昨日，國(guó)家食藥監(jiān)局總局（CFDA）發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)) ，簡(jiǎn)稱GSP，是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，從事藥品流通、銷售的企業(yè)必須經(jīng)過(guò)GSP認(rèn)證。

GSP認(rèn)證經(jīng)過(guò)多次修訂，上次版本由衛(wèi)生部發(fā)布，發(fā)布的時(shí)間為2013年1月22日發(fā)布，執(zhí)行日期為2013年6月1日，在上一輪的GSP認(rèn)證規(guī)范是2000年4月30日由國(guó)家食藥監(jiān)局發(fā)布，2000你那7月1日?qǐng)?zhí)行。

而昨日剛剛發(fā)布的認(rèn)證規(guī)范則沒(méi)有設(shè)定緩期執(zhí)行的時(shí)間，國(guó)家食藥監(jiān)總局 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2015年5月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。

今年同樣是醫(yī)藥流通企業(yè)新版GSP（2013）最后截止年，如果不通過(guò)新版GSP認(rèn)證（2013版）則將不能在進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，現(xiàn)在國(guó)家又發(fā)布了更新的、即時(shí)生效的GSP認(rèn)證，未來(lái)認(rèn)證都必須通過(guò)剛剛發(fā)布的新規(guī)則。而在檢查時(shí)也必須遵照新規(guī)則，醫(yī)藥流通企業(yè)應(yīng)趕快組織學(xué)習(xí)，盡快符合新的規(guī)范。

雖然發(fā)布后即時(shí)執(zhí)行，在瀏覽了2013年版和最新版的GSP認(rèn)證后，我們發(fā)現(xiàn)變化并不大：總條數(shù)均為187條，只有個(gè)別語(yǔ)句有所變化，例如，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核中，2013版要求企業(yè)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；最新版則為營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況。

對(duì)比，2000年版只有88條，2013年修訂后，激增為187條，當(dāng)時(shí)變化不可謂不大。昨日來(lái)說(shuō)，整體變化不大的情況下，發(fā)布之日開(kāi)始執(zhí)行也容易理解。此前未聽(tīng)到任何征求意見(jiàn)等風(fēng)聲，也是可以理解。

此次改變最大的變化是此GSP規(guī)范的發(fā)布方由衛(wèi)生部變成了國(guó)家食藥監(jiān)總局。從文件發(fā)布方來(lái)說(shuō)，也算是名正言順了，藥品經(jīng)營(yíng)歸藥監(jiān)體系監(jiān)管，規(guī)則有CFDA指定 ，也是理所當(dāng)然。

最近國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥品、醫(yī)藥流通行業(yè)的整頓嚴(yán)厲，收回多家藥企GMP，對(duì)流通行業(yè)的整頓也是如火如荼，過(guò)期的GSP認(rèn)證清理，流通業(yè)飛檢等等，此次藥監(jiān)將GSP認(rèn)證規(guī)范發(fā)布權(quán)拿了回來(lái)，監(jiān)管力度將會(huì)更大。