昨日（6月30日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下發(fā)《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的通知》 ，要求請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門： 

一、請各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門加強對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2015年7月30日前全部召回，并予以監(jiān)督銷毀。

二、督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實停止銷售和使用的措施，配合做好產(chǎn)品召回工作。

酮康唑口服制劑主要是用于治療皮膚癬菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發(fā)和粘膜感染，百度百科資料顯示，由于酮康唑有發(fā)生嚴重肝毒性的風險，所以只有在考慮過其它有效的抗真菌治療后，且本品的潛在利益大于潛在危害時，方可使用本品。

公開資料顯示，2013年，美國FDA就對此產(chǎn)品發(fā)出了嚴重警告，建議消費者謹慎使用以避免由此可能造成的肝損傷。在國內(nèi)的網(wǎng)站未搜索到此產(chǎn)品在美國退市的消息。

國家食藥監(jiān)總局此前發(fā)布6月25日公告顯示，此產(chǎn)品被退市的原因是基于對風險、收益的評價，這也是國際上通用的評價準備，通知稱，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為酮康唑口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應(yīng)，使用風險大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

如果美國還未退市的話，此次的國家監(jiān)管部門主動出擊，再次提醒藥企，國家局對藥品監(jiān)管已經(jīng)越加嚴格，這種嚴格既包括在產(chǎn)品流通和使用過程的趨嚴，也包括對藥品的研究的提高，一旦判定風險高于收益，產(chǎn)品被退市也會理所當然。

通知表示，已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴肅處理。

附：酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單