定2020年版中國藥典編制大綱。
“我們將按照中央提出的建立最嚴謹?shù)臉藴蕘砜紤]編制大綱,牢固樹立以問題為導向開展藥典編制工作。”張偉說,第一,以臨床需求為目標來遴選出安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、標準成熟的品類收錄到藥典中來,進一步擴大品種收載;第二,進一步增加原料藥、藥用輔料和包材的收載;第三,進一步構建和完善指導原則體系建設,根據(jù)指導原則實施情況,把過去指導性的要求更多地轉(zhuǎn)化為通用性要求。
在具體藥品分類上,中藥方面將進一步開展包括農(nóng)藥殘留、重金屬限度等在內(nèi)的中藥安全性研究,通過研究完善中藥安全性限度標準;化學藥方面,一是擴大藥品的收載,特別是對新劑型的收載,同時也要進一步建立有效的評價方法,確保新上市產(chǎn)品的安全有效;在生物制品方面,將建立全過程的控制、進一步完善技術要求,特別是要加強病毒污染方面的控制要求,同時也要完善一些治療性生物制品通用的命名原則;在藥用輔料方面,要制定通用性標準,特別是輔料生產(chǎn)過程、流通過程的控制要求要進一步加強。
“現(xiàn)在國際市場上通用的說法是‘得標準者得天下’,有了標準的主導權,就有了市場的主控度。”張偉說,這句話也提示了我們,中國制藥要實現(xiàn)“走出去”戰(zhàn)略,在國際上占有一席地位,就必須標準先行,我們的標準要得到國際的認可。
據(jù)悉,CFDA將通過不斷提升藥典標準水平,推動我國藥品質(zhì)量提高,加快企業(yè)技術進步和產(chǎn)品升級換代,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
責任編輯:露兒
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