6月16日到6月25日，食品藥品監(jiān)管總局組織北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)市場(chǎng)上銷售的銀杏葉片(含分散片)、銀杏葉膠囊進(jìn)行了監(jiān)督檢查和抽樣，按照食品藥品監(jiān)管總局公布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，現(xiàn)將第一批抽驗(yàn)結(jié)果通告如下：

一、已完成檢驗(yàn)284批，其中檢出不合格藥品67批，占全部產(chǎn)品的23.6%，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。有60批藥品為企業(yè)自檢不合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)自檢結(jié)果一致。相關(guān)企業(yè)已采取召回措施并公布了召回信息。

二、4家企業(yè)6批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格。分別是：黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司2批(銀杏葉片，批號(hào)20140902A、20141012A)、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司1批(銀杏葉分散片，批號(hào)20140901)、寧波立華制藥有限公司1批(銀杏葉片，批號(hào)140705)、湖南華納大藥廠有限公司2批(銀杏葉片，批號(hào)140608;銀杏葉分散片，批號(hào)141005)。其中，吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司系食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》(2015年第24號(hào))公布的自檢全部批次合格的企業(yè)，其他3家為部分批次不合格的企業(yè)。經(jīng)核實(shí)，上述4家企業(yè)自檢系對(duì)企業(yè)留樣檢驗(yàn)的結(jié)果。抽驗(yàn)結(jié)果與自檢結(jié)果不一致，說(shuō)明企業(yè)留樣與市售產(chǎn)品質(zhì)量不一致。上述4家企業(yè)應(yīng)立即啟動(dòng)該6批藥品的召回，并按照食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第24號(hào)要求，做好后續(xù)工作。同時(shí)，對(duì)此前自檢結(jié)果合格的批次需根據(jù)實(shí)際上市銷售產(chǎn)品重新進(jìn)行自檢，于7月10日前報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，并向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息。

三、在食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》(2015年第15號(hào))和《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》(2015年第17號(hào))中要求企業(yè)應(yīng)于6月3日前完成召回的企業(yè)中，有13家企業(yè)被抽到在市場(chǎng)上仍在售的不合格產(chǎn)品。分別是：安徽圣鷹藥業(yè)有限公司、廣東一力羅定制藥有限公司、廣西半宙大康制藥有限公司、桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司、桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司、湖南方盛制藥股份有限公司、湖南華納大藥廠有限公司、江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、江蘇飛馬藥業(yè)有限公司、江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司、山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司、蕪湖綠葉制藥有限公司。這些企業(yè)在規(guī)定完成召回的期限后，仍在市場(chǎng)上被抽查出不合格產(chǎn)品，說(shuō)明企業(yè)自查不認(rèn)真、召回不徹底。食品藥品監(jiān)管總局責(zé)令上述企業(yè)于7月10日前召回市場(chǎng)銷售的全部不合格產(chǎn)品。相關(guān)省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)督力度，確保在規(guī)定召回期限之后不得在市場(chǎng)上再抽到該企業(yè)的不合格產(chǎn)品。

四、?？谄媪χ扑幑煞萦邢薰颈怀轵?yàn)的1批藥品不合格，該企業(yè)未報(bào)告自檢結(jié)果。經(jīng)核實(shí)，其原因是該批藥品在企業(yè)自查時(shí)已判定為不合格，并已報(bào)告海南省食品藥品監(jiān)管局，采取了召回措施;但海南省食品藥品監(jiān)管局上報(bào)企業(yè)自檢信息時(shí)漏報(bào)。

五、上述初步抽驗(yàn)結(jié)果表明，前期銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況總體是可信的，不合格產(chǎn)品的召回取得了一定成效。多數(shù)不合格批次產(chǎn)品在市場(chǎng)上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場(chǎng)已得到較好的清理。

六、黑龍江、吉林、浙江、湖南省食品藥品監(jiān)管局要對(duì)黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司等4家企業(yè)產(chǎn)品留樣與市場(chǎng)銷售產(chǎn)品不一致的問(wèn)題進(jìn)行深入調(diào)查。對(duì)企業(yè)調(diào)換留樣等偽造、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者拒絕、逃避監(jiān)督檢查等行為的，要立案調(diào)查，并于7月10日前報(bào)告調(diào)查結(jié)果，并向社會(huì)公開(kāi)說(shuō)明情況。

特此通告。

附件：銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品信息

食品藥品監(jiān)管總局

2015年7月2日

銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品信息.xlsx