2015年5月（2015年7月5日統(tǒng)計(jì)，2015年5月1日-2015年5月29日）CFDA共發(fā)放336個(gè)批文（按批文號(hào)計(jì)，下同），其中新藥批文25個(gè)，包括化藥14個(gè)，中藥10個(gè)，生物制品1個(gè)。此外，還有約25個(gè)化藥仿制藥批文。無(wú)進(jìn)口藥物新批文。

對(duì)于14個(gè)以新藥獲批的化藥，按劑型來(lái)說(shuō)，最多的是原料藥（7個(gè)）其次是注射劑（3個(gè)），再次是片劑（2個(gè)），此外還有1個(gè)膠囊劑，1個(gè)顆粒劑。在這些新藥中，有部分是品種獨(dú)家，部分是劑型獨(dú)家。此外，在仿制藥中也不乏國(guó)內(nèi)企業(yè)第一家上市的品種。下面為大家介紹5月份重點(diǎn)藥物：

獨(dú)家或國(guó)內(nèi)首家品種：

精氨酸谷氨酸原料及注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20150031、國(guó)藥準(zhǔn)字H20150032；

生產(chǎn)廠家：遼寧海思科制藥有限公司；

規(guī)格：200ml:20g；

治療領(lǐng)域：消化道及代謝；

備注：國(guó)內(nèi)第一家，也是目前唯一一家；

2.鹵米松原料及乳膏

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20150036、國(guó)藥準(zhǔn)字H20153118；

生產(chǎn)廠家：重慶華邦制藥有限公司；

規(guī)格：0.05%；

治療領(lǐng)域：皮膚病用藥；

備注：本品目前國(guó)內(nèi)只有進(jìn)口上市，重慶華邦是國(guó)內(nèi)第一家上市本品的企業(yè)；

獨(dú)家劑型：

1.鹽酸替利定片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20150037、國(guó)藥準(zhǔn)字H20150038；

生產(chǎn)廠家：河北奧星集團(tuán)藥業(yè)有限公司；

規(guī)格：50mg、100mg；

治療領(lǐng)域：骨骼和肌肉系統(tǒng)；

備注：目前國(guó)內(nèi)只有1家企業(yè)上市鹽酸替利定口服液，鹽酸替利定片屬于獨(dú)家上市劑型，而且上市2個(gè)規(guī)格，可有更多的選擇。此外，據(jù)查本品屬于管制類藥品；

2.鹽酸左西替利嗪顆粒

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20150042；

生產(chǎn)廠家：海南康芝藥業(yè)股份有限公司；

規(guī)格：2.5mg；

治療領(lǐng)域：呼吸系統(tǒng)；

備注：目前國(guó)內(nèi)有鹽酸左西替利嗪片、分散片、口服液以及口服滴劑上市，最多的劑型為片劑，顆粒劑是第一次上市；

3.氟哌噻噸美利曲辛膠囊

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20150043；

生產(chǎn)廠家：成都倍特藥業(yè)有限公司；

規(guī)格：氟哌噻噸0.5mg和美利曲辛10mg；

治療領(lǐng)域：神經(jīng)系統(tǒng)；

備注：近半年來(lái)，陸續(xù)有3家國(guó)內(nèi)企業(yè)上市氟哌噻噸美利曲辛片，其中包括本月1家，而膠囊劑目前國(guó)內(nèi)只有成都倍特1家上市；

其他值得關(guān)注：

1.奧卡西平片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20153124；

生產(chǎn)廠家：北京四環(huán)制藥有限公司；

規(guī)格：0.15g；

治療領(lǐng)域：神經(jīng)系統(tǒng)；

備注：目前國(guó)內(nèi)有2家企業(yè)上市奧卡西平片，其中一家是四環(huán)制藥，但是規(guī)格均為0.3g，本次四環(huán)制藥上市0.15g的奧卡西平片，是國(guó)內(nèi)企業(yè)首次上市。然而諾華制藥進(jìn)口上市3個(gè)規(guī)格，還有一個(gè)0.6g規(guī)格目前國(guó)內(nèi)無(wú)企業(yè)上市；

2.碘帕醇注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20153103；

生產(chǎn)廠家：北京北陸藥業(yè)股份有限公司；

規(guī)格：50ml:18.5g(I)；

治療領(lǐng)域：雜類（造影劑）；

備注：本品目前國(guó)內(nèi)只有1家企業(yè)上市，然而這家企業(yè)上市6種規(guī)格，北陸藥業(yè)此次只上市1個(gè)規(guī)格，盡管打破國(guó)內(nèi)的獨(dú)家，但是能占有多少市場(chǎng)還未知；

3.注射用重組人促卵泡激素

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20150007；

生產(chǎn)廠家：長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司；

規(guī)格：5.5ug(75IU)/瓶；

治療領(lǐng)域：非性激素和胰島素類的激素類系統(tǒng)用藥；

備注：本品是長(zhǎng)春金賽仿默克雪蘭諾的一款生物制品，此前國(guó)內(nèi)只有默克雪蘭諾進(jìn)口上市，本品2014年樣本醫(yī)院的銷售額2.6億多，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)廠家也來(lái)分一杯羹了。

附：中藥藥品